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Bewertung der Wirkung von Tranexamsäure auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

9. Mai 2024 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Tranexamsäure auf die klinischen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Bewerten Sie die Wirkung von Tranexamsäure auf die Mortalität bei pädiatrischen Patienten mit traumatischer Hirnverletzung. Dies könnte möglicherweise zu verbesserten Behandlungsprotokollen und besseren Ergebnissen für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damietta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Kontakt:
          • Adel Diab, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter Weniger als 18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose eines Kopftraumas und GCS-Score kleiner oder gleich 13 mit damit verbundener intrakranieller Blutung im Schädel-CT-Scan
  3. Zeitpunkt der Aufnahme innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient: Bekannte Schwangerschaft.
  2. Der Patient hatte vor der Randomisierung einen Herzstillstand
  3. GCS-Score von 3 mit beidseitig nicht reagierenden Schülern
  4. Bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörungen.
  5. Bekannte Anfallsleiden.
  6. Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  7. Unbekannter Zeitpunkt der Verletzung
  8. Vorherige TXA wegen aktueller Verletzung
  9. Bekannte venöse oder arterielle Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TXA-Dosis A-Arm
Die Probanden erhalten über 20 Minuten einen Bolus von 15 mg/kg Tranexamsäure, gefolgt von 2 mg/kg/h. Aufguss über 8 Stunden. Die maximale Bolusdosis beträgt 1000 mg, die maximale Infusionsrate 50 mg/min und die maximale Gesamterhaltungsdosis beträgt 1000 mg
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
30 Patienten werden randomisiert dem A-Arm und 30 Patienten dem B-Arm zugeteilt
Andere Namen:
  • TXA-Dosis-A-Arm und TXA-Dosis-B-Arm
Aktiver Komparator: TXA-Dosis B-Arm
Die Probanden erhalten über 20 Minuten einen Bolus von 30 mg/kg Tranexamsäure, gefolgt von 4 mg/kg/h. Aufguss über 8 Stunden. Die maximale Bolusdosis beträgt 2000 mg, die maximale Infusionsrate beträgt 100 mg/min und die maximale Gesamterhaltungsdosis beträgt 2000 mg
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
30 Patienten werden randomisiert dem A-Arm und 30 Patienten dem B-Arm zugeteilt
Andere Namen:
  • TXA-Dosis-A-Arm und TXA-Dosis-B-Arm
Placebo-Komparator: Placebo-Arm C
Probanden in der Placebogruppe erhalten über 20 Minuten eine Bolusdosis normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infusion normaler Kochsalzlösung über 8 Stunden (im gleichen gewichtsbasierten Volumen wie in den anderen Studienarmen).
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
30 Patienten werden in diesem Arm C randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo-Arm C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der frühe Tod aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verletzung
2. Verringerung der Rate früher Todesfälle aufgrund von Kopfverletzungen (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung)
24 Stunden und 48 Stunden nach der Verletzung
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen liegt im Wachstum der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir werden das Fortschreiten der intrakraniellen Blutung nach 24 Stunden bei allen Probanden mit intrakranieller Blutung beim ersten klinischen CT-Scan messen
24 Stunden
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Mortalitätshäufigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Senkung der Rate kopfverletzungsbedingter Todesfälle im Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung, Gesamtmortalität und ursachenspezifischer Mortalität, Behinderung, Gefäßverschlussereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer neurochirurgischen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Evakuierung eines akuten Subduralhämatoms, Evakuierung eines Epiduralhämatoms und Evakuierung eines traumatischen intrazerebralen Hämatoms (Kontusionen)
28 Tage
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Weniger Tage auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung
28 Tage
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 48 Stunden
Verringerung der Gesamtmenge der in den ersten 48 Stunden nach der Randomisierung transfundierten Blutprodukte. Das Transfusionsvolumen des Blutprodukts wird nach 24 und 48 Stunden gemessen. Dazu gehört das Volumen der gepackten roten Blutkörperchen, des Plasmas, der Blutplättchen und des Kryopräzipitats in ml/kg.
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Abnehmende Inzidenz von Anfällen, Komplikationen und anderen unerwünschten Ereignissen
28 Tage
Pädiatrische Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL). Der PedsQL ist ein kontinuierlicher Score, der zwischen 0 und 100 liegt.
6 Monate
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Peds)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Ergebnisse der Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 192-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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