Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zelltherapie für Geschwüre der unteren Extremitäten bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomisierte, prospektive, kontrollierte, monozentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen mesenchymalen Stammzelltherapie bei Geschwüren der unteren Extremitäten bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) kann zu einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) der betroffenen unteren Extremität führen, die durch Ruheschmerzen, Geschwüre oder Gangrän gekennzeichnet ist und ein hohes Amputationsrisiko mit sich bringt. In dieser Phase ist die beste Behandlung die Revaskularisierung der arteriellen Gliedmaßen. Dies ist jedoch nicht immer möglich oder sogar wirksam, um die Schmerzlinderung, die Heilung von Geschwüren oder die Verhinderung von Amputationen zu fördern, zusätzlich zu den hohen sozioökonomischen Kosten, die durch die Krankheit verursacht werden. Jüngste Fortschritte in der Zelltherapie stellen eine vielversprechende unterstützende Alternative für die Behandlung von pAVK in Fällen dar, in denen konventionelle Alternativen ausgeschöpft sind. Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie mit expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit pAVK mit CLI und chronischen arteriellen Geschwüren. Methoden: Eine offene, randomisierte klinische Studie wird mit 2 Gruppen von 20 Patienten mit CLI durchgeführt: In Gruppe 1 wird ein Fragment des Bauchfettgewebes (10 g) gesammelt, um mesenchymale Stammzellen zu gewinnen, die expandiert und subkutan periläsional appliziert werden Injektion in die betroffene untere Extremität, zusätzlich zur Anwendung in Form eines personalisierten heilenden Biologikums auf den Wunden. Gruppe 2 erhält eine konventionelle Behandlung mit einem Hydrogel-Verband mit essentiellen Fettsäuren. Es werden regelmäßige klinische Bewertungen, ergänzende Untersuchungen und Fotoaufnahmen durchgeführt. Das Hauptergebnis der Wirksamkeit wird eine teilweise oder vollständige Wundheilung sein. Die Sicherheitsergebnisse werden hinsichtlich Infektionen, Gangrän, Amputationen und Todesfällen überwacht. Die Teilnehmer werden 120 Tage lang überwacht. Fälle größerer Amputationen werden nicht berücksichtigt. Ein unabhängiger externer Gutachter, der gegenüber den Gruppen blind ist, wird die Ergebnisse bewerten. Angesichts der hohen Prävalenz der Krankheit und der hohen sozioökonomischen Auswirkungen der Krankheit, wenn sie bis zur Amputation von Gliedmaßen fortschreitet, handelt es sich um ein innovatives Verfahren mit großer Wirkung und finanzieller Rendite für SUS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen distaler Pulse im Bein (vordere und hintere Tibia) und Vorhandensein oder Fehlen eines Kniekehlenpulses.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK).
  • Sie haben Fuß- oder Beingeschwüre (distales Drittel) mit einer Mindestfläche von 1 cm2 und maximal 3 Geschwüren mit einer Gesamtgröße von bis zu 20 cm2 in der unteren Extremität.
  • Zuvor eine konventionelle Verbandsbehandlung gegen Geschwüre erhalten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen keine Besserung zeigte (Antibiotikatherapie – falls erforderlich – lokale Pflege wie mechanische, chirurgische oder chemische Debridements – falls erforderlich Verbände).
  • PAD mit IC klassifiziert als Fontaine IV und Rutherford 5.
  • Mit einem Ankle-Brachial-Index (ABI) <0,9 in den infragenikulären Arterien (vordere Schienbein-, hintere Schienbein- und Wadenbeinarterien) oder einem ABI > 1,3 in einer oder mehreren infragenikulären Arterien, wenn Sie an chronischer DMT2 (Krankheitsdauer > 5 Jahre) leiden und keiner Revaskularisierungsbehandlung unterzogen wurden oder in den letzten 12 Monaten einer teilweisen Revaskularisierungsbehandlung oder einem Behandlungsversagen (Stenose oder Okklusion) unterzogen wurden.
  • Unfähigkeit zur Revaskularisierung der betroffenen Extremität (keine sichtbaren infragenikulären Arterien für einen chirurgischen Eingriff) und/oder unvollständige Revaskularisierung dieser Extremität (durch endovaskuläre und/oder chirurgische Behandlung, die nicht in der Lage war, die infragenikulären Pulse wiederherzustellen) und vom Arzt als die beste verfügbare Behandlung definiert aus vaskulärer chirurgischer Sicht wurde bereits durchgeführt und war bei der Förderung der Ulkusheilung nicht erfolgreich.
  • Medikamentöse Behandlung bei pAVK und Komorbiditäten.
  • Verfügbarkeit zur Wahrnehmung medizinischer Termine.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder im Wochenbett.
  • Während des Screening-Zeitraums ein abgeheiltes Geschwür.
  • Anzeichen einer systemischen Infektion oder einer aktiven Infektion im Arteriengeschwür oder einer Infektion chirurgischer Prothesen (Bypass, Stifte, Schrauben) aufweisen. Sie kommen möglicherweise wieder in Frage, wenn sie erfolgreich mit Antibiotika behandelt wurden und der Infektionsherd entfernt wurde.
  • Ein Geschwür mit devitalisiertem Gewebe (Nekrose) haben. Sie sind möglicherweise erneut anspruchsberechtigt, wenn sie sich einem erfolgreichen chirurgischen Débridement oder geringfügigen Amputationen (Amputation der Zehen oder auf den Vorfuß beschränkt) unterzogen haben.
  • Sie haben eine Neoplasie und/oder befinden sich seit weniger als 6 Monaten in einer Chemo- oder Strahlentherapie oder befinden sich in Remission.
  • Colchicin oder Immunmodulatoren einnehmen.
  • Infektionskrankheiten wie das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren, Humanes T-Zell-Lymphotropes Virus (HTLV); aufgrund der Ansteckungsgefahr bei der Manipulation von biologischem Material im Labor.
  • In der zu untersuchenden Extremität wurde eine Amputation in Höhe des Beins oder Oberschenkels durchgeführt.
  • Sie haben COVID-19 und wurden vor weniger als 4 Wochen diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMBRYONISCHE STAMMZELLEN
Zelltherapie-Behandlung: Die Behandlung besteht aus **20 Teilnehmern (n=20), die eine Behandlung mit expandierten mesenchymalen Stammzellen (MSCs) erhalten. Der Patient wird einem chirurgischen Debridement-Verfahren unterzogen, um das Geschwür in seinen optimalen Zustand zu versetzen (Besuch 1). Anschließend erhält der Patient eine MSC-Anwendung über periläsionale Injektionen und einen vom Studienteam hergestellten Biocovering, der ebenfalls dieselben Zellen enthält (einzelne Sitzung – der MSC-haltige Verband bleibt 7 Tage lang in Kontakt mit dem Geschwür). Nach dem Entfernen des biologischen Verbandes wird das Geschwür lokal mit einem topischen Hydrogel-Verband, trockener Gaze und einem Kreppverband versorgt, wobei mindestens ein Wechsel pro Tag erforderlich ist.
Biologisch: CELULAS TRONCO
Zelltherapie-Behandlung: Die Behandlung besteht aus **20 Teilnehmern (n=20), die eine Behandlung mit expandierten mesenchymalen Stammzellen (MSCs) erhalten. Der Patient wird einem chirurgischen Debridement-Verfahren unterzogen, um das Geschwür in seinen optimalen Zustand zu versetzen (Besuch 1). Anschließend erhält der Patient eine MSC-Anwendung über periläsionale Injektionen und einen vom Studienteam hergestellten Biocovering, der ebenfalls dieselben Zellen enthält (einzelne Sitzung – der MSC-haltige Verband bleibt 7 Tage lang in Kontakt mit dem Geschwür). Nach dem Entfernen des biologischen Verbandes wird das Geschwür lokal mit einem topischen Hydrogel-Verband, trockener Gaze und einem Kreppverband versorgt, wobei mindestens ein Wechsel pro Tag erforderlich ist.
Aktiver Komparator: KONVENTIONELLE KLEIDUNG (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe besteht aus 20 Teilnehmern (n=20), die eine örtliche Behandlung des Geschwürs erhalten. Der Patient wird einem chirurgischen Debridement-Verfahren unterzogen, um das Geschwür in seinen optimalen Zustand zu versetzen (Besuch 1). Anschließend wird dem Patienten ein herkömmlicher Verband mit Hydrogel, trockener Gaze und einem Kreppverband angelegt. Der Patient wird angewiesen, den Verband mindestens einmal täglich zu wechseln.
Gerät: KONVENTIONELLE KLEIDUNG
Die Kontrollgruppe besteht aus 20 Teilnehmern (n=20), die eine örtliche Behandlung des Geschwürs erhalten. Der Patient wird einem chirurgischen Debridement-Verfahren unterzogen, um das Geschwür in seinen optimalen Zustand zu versetzen (Besuch 1). Anschließend wird dem Patienten ein herkömmlicher Verband mit Hydrogel, trockener Gaze und einem Kreppverband angelegt. Der Patient wird angewiesen, den Verband mindestens einmal täglich zu wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 7, 30, 60, 90 und 120 Tage
Definiert durch die vollständige oder teilweise Epithelisierung des Geschwürs, gemessen in Gesamtquadratzentimetern.
7, 30, 60, 90 und 120 Tage
Große Amputation
Zeitfenster: 120 Tage
Definiert durch die Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine Amputation im Knie- oder Engebereich durchgeführt wurde.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPECLIN-MB-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten