Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kwasu traneksamowego na wyniki kliniczne u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University

Badanie kliniczne oceniające wpływ kwasu traneksamowego na wyniki kliniczne u dzieci i młodzieży z urazowym uszkodzeniem mózgu

Ocena wpływu kwasu traneksamowego na śmiertelność u dzieci i młodzieży z urazowym uszkodzeniem mózgu. Może to potencjalnie prowadzić do ulepszenia protokołów leczenia i lepszych wyników dla tej bezbronnej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damietta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Kontakt:
          • Adel Diab, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek Poniżej 18 lat
  2. Kliniczne rozpoznanie urazu głowy i wynik GCS mniejszy lub równy 13 z towarzyszącym krwotokiem śródczaszkowym w tomografii komputerowej czaszki
  3. Czas przyjęcia w ciągu 3 godzin od urazu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka Znana ciąża.
  2. u pacjenta przed randomizacją doszło do zatrzymania akcji serca
  3. Wynik GCS 3 z obustronnymi źrenicami niereagującymi
  4. Znane zaburzenia krwawienia/krzepnięcia.
  5. Znane zaburzenia napadowe.
  6. Znana historia ciężkiej niewydolności nerek
  7. Nieznany czas kontuzji
  8. Wcześniejsze TXA z powodu aktualnej kontuzji
  9. Znana zakrzepica żylna lub tętnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię dawki TXA A
Pacjenci otrzymają bolus 15 mg/kg kwasu traneksamowego przez 20 minut, a następnie 2 mg/kg/godz. infuzja przez 8 godzin. Maksymalna dawka w bolusie wynosi 1000 mg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 50 mg/min, a maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1000 mg
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia A, a 30 pacjentów do ramienia B
Inne nazwy:
  • Ramię dawki TXA A i ramię dawki TXA B
Aktywny komparator: Ramię B dawki TXA
Pacjenci otrzymają bolus 30 mg/kg kwasu traneksamowego przez 20 minut, a następnie 4 mg/kg/godz. infuzja przez 8 godzin. Maksymalna dawka w bolusie wynosi 2000 mg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 100 mg/min, a maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 2000 mg
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia A, a 30 pacjentów do ramienia B
Inne nazwy:
  • Ramię dawki TXA A i ramię dawki TXA B
Komparator placebo: Ramię placebo C
Pacjenci w grupie placebo otrzymają bolus soli fizjologicznej przez 20 minut, a następnie wlew soli fizjologicznej przez 8 godzin (w tej samej objętości zależnej od masy ciała, co w pozostałych ramionach badania).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Do tego ramienia C zostanie losowo przydzielonych 30 pacjentów
Inne nazwy:
  • Ramię placebo C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmierć spowodowana urazem mózgu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po urazie
2. Zmniejszenie wskaźnika wczesnych zgonów związanych z urazami głowy (w ciągu 24 godzin od urazu)
24 godziny i 48 godzin po urazie
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem wzrostu krwotoku wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Będziemy mierzyć progresję krwotoku śródczaszkowego po 24 godzinach u wszystkich pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym na wstępnym klinicznym tomografii komputerowej
24 godziny
Różnica pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem częstości występowania zgonów
Ramy czasowe: 28 dni
Zmniejszenie częstości zgonów związanych z urazami głowy w szpitalu w ciągu 28 dni od urazu, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i specyficznej dla przyczyny, niepełnosprawności, zdarzeń związanych z okluzją naczyń (zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność leczenia neurochirurgicznego
Ramy czasowe: 28 dzień
Ewakuacja ostrego krwiaka podtwardówkowego, ewakuacja krwiaka nadtwardówkowego i ewakuacja urazowego krwiaka śródmózgowego (stłuczenia)
28 dzień
Dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dzień
Zmniejszająca się liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii w ciągu 28 dni od urazu
28 dzień
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmniejszenie całkowitej ilości przetoczonych produktów krwiopochodnych w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji. Objętość transfuzji produktów krwiopochodnych będzie mierzona po 24 godzinach i 48 godzinach. Obejmuje to objętość koncentratu krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi i krioprecypitatu w ml/kg.
48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Zmniejszenie częstości występowania drgawek, powikłań i innych zdarzeń niepożądanych
28 dni
Jakość życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia dzieci (PedsQL). PedsQL to ciągły wynik w zakresie od 0 do 100.
6 miesięcy
Rozszerzona skala wyników Glasgow dla dzieci (GOS-E) dla dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wyników w rozszerzonej skali wyników Glasgow dla dzieci (GOS-E Peds).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami