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Rumpfkontrolle und Behinderung bei Personen mit Multipler Sklerose

22. März 2024 aktualisiert von: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University

Der Zusammenhang zwischen Rumpfkontrolle und Behinderung bei Personen mit früher rezidivierender Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen körperlicher Behinderung und Rumpfkontrolle, Gleichgewicht und pedobarographischen Parametern bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu untersuchen, die einen niedrigen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) aufweisen. In diese Studie wurden 23 RRMS-Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren und einem EDSS-Score ≤ 3 eingeschlossen. Grad der Behinderung des Patienten (EDSS), Rumpfkontrolle (Trunk Impairment Scale – TIS), Funktionalität der unteren Extremitäten (Timed 25-Foot Walk Test – T25FW), Funktionalität der oberen Extremitäten (Nine Hole Peg Test – 9HPT), Gleichgewicht (Biodex Balance). System) und Gangart (Zebris® FDM 2) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Zonguldak, Truthahn
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei mir wurde von einem erfahrenen Neurologen schubförmig verlaufende Multiple Sklerose diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt,
  • bei mir wurde von einem erfahrenen Neurologen RRMS diagnostiziert
  • EDSS-Score ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische oder sensorische Zusatzprobleme in der unteren Extremität
  • die in den letzten sechs Monaten einen interventionellen Eingriff hatten und in den letzten drei Monaten einen Anfall hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Multiple Sklerose
In diese Studie wurden Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen, bei denen von einem erfahrenen Neurologen RRMS diagnostiziert wurde und die einen EDSS-Score ≤ 3 aufwiesen. Patienten mit orthopädischen oder sensorischen Zusatzproblemen in der unteren Extremität, die sich in den letzten sechs Monaten einem interventionellen Eingriff unterzogen hatten und in den letzten drei Monaten einen Anfall hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
EDSS wurde verwendet, um den Grad der Behinderung der Patienten zu bestimmen. EDSS wird am häufigsten verwendet, um den Grad der Behinderung bei Personen mit MS zu beurteilen. In dieser Skala werden Pyramiden-, Gehirn-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, visuelle und sensorische Subparameter bewertet. Sie besteht aus einem ordinalen Bewertungssystem von 0 (normaler neurologischer Status) bis 10 (Tod aufgrund von MS) in 0,5-Schritten (bei Erreichen von EDSS 1). Die unteren Skalenwerte des EDSS messen Beeinträchtigungen basierend auf der neurologischen Untersuchung, während der obere Bereich der Skala (> EDSS 6) Behinderungen von Patienten mit MS misst. Die Bestimmung von EDSS 4 – 6 hängt stark von Aspekten der Gehfähigkeit ab
bis zu 8 Wochen
Rumpfbeeinträchtigungsskala (TIS)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Diese Skala dient zur Bewertung der Rumpfkontrolle der Teilnehmer. TIS umfasst statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und Koordination. Der Gesamtwert dieser Skala reicht von 0 bis 23 und ein hoher Wert bedeutet eine bessere Rumpfkontrolle. Die Patienten wurden für den Test in die Standardsitzposition gebracht und die Parameter angewendet. Die Standardposition ist so, dass die Knie ohne Rückenstütze im 90-Grad-Winkel gebeugt sind, die Hände und Unterarme auf den Oberschenkeln liegen und die Füße Bodenkontakt haben.
bis zu 8 Wochen
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Bei diesem System handelt es sich um ein multiaxiales Gerät, das die Fähigkeit eines Patienten, das betroffene Gelenk unter dynamischer Belastung zu stabilisieren, objektiv misst und aufzeichnet. Das BBS misst die Neigung um jede Achse unter dynamischen Bedingungen in Grad und berechnet einen medial-lateralen Stabilitätsindex (MLSI), einen anterior-posterioren Stabilitätsindex (APSI) und einen Gesamtstabilitätsindex (OSI). Diese Indizes stellen Schwankungen um einen Nullpunkt dar, der vor dem Test festgelegt wurde, wenn die Plattform stabil ist. Eine hohe Punktzahl in allen Parametern weist auf ein schlechtes Gleichgewicht hin. Der Test wurde in 3 Wiederholungen von jeweils 20 Sekunden Dauer mit einer Pause von 10 Sekunden dazwischen unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt, darunter offene/geschlossene Augen, feste Schaumstoffoberfläche und statisch-dynamische Oberfläche. Der Durchschnitt der drei Wiederholungen wurde vom Gerät automatisch berechnet
bis zu 8 Wochen
Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt. Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war. Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
bis zu 8 Wochen
Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt. Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war. Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
bis zu 8 Wochen
Stufenbreite (cm)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt. Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war. Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
bis zu 8 Wochen
Trittfrequenz (Schritte/Min.)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt. Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war. Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
bis zu 8 Wochen
Geschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt. Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war. Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
bis zu 8 Wochen
Schrittzeit(en)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt. Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war. Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
bis zu 8 Wochen
Schrittzeit (s)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs wurden mithilfe der dynamischen Pedobarographie beurteilt. Die dynamische pedobarografische Analyse wurde mithilfe einer Druckplattform (Zebris® FDM 2, Abmessungen 212,2 x 60,5 x 2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Deutschland) durchgeführt, die in der Mitte eines 8 Meter langen Gehwegs positioniert war. Die Patienten absolvierten den Gangzyklus dreimal, einmal für den Vorwärts- und einmal für den Rückwärtsgang, und zwar barfuß.
bis zu 8 Wochen
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Dieser Test dient der Beurteilung der Funktionen der unteren Extremitäten. Der Test beginnt mit dem ersten Schritt des Teilnehmers und endet mit dem Erreichen der Ziellinie. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb eines vorgegebenen Zeitrahmens so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen. Die benötigte Zeit für die Überwindung der 25-Fuß-Distanz sowohl für den Hin- als auch für den Rückweg wird dokumentiert und anschließend der Durchschnitt dieser beiden Dauern berechnet.
bis zu 8 Wochen
Neun-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Es handelt sich um einen kurzen, standardisierten, quantitativen Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten. Bei dem Test werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich neun Holzpflöcke von einer Plattform aufzunehmen und sie dann wieder in die Löcher zu stecken. In unserer Studie wurde der Test zweimal für die dominante und die nicht dominante Hand durchgeführt und die Die durchschnittliche Fertigstellungszeit wurde aufgezeichnet.
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bilge Piri Çınar, Samsun University
  • Hauptermittler: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
  • Hauptermittler: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Hauptermittler: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
  • Hauptermittler: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Hauptermittler: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZBEU-MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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