Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola a postižení trupu u osob s roztroušenou sklerózou

22. března 2024 aktualizováno: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University

Vztah mezi kontrolou trupu a postižením u osob s časnou recidivou roztroušené sklerózy

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi tělesným postižením a kontrolou trupu, rovnováhou a pedobarografickými parametry u osob s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), které mají nízké skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale). Do této studie bylo zařazeno 23 pacientů s RRMS ve věkovém rozmezí 18–50 let, skóre EDSS ≤ 3. Úroveň postižení pacientů (EDSS), kontrola trupu )Škála postižení trupu - TIS), funkčnost dolních končetin (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), funkčnost horních končetin (Nine Hole Peg Test- 9HPT), rovnováha (Biodex Balance Byly hodnoceny systém) a chůze (Zebris® FDM 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Zonguldak, Krocan
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza zkušeným neurologem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let,
  • diagnostikován RRMS zkušeným neurologem
  • EDSS skóre ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické nebo senzorické další problémy na dolní končetině
  • kteří měli v posledních šesti měsících intervenční zákrok a v posledních třech měsících měli záchvat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Roztroušená skleróza
Do této studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18–50 let, u kterých byl diagnostikován RRMS zkušeným neurologem a se skóre EDSS ≤ 3. Ze studie byli vyloučeni pacienti s ortopedickými nebo senzorickými dalšími problémy na dolní končetině, kteří měli v posledních šesti měsících intervenční výkon a v posledních třech měsících měli záchvat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: až 8 týdnů
EDSS byla použita ke stanovení úrovně postižení pacientů. EDSS se nejčastěji používá k posouzení úrovně postižení u osob s RS. V této škále se hodnotí pyramidové, cerebrální, cerebelární, mozkový kmen, zrakové a senzorické podparametry, skládá se z ordinálního hodnotícího systému v rozsahu od 0 (normální neurologický stav) do 10 (smrt v důsledku RS) v intervalu 0,5 přírůstku (při dosažení EDSS 1). Spodní hodnoty škály EDSS měří postižení na základě neurologického vyšetření, zatímco horní rozsah škály (> EDSS 6) měří handicapy pacientů s RS. Stanovení EDSS 4 - 6 silně závisí na aspektech schopnosti chůze
až 8 týdnů
Stupnice poškození kufru (TIS)
Časové okno: až 8 týdnů
Tato škála používaná k hodnocení kontroly trupu účastníků, TIS obsahuje statickou rovnováhu v sedu, dynamickou rovnováhu v sedu a koordinaci. Celkové skóre této stupnice je od 0 do 23 a vysoké skóre ukazuje na lepší kontrolu trupu. Pacienti byli pro test umístěni do standardní polohy vsedě a byly aplikovány parametry. Standardní poloha je taková, že kolena jsou ohnuta v úhlu 90 stupňů, bez opory zad, s rukama a předloktími na stehnech a chodidly v kontaktu se zemí.
až 8 týdnů
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Časové okno: až 8 týdnů
Tento systém je multiaxiální zařízení, které objektivně měří a zaznamenává pacientovu schopnost stabilizovat postižený kloub při dynamické zátěži. BBS měří ve stupních náklon kolem každé osy během dynamických podmínek a vypočítává index mediálně-laterální stability (MLSI), index anterior-posteriorní stability (APSI) a index celkové stability (OSI). Tyto indexy představují výkyvy kolem nulového bodu stanoveného před testováním, kdy je platforma stabilní. Vysoké skóre ve všech parametrech ukazuje na špatnou rovnováhu. Test byl proveden ve 3 opakováních, z nichž každé trvalo 20 sekund, s 10sekundovou přestávkou mezi nimi, za různých podmínek, včetně otevřených-zavřených očí, povrchu z pevné pěny a staticko-dynamického povrchu. Průměr ze tří opakování vypočítával přístroj automaticky
až 8 týdnů
Délka kroku (cm)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Délka kroku (cm)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Šířka kroku (cm)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Kadence (kroky/min)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Rychlost (m/s)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Doba kroku (s)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Doba kroku (s)
Časové okno: až 8 týdnů
Časově-prostorové charakteristiky chůze byly hodnoceny pomocí dynamické pedobarografie. Dynamická pedobarografická analýza byla provedena s implementací tlakové plošiny (Zebris® FDM 2, rozměry 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Německo) umístěné ve středu 8metrové pěší cesty. Pacienti dokončili cyklus chůze třikrát, jednou pro chůzi vpřed a jednou pro chůzi naboso.
až 8 týdnů
Měřený test chůze 25 stop (T25FW)
Časové okno: až 8 týdnů
Tento test je určen pro hodnocení funkcí dolních končetin. Zahajuje se v prvním kroku účastníka a končí po dosažení cíle. Účastníci jsou instruováni, aby šli tak rychle, jak je to jen možné, ve stanoveném časovém rámci bez běhu. Doba potřebná k překonání 25stopé vzdálenosti pro odchozí i návratový úsek je zdokumentována a následně je vypočítán průměr těchto dvou trvání.
až 8 týdnů
Test s devíti jamkami (9HPT)
Časové okno: až 8 týdnů
Jedná se o krátký, standardizovaný, kvantitativní test používaný k hodnocení funkce horních končetin. V testu jsou pacienti požádáni, aby co nejrychleji sebrali devět dřevěných kolíčků z plošiny a pak je umístili zpět do otvorů. V naší studii byl test proveden dvakrát pro dominantní i nedominantní ruce a byl zaznamenán průměrný čas dokončení.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bilge Piri Çınar, Samsun University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Vrchní vyšetřovatel: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZBEU-MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení