Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu kyseliny tranexamové na klinické výsledky u pacientů s traumatickým poraněním mozku

9. května 2024 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University

Klinická studie hodnotící vliv kyseliny tranexamové na klinické výsledky u pediatrických pacientů s traumatickým poraněním mozku

Zhodnoťte vliv kyseliny tranexamové na mortalitu u dětských pacientů s traumatickým poraněním mozku. To by mohlo potenciálně vést k lepším léčebným protokolům a lepším výsledkům pro tuto zranitelnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Damietta, Egypt
        • Nábor
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Kontakt:
          • Adel Diab, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk Méně než 18 let
  2. Klinická diagnóza traumatu hlavy a skóre GCS menší nebo rovné 13 s přidruženým intrakraniálním krvácením na kraniálním CT vyšetření
  3. Doba příjmu do 3 hodin od úrazu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient Známé těhotenství.
  2. pacient měl srdeční zástavu před randomizací
  3. GCS skóre 3 s bilaterálními nereagujícími žáky
  4. Známé poruchy krvácení/srážlivosti.
  5. Známé záchvatové poruchy.
  6. Známá anamnéza těžkého poškození ledvin
  7. Neznámý čas zranění
  8. Předchozí TXA pro aktuální zranění
  9. Známá žilní nebo arteriální trombóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TXA dávka A rameno
Subjekty dostanou bolus 15 mg/kg kyseliny tranexamové během 20 minut a následně 2 mg/kg/h. infuze po dobu 8 hodin. Maximální bolusová dávka je 1000 mg, maximální rychlost infuze je 50 mg/min a maximální celková udržovací dávka je 1000 mg
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
30 pacientů bude randomizováno do ramene A a 30 pacientů do ramene B
Ostatní jména:
  • TXA dávka A rameno & TXA dávka B rameno
Aktivní komparátor: TXA dávka B arm
Subjekty dostanou bolus 30 mg/kg kyseliny tranexamové během 20 minut a následně 4 mg/kg/h. infuze po dobu 8 hodin. Maximální bolusová dávka je 2000 mg, maximální rychlost infuze je 100 mg/min a maximální celková udržovací dávka je 2000 mg
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
30 pacientů bude randomizováno do ramene A a 30 pacientů do ramene B
Ostatní jména:
  • TXA dávka A rameno & TXA dávka B rameno
Komparátor placeba: Placebo rameno C
Subjekty ve skupině s placebem dostanou bolusovou dávku normálního fyziologického roztoku po dobu 20 minut následovanou infuzí normálního fyziologického roztoku po dobu 8 hodin (ve stejném objemu založeném na hmotnosti jako ostatní ramena studie)
Lék: Běžná slanost
V tomto rameni C bude randomizováno 30 pacientů
Ostatní jména:
  • Placebo rameno C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné úmrtí související s traumatickým poraněním mozku v nemocnici
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po zranění
2. Snížení míry časných úmrtí souvisejících s poraněním hlavy (do 24 hodin po poranění)
24 hodin a 48 hodin po zranění
Rozdíl mezi léčenými skupinami v růstu intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
Změříme progresi intrakraniálního krvácení za 24 hodin u všech subjektů s intrakraniálním krvácením na úvodním klinickém CT vyšetření
24 hodin
Rozdíl mezi léčenými skupinami v incidenci mortality
Časové okno: 28 dní
Snížení míry úmrtí souvisejících s poraněním hlavy v nemocnici do 28 dnů od úrazu ze všech příčin a příčin, úmrtnost, invalidita, cévní okluzivní příhody (infarkt myokardu, mrtvice, hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba neurochirurgického řízení
Časové okno: 28 den
Evakuace akutního subdurálního hematomu, Evakuace epidurálního hematomu a Evakuace traumatického intracerebrálního hematomu (kontuze)
28 den
Dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 den
Snížení počtu dní na jednotce intenzivní péče do 28 dnů od úrazu
28 den
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 48 hodin
Snížení celkového množství krevních produktů transfundovaných během prvních 48 hodin po randomizaci. Objem transfuze krevního produktu bude měřen za 24 hodin, 48 hodin. To bude zahrnovat objem zabalených červených krvinek, plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu v ml/kg.
48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Snížení výskytu záchvatů, komplikací a dalších nežádoucích příhod
28 dní
Pediatrická kvalita života (PedsQL)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života dětí (PedsQL) . PedsQL je průběžné skóre, které se pohybuje od 0 do 100.
6 měsíců
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Peds)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení skóre Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit