Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi for sår i underekstremiteterne hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

4. maj 2026 opdateret af: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomiseret, prospektiv, kontrolleret, enkeltcenter, åbent fase II klinisk forsøg rettet mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog mesenkymal stamcelleterapi for sår i underekstremiteterne hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi

Perifer arteriel sygdom (PAD) kan udvikle sig til kritisk lemmeriskæmi (CLI) i det berørte underekstremitet, karakteriseret ved hvilesmerter, ulcerationer eller koldbrand med høj risiko for amputation. I denne fase er den bedste behandling arteriel lemmer revaskularisering, men dette er ikke altid muligt eller endda effektivt til at fremme smertelindring, heling af sår eller forebygge amputationer, ud over de høje socioøkonomiske omkostninger forårsaget af sygdommen. Nylige fremskridt inden for celleterapi repræsenterer et lovende understøttende alternativ til behandling af PAD i tilfælde, hvor konventionelle alternativer er løbet tør. Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​celleterapi med udvidede autologe mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​patienter med PAD med CLI og kroniske arterielle sår. Metoder: Et åbent randomiseret klinisk studie vil blive udført med 2 grupper af 20 patienter med CLI: i gruppe 1 vil et fragment af abdominalt fedtvæv (10g) blive opsamlet for at opnå mesenkymale stamceller, som vil blive udvidet og påført ved hjælp af subkutan perilesion. injektion i det berørte underekstremitet, ud over påføringen i form af en personlig helbredende biologisk på sårene. Gruppe 2 vil modtage konventionel behandling med en Hydrogel-dressing med essentielle fedtsyrer. Der vil blive udført periodiske kliniske evalueringer, supplerende undersøgelser og fotografisk dokumentation. Det vigtigste resultat af effektiviteten vil være delvis eller total sårheling. Sikkerhedsresultater vil blive overvåget for infektioner, koldbrand, amputationer og dødsfald. Deltagerne vil blive overvåget i 120 dage. Større amputationssager vil ikke blive medtaget. En uafhængig ekstern evaluator og blind for grupperne vil evaluere resultaterne. Det er en innovativ procedure med høj effekt og økonomisk udbytte for SUS i lyset af sygdommens høje forekomst og den høje socioøkonomiske påvirkning af sygdommen, når den udvikler sig til amputation af lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af distale pulser i benet (anterior tibial og posterior tibial) og tilstedeværelse eller fravær af popliteal puls.
  • Perifer arteriel sygdom (PAD).
  • At have fod- eller bensår (distale tredje) med et minimumsareal på 1 cm2 og maksimalt 3 sår på i alt op til 20 cm2 i underekstremiteterne.
  • Har tidligere modtaget konventionel forbindingsbehandling for sår, hvilket indikerer ingen forbedring over en minimumsperiode på 3 uger (antibiotisk behandling - om nødvendigt - lokal pleje såsom mekaniske, kirurgiske eller kemiske debrideringer - om nødvendigt forbindinger).
  • PAD med IC klassificeret som Fontaine IV og Rutherford 5.
  • At have Ankel Brachial Index (ABI) <0,9 i infragenikulære arterier (anterior tibial, posterior tibial og fibular) eller ABI>1,3 i en eller flere infragenikulære arterier, når man lider af kronisk DMT2 (sygdomsvarighed > 5 år), der ikke er udsat for revaskulariseringsbehandling eller udsat for delvis revaskulariseringsbehandling eller behandlingssvigt (stenose eller okklusion) inden for de sidste 12 måneder.
  • Manglende evne til at revaskularisere det berørte lem (har ikke synlige infragenikulære arterier til kirurgisk tilgang) og eller ufuldstændig revaskularisering af dette lem (gennemgået endovaskulær og/eller kirurgisk behandling, der ikke var i stand til at genoprette infragenikulære pulser) og defineret af lægen som den bedst tilgængelige behandling fra et kirurgisk vaskulært synspunkt er allerede blevet udført og havde ikke succes med at fremme heling af sår.
  • Medikamentel behandling for PAD og for følgesygdomme.
  • Mulighed for at deltage i lægesamtaler.

Eksklusionskriterier:

  • At være gravid eller i barselperioden.
  • At have et helet sår i screeningsperioden.
  • Har tegn på systemisk infektion eller aktiv infektion i det arterielle sår eller infektion af kirurgiske proteser (bypass, stifter, skruer). De kan være berettigede igen, hvis de er blevet behandlet med antibiotika, og det smitsomme fokus er blevet fjernet.
  • At have et sår med devitaliseret væv (nekrose). De kan være berettigede igen, hvis de har gennemgået en vellykket kirurgisk debridering eller mindre amputationer (amputation af tæer eller begrænset til forfoden).
  • At have neoplasi og/eller være i kemoterapi eller strålebehandling eller i remission i mindre end 6 måneder.
  • At være på colchicin eller immunmodulatorer.
  • Har infektionssygdomme såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og C-virus, humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV); på grund af risikoen for smitte under manipulation af biologisk materiale i laboratoriet.
  • Efter at have gennemgået amputation i niveau med benet eller låret i det lem, der skal undersøges.
  • Med COVID-19, diagnosticeret for mindre end 4 uger siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMBRYONISKE STAMCELLER
Cellulær Terapi Behandling: Behandlingen vil bestå af **20 deltagere (n=20), som vil modtage behandling med udvidede mesenkymale stamceller (MSC'er). Patienten vil gennemgå en kirurgisk debridering procedure for at såret er i sin optimale tilstand (besøg 1). Efterfølgende vil patienten modtage MSC-ansøgning via perilesionelle injektioner og en biocovering produceret af undersøgelsesholdet, som også indeholder de samme celler (enkelt session - den MSC-holdige forbinding vil forblive i kontakt med såret i 7 dage). Efter fjernelse af den biologiske forbinding vil såret blive behandlet lokalt med en lokal hydrogelbandage, tør gaze og en crepebandage med minimum et skift om dagen.
Biologisk: CELULAS TRONCO
Cellulær Terapi Behandling: Behandlingen vil bestå af **20 deltagere (n=20), som vil modtage behandling med udvidede mesenkymale stamceller (MSC'er). Patienten vil gennemgå en kirurgisk debridering procedure for at såret er i sin optimale tilstand (besøg 1). Efterfølgende vil patienten modtage MSC-ansøgning via perilesionelle injektioner og en biocovering produceret af undersøgelsesholdet, som også indeholder de samme celler (enkelt session - den MSC-holdige forbinding vil forblive i kontakt med såret i 7 dage). Efter fjernelse af den biologiske forbinding vil såret blive behandlet lokalt med en lokal hydrogelbandage, tør gaze og en crepebandage med minimum et skift om dagen.
Aktiv komparator: KONVENTIONEL PÅKLÆDNING (Kontrolgruppe)
Kontrolgruppen vil bestå af 20 deltagere (n=20), som vil modtage lokal pleje af såret. Patienten vil gennemgå en kirurgisk debridering procedure for at såret er i sin optimale tilstand (besøg 1). Efterfølgende vil patienten modtage påføring af en konventionel bandage med Hydrogel, tør gaze og en crepebandage. Patienten vil blive instrueret i at skifte forbinding mindst én gang dagligt.
Enhed: KONVENTIONEL PÅKLÆDNING
Kontrolgruppen vil bestå af 20 deltagere (n=20), som vil modtage lokal pleje af såret. Patienten vil gennemgå en kirurgisk debridering procedure for at såret er i sin optimale tilstand (besøg 1). Efterfølgende vil patienten modtage påføring af en konventionel bandage med Hydrogel, tør gaze og en crepebandage. Patienten vil blive instrueret i at skifte forbinding mindst én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: 7, 30, 60, 90 og 120 dage
Defineret ved total eller delvis epitelisering af såret målt i totale kvadratcentimeter.
7, 30, 60, 90 og 120 dage
Større amputation
Tidsramme: 120 dage
Defineret af det samlede antal patienter, der er blevet amputeret ved knæ- eller stramt niveau.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPECLIN-MB-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger