Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu kyseliny tranexamové na klinické výsledky u pacientů s traumatickým poraněním mozku

9. května 2024 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University

Klinická studie hodnotící vliv kyseliny tranexamové na klinické výsledky u pediatrických pacientů s traumatickým poraněním mozku

Zhodnoťte vliv kyseliny tranexamové na mortalitu u dětských pacientů s traumatickým poraněním mozku. To by mohlo potenciálně vést k lepším léčebným protokolům a lepším výsledkům pro tuto zranitelnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damietta, Egypt
        • Nábor
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Kontakt:
          • Adel Diab, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk Méně než 18 let
  2. Klinická diagnóza traumatu hlavy a skóre GCS menší nebo rovné 13 s přidruženým intrakraniálním krvácením na kraniálním CT vyšetření
  3. Doba příjmu do 3 hodin od úrazu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient Známé těhotenství.
  2. pacient měl srdeční zástavu před randomizací
  3. GCS skóre 3 s bilaterálními nereagujícími žáky
  4. Známé poruchy krvácení/srážlivosti.
  5. Známé záchvatové poruchy.
  6. Známá anamnéza těžkého poškození ledvin
  7. Neznámý čas zranění
  8. Předchozí TXA pro aktuální zranění
  9. Známá žilní nebo arteriální trombóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TXA dávka A rameno
Subjekty dostanou bolus 15 mg/kg kyseliny tranexamové během 20 minut a následně 2 mg/kg/h. infuze po dobu 8 hodin. Maximální bolusová dávka je 1000 mg, maximální rychlost infuze je 50 mg/min a maximální celková udržovací dávka je 1000 mg
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
30 pacientů bude randomizováno do ramene A a 30 pacientů do ramene B
Ostatní jména:
  • TXA dávka A rameno & TXA dávka B rameno
Aktivní komparátor: TXA dávka B arm
Subjekty dostanou bolus 30 mg/kg kyseliny tranexamové během 20 minut a následně 4 mg/kg/h. infuze po dobu 8 hodin. Maximální bolusová dávka je 2000 mg, maximální rychlost infuze je 100 mg/min a maximální celková udržovací dávka je 2000 mg
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
30 pacientů bude randomizováno do ramene A a 30 pacientů do ramene B
Ostatní jména:
  • TXA dávka A rameno & TXA dávka B rameno
Komparátor placeba: Placebo rameno C
Subjekty ve skupině s placebem dostanou bolusovou dávku normálního fyziologického roztoku po dobu 20 minut následovanou infuzí normálního fyziologického roztoku po dobu 8 hodin (ve stejném objemu založeném na hmotnosti jako ostatní ramena studie)
Lék: Běžná slanost
V tomto rameni C bude randomizováno 30 pacientů
Ostatní jména:
  • Placebo rameno C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné úmrtí související s traumatickým poraněním mozku v nemocnici
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po zranění
2. Snížení míry časných úmrtí souvisejících s poraněním hlavy (do 24 hodin po poranění)
24 hodin a 48 hodin po zranění
Rozdíl mezi léčenými skupinami v růstu intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
Změříme progresi intrakraniálního krvácení za 24 hodin u všech subjektů s intrakraniálním krvácením na úvodním klinickém CT vyšetření
24 hodin
Rozdíl mezi léčenými skupinami v incidenci mortality
Časové okno: 28 dní
Snížení míry úmrtí souvisejících s poraněním hlavy v nemocnici do 28 dnů od úrazu ze všech příčin a příčin, úmrtnost, invalidita, cévní okluzivní příhody (infarkt myokardu, mrtvice, hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba neurochirurgického řízení
Časové okno: 28 den
Evakuace akutního subdurálního hematomu, Evakuace epidurálního hematomu a Evakuace traumatického intracerebrálního hematomu (kontuze)
28 den
Dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 den
Snížení počtu dní na jednotce intenzivní péče do 28 dnů od úrazu
28 den
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 48 hodin
Snížení celkového množství krevních produktů transfundovaných během prvních 48 hodin po randomizaci. Objem transfuze krevního produktu bude měřen za 24 hodin, 48 hodin. To bude zahrnovat objem zabalených červených krvinek, plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu v ml/kg.
48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Snížení výskytu záchvatů, komplikací a dalších nežádoucích příhod
28 dní
Pediatrická kvalita života (PedsQL)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života dětí (PedsQL) . PedsQL je průběžné skóre, které se pohybuje od 0 do 100.
6 měsíců
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Peds)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení skóre Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení