Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trunkkontrol og handicap hos personer med multipel sklerose

22. marts 2024 opdateret af: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University

Forholdet mellem trunkkontrol og handicap hos personer med tidligt tilbagevendende multipel sklerose

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem fysisk handicap og kropskontrol, balance og pædobarografiske parametre hos personer med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), som har en lav EDSS-score (Expand Disability Status Scale). Treogtyve RRMS-patienter med en aldersgruppe på 18-50 år, EDSS-score ≤ 3 blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienternes invaliditetsniveau (EDSS), trunk kontrol )Trunk Impairment Scale - TIS), underekstremitetsfunktionalitet (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), overekstremitetsfunktionalitet (Nine Hole Peg Test- 9HPT), balance (Biodex Balance) System) og gangart (Zebris® FDM 2) blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Zonguldak, Kalkun
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

diagnosticeret med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose af en erfaren neurolog

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år,
  • diagnosticeret med RRMS af en erfaren neurolog
  • EDSS-score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædiske eller sensoriske yderligere problemer i underekstremiteten
  • som havde et indgreb inden for det sidste halve år, og havde et anfald inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Multipel sclerose
Patienter, der var 18-50 år gamle, diagnosticeret med RRMS af en erfaren neurolog og med en EDSS-score ≤ 3 blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med ortopædiske eller sensoriske yderligere problemer i underekstremiteten, som havde et interventionsindgreb i de sidste seks måneder og havde et anfald i de sidste tre måneder, blev udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: op til 8 uger
EDSS blev brugt til at bestemme patienternes niveau af handicap. EDSS bruges mest til at vurdere niveauet af handicap hos personer med MS. I denne skala evalueres pyramidale, cerebrale, cerebellare, hjernestamme, visuelle og sensoriske underparametre, den består af et ordinært vurderingssystem, der spænder fra 0 (normal neurologisk status) til 10 (død på grund af MS) ​​i 0,5 trins interval (når man når EDSS 1). De nederste skalaværdier af EDSS måler svækkelser baseret på den neurologiske undersøgelse, mens det øvre område af skalaen (> EDSS 6) måler handicap hos patienter med MS. Bestemmelsen af ​​EDSS 4 - 6 er stærkt afhængig af aspekter af gangevnen
op til 8 uger
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: op til 8 uger
Denne skala, der bruges til at evaluere deltagernes kropskontrol, TIS indeholder statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. Den samlede score på denne skala er fra 0 til 23, og en høj score indikerer bedre trunkkontrol. Patienterne blev placeret i standard siddende stilling til testen, og parametrene blev anvendt. Standart stilling er sådan, at knæene bøjes i 90 grader, uden rygstøtte, med hænder og underarme på lårene og fødderne i kontakt med jorden.
op til 8 uger
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Tidsramme: op til 8 uger
Dette system er en multiaksial enhed, der objektivt måler og registrerer en patients evne til at stabilisere det involverede led under dynamisk stress. BBS måler i grader hældningen omkring hver akse under dynamiske forhold og beregner et medial-lateralt stabilitetsindeks (MLSI), anterior-posterior stabilitetsindeks (APSI) og et samlet stabilitetsindeks (OSI). Disse indekser repræsenterer udsving omkring et nulpunkt etableret før test, når platformen er stabil. En høj score i alle parametre indikerer dårlig balance. Testen blev udført i 3 gentagelser, hver af 20 sekunders varighed, med en 10-sekunders hvileperiode imellem, under forskellige forhold, herunder åbne øjne, fast skumoverflade og statisk dynamisk overflade. Gennemsnittet af de tre gentagelser blev beregnet automatisk af enheden
op til 8 uger
Trinlængde (cm)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Skridtlængde (cm)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Trinbredde (cm)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Kadence (trin/min)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Hastighed (m/s)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Trintid (r)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Skridttid (r)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: op til 8 uger
Denne test er designet til evaluering af underekstremitetsfunktioner. Påbegyndt ved deltagerens første trin, afsluttes testen ved at nå målstregen. Deltagerne instrueres i at gå så hurtigt som muligt inden for en specificeret tidsramme uden at løbe. Den varighed, det tager at krydse 25-fods distancen, både for ud- og retursegmentet, dokumenteres, og efterfølgende beregnes gennemsnittet af disse to varigheder.
op til 8 uger
Ni-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: op til 8 uger
Det er en kort, standardiseret, kvantitativ test, der bruges til at evaluere overekstremitetsfunktionen. I testen bliver patienter bedt om at tage ni træpløkke op fra en platform så hurtigt som muligt og derefter placere dem tilbage i hullerne. I vores undersøgelse blev testen udført to gange for både de dominerende og ikke-dominante hænder, og gennemsnitlig gennemførelsestid blev registreret.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bilge Piri Çınar, Samsun University
  • Ledende efterforsker: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
  • Ledende efterforsker: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Ledende efterforsker: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
  • Ledende efterforsker: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Ledende efterforsker: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZBEU-MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger