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Terapia cellulare per le ulcere degli arti inferiori in pazienti con ischemia critica degli arti

4 maggio 2026 aggiornato da: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Sperimentazione clinica di fase II randomizzata, prospettica, controllata, monocentrica, in aperto, mirata a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe per le ulcere degli arti inferiori in pazienti con ischemia critica degli arti

La malattia arteriosa periferica (PAD) può progredire fino all'ischemia critica degli arti (CLI) dell'arto inferiore interessato, caratterizzata da dolore a riposo, ulcerazioni o cancrena, con un alto rischio di amputazione. In questa fase il trattamento migliore è la rivascolarizzazione arteriosa degli arti, ma non sempre questa è possibile e nemmeno efficace per favorire la riduzione del dolore, la guarigione delle ulcere o prevenire le amputazioni, oltre all’elevato costo socioeconomico causato dalla malattia. I recenti progressi nella terapia cellulare rappresentano una promettente alternativa di supporto per il trattamento della PAD nei casi in cui le alternative convenzionali si sono esaurite. Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare con cellule staminali mesenchimali autologhe espanse nel trattamento di pazienti con PAD con CLI e ulcere arteriose croniche. Metodi: Verrà effettuato uno studio clinico randomizzato in aperto con 2 gruppi di 20 pazienti affetti da CLI: nel gruppo 1, un frammento di tessuto adiposo addominale (10 g) verrà raccolto per ottenere cellule staminali mesenchimali, che verranno espanse e applicate mediante tecnica perilesionale sottocutanea. iniezione nell'arto inferiore interessato, oltre all'applicazione sotto forma di biologico curativo personalizzato sulle ferite. Il gruppo 2 riceverà un trattamento convenzionale con una medicazione Hydrogel con acidi grassi essenziali. Verranno effettuate valutazioni cliniche periodiche, esami complementari e documentazione fotografica. Il risultato principale dell’efficacia sarà la guarigione parziale o totale della ferita. I risultati sulla sicurezza saranno monitorati per infezioni, cancrena, amputazioni e decessi. I partecipanti saranno monitorati per 120 giorni. I casi di amputazione maggiore non saranno inclusi. Un valutatore esterno indipendente e cieco rispetto ai gruppi valuterà i risultati. Si tratta di una procedura innovativa ad alto impatto e ritorno finanziario per il SUS, in considerazione dell’elevata prevalenza della malattia e dell’elevato impatto socioeconomico della malattia quando progredisce fino all’amputazione degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di polsi distali nella gamba (tibiale anteriore e tibiale posteriore) e presenza o assenza di polso popliteo.
  • Malattia arteriosa periferica (PAD).
  • Avere ulcere al piede o alla gamba (terzo distale) con un'area minima di 1 cm2 e un massimo di 3 ulcere per un totale di fino a 20 cm2 nell'arto inferiore.
  • Aver ricevuto in precedenza un trattamento con medicazioni convenzionali per l'ulcera che non abbia indicato alcun miglioramento per un periodo minimo di 3 settimane (terapia antibiotica - se necessaria - cure locali come sbrigliamento meccanico, chirurgico o chimico - se necessario, medicazioni).
  • PAD con IC classificato come Fontaine IV e Rutherford 5.
  • Avere un indice caviglia braccio (ABI) <0,9 nelle arterie infragenicolari (tibiale anteriore, tibiale posteriore e peroneale) o ABI>1,3 in una o più arterie infragenicolari quando affetti da DMT2 cronica (durata della malattia > 5 anni) non sottoposti a trattamento di rivascolarizzazione o sottoposti a trattamento di rivascolarizzazione parziale o a fallimento terapeutico (stenosi o occlusione) negli ultimi 12 mesi.
  • Incapacità di rivascolarizzare l'arto interessato (non avere arterie infragenicolari visibili per l'approccio chirurgico) e/o rivascolarizzazione incompleta di questo arto (sottoposto a trattamento endovascolare e/o chirurgico che non è stato in grado di ripristinare gli impulsi infragenicolari) e definita dal medico come il miglior trattamento disponibile dal punto di vista vascolare chirurgico è già stato eseguito e non ha avuto successo nel favorire la guarigione dell’ulcera.
  • Trattamento farmacologico della PAD e delle comorbilità.
  • Disponibilità a presentarsi alle visite mediche.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o nel puerperio.
  • Avere un'ulcera guarita durante il periodo di screening.
  • Avere segni di infezione sistemica o infezione attiva nell'ulcera arteriosa o infezione di protesi chirurgiche (bypass, perni, viti). Potrebbero essere nuovamente idonei se sono stati trattati con successo con antibiotici e il focolaio infettivo è stato rimosso.
  • Avere un'ulcera con tessuto devitalizzato (necrosi). Potrebbero essere nuovamente idonei se sono stati sottoposti con successo a sbrigliamento chirurgico o ad amputazioni minori (amputazione delle dita dei piedi o limitata all'avampiede).
  • Avere una neoplasia e/o essere in trattamento chemioterapico o radioterapico o in remissione da meno di 6 mesi.
  • Essere sotto colchicina o immunomodulatori.
  • Avere malattie infettive come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), i virus dell’epatite B e C, il virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV); a causa del rischio di contagio durante la manipolazione di materiale biologico in laboratorio.
  • Aver subito un'amputazione a livello della gamba o della coscia nell'arto destinato allo studio.
  • Avere COVID-19, diagnosticato meno di 4 settimane fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CELLULE STAMINALI EMBRIONALI
Trattamento di terapia cellulare: il trattamento consisterà in **20 partecipanti (n = 20) che riceveranno un trattamento con cellule staminali mesenchimali espanse (MSC). Il paziente verrà sottoposto a una procedura di debridement chirurgico affinché l'ulcera sia nelle sue condizioni ottimali (Visita 1). Successivamente, il paziente riceverà l'applicazione di MSC tramite iniezioni perilesionali e una biocopertura prodotta dal team di studio, anch'essa contenente le stesse cellule (singola sessione - la medicazione contenente MSC rimarrà a contatto con l'ulcera per 7 giorni). Dopo la rimozione della medicazione biologica, l'ulcera riceverà cure locali con una medicazione topica in idrogel, garze asciutte e una benda in crespa, con un minimo di un cambio al giorno.
Biologico: CELULAS TRONCO
Trattamento di terapia cellulare: il trattamento consisterà in **20 partecipanti (n = 20) che riceveranno un trattamento con cellule staminali mesenchimali espanse (MSC). Il paziente verrà sottoposto a una procedura di debridement chirurgico affinché l'ulcera sia nelle sue condizioni ottimali (Visita 1). Successivamente, il paziente riceverà l'applicazione di MSC tramite iniezioni perilesionali e una biocopertura prodotta dal team di studio, anch'essa contenente le stesse cellule (singola sessione - la medicazione contenente MSC rimarrà a contatto con l'ulcera per 7 giorni). Dopo la rimozione della medicazione biologica, l'ulcera riceverà cure locali con una medicazione topica in idrogel, garze asciutte e una benda in crespa, con un minimo di un cambio al giorno.
Comparatore attivo: MEDICAZIONE CONVENZIONALE (Gruppo di Controllo)
Il gruppo di controllo sarà composto da 20 partecipanti (n = 20) che riceveranno cure locali per l'ulcera. Il paziente verrà sottoposto a una procedura di debridement chirurgico affinché l'ulcera sia nelle sue condizioni ottimali (Visita 1). Successivamente il paziente riceverà l'applicazione di una medicazione convenzionale con Idrogel, garza asciutta e una benda crespata. Al paziente verrà chiesto di cambiare la medicazione almeno una volta al giorno.
Dispositivo: CONDIZIONE CONVENZIONALE
Il gruppo di controllo sarà composto da 20 partecipanti (n = 20) che riceveranno cure locali per l'ulcera. Il paziente verrà sottoposto a una procedura di debridement chirurgico affinché l'ulcera sia nelle sue condizioni ottimali (Visita 1). Successivamente il paziente riceverà l'applicazione di una medicazione convenzionale con Idrogel, garza asciutta e una benda crespata. Al paziente verrà chiesto di cambiare la medicazione almeno una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 7, 30, 60, 90 e 120 giorni
Definita dall'epitelizzazione totale o parziale dell'ulcera misurata in centimetri quadrati totali.
7, 30, 60, 90 e 120 giorni
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: 120 giorni
Definito dal numero totale di pazienti sottoposti ad amputazione al ginocchio o a livello stretto.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPECLIN-MB-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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