Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost butylftalidu na symptomatickou aterosklerotickou stenózu ve střední cerebrální tepně (SICAS)

19. března 2024 aktualizováno: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost butylftalidu na symptomatickou aterosklerotickou stenózu střední cerebrální artérie (SICAS): prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícecentrová studie.

Ischemická cévní mozková příhoda s vysokým výskytem, ​​úmrtností, invaliditou a mírou recidivy se stala celosvětově hlavní hrozbou pro zdraví. Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) je běžně spojována s ischemickou cévní mozkovou příhodou, zejména u čínských obyvatel. Pacienti s těžkou formou ICAS jsou vystaveni velmi vysokému riziku opakujících se příhod cévní mozkové příhody, a to navzdory nejlepší dostupné lékařské terapii. Nestabilní nebo komplexní aterosklerotické pláty mohou vést k ruptuře plátu a distální embolii, čímž se zvyšuje riziko recidivy ischemické cévní mozkové příhody. Studie ukázaly, že aktivace zánětlivých stavů může hrát hlavní roli při vzniku a rozvoji aterosklerózy. Dosud není jasné, jaké jsou nejlepší způsoby léčby tohoto stavu, zejména u vysoce rizikových pacientů. Dl-3-n-butylftalid (NBP) je nový lék I. třídy nezávisle vyvinutý v Číně a byl oficiálně schválen pro použití při akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Preklinická data ukázala, že NBP může působit mnohonásobně protizánětlivě, antioxidačně a antiapoptózně potlačením prozánětlivých faktorů a upregulací exprese protizánětlivých faktorů. Stále není stanoveno, zda by kombinovaná terapie s NBP mohla zvýšit léčebný účinek intrakraniální aterosklerózy. Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost butylftalidu při snižování stupně arteriální stenózy a stabilizaci plátů u pacientů s těžkou symptomatickou stenózou střední mozkové tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie SICAS je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti butylftalidu při redukci symptomatické aterosklerotické stenózy střední cerebrální arterie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Celkem bude zařazeno přibližně 140 pacientů během 7 dnů od nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 1) skupina s butylftalidem bude dostávat injekci butylftalidu chloridu sodného (100 ml, dvakrát denně) po dobu prvních 10 ± 3 dnů, následovanou perorálními měkkými tobolkami butylftalidu (0,2 g, trojnásobek/den) ode dne 11±3 do dne 180. 2) skupina s placebem bude dostávat injekci butylftalidu s placebem (100 ml, dvakrát/den) po dobu prvních 10±3 dnů, následovanou perorálními měkkými tobolkami s butylftalidem (0,2g, třikrát/den) ode dne 11±3 do dne 180. Studie sestává ze čtyř návštěv včetně dne randomizace, dne 10±3, kdy je injekční terapie provedena, a 90 a 180 dnů, kdy je ukončena perorální terapie. Primárním koncovým bodem je změna stupně aterosklerotické stenózy v symptomatické střední mozkové tepně po 180 dnech. Aterosklerotická stenóza je hodnocena technikou zobrazování cévní stěny s vysokým rozlišením MRI. Druhým koncovým bodem je míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA v kvalifikující tepně během 180 dnů, změny v objemech plaku, krvácení a zvýšení objemu aterosklerotického plaku v symptomatické střední mozkové tepně, škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) modifikovaná Rankinova škála (mRS), změna cerebrální perfuze a koncentrace sérových lipidových profilů během 180 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku 55-75 let;
  2. Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů aterosklerózy: hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie nebo kouření;
  3. Symptomatická aterosklerotická stenóza střední mozkové tepny: aterosklerotický mozkový infarkt velké tepny nebo TIA do 7 dnů od začátku; 70%-99% stenóza odpovědné střední mozkové tepny [M1] potvrzená MRI vyšetřením s vysokým rozlišením (odpovídá standardu Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease); nově vzniklý infarkt potvrzený difúzně váženým zobrazením (DWI) nebo symptomy TIA v území odpovědného zásobení tepny;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 při randomizaci (předchorobní historické hodnocení);
  6. Účastníci rozumí účelu studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost intrakraniálního krvácení nebo jiných patologických onemocnění mozku;
  2. Plánovat nebo nechat provést intravenózní trombolýzu nebo mechanickou trombektomii;
  3. Nelze podstoupit vyšetření MRI;
  4. Použijte butylftalid během nástupu mezi randomizací;
  5. Podezření na srdeční embolii, jako je fibrilace síní, umělé srdeční chlopně, endokarditida atd.;
  6. Kontraindikace pro použití klopidogrelu nebo aspirinu;
  7. Známá anamnéza alergie na celer nebo butylftalid;
  8. Těžká jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza nebo alanintransamináza > 2násobek normální horní hranice) nebo závažná renální dysfunkce (hodnota kreatininu > 1,5násobek normální horní hranice), srdeční selhání, astma atd.;
  9. Anamnéza intrakraniálního krvácení, poruch koagulace, systémového krvácení, trombocytopenie nebo jiných hematologických poruch;
  10. Plánujte provedení dalších chirurgických zákroků nebo intervenčních léčebných postupů, které mohou vyžadovat ukončení zkoušeného užívání drog;
  11. Závažná necerebrovaskulární onemocnění s očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce;
  12. Aktivní účast ve studii jiného léku nebo zařízení;
  13. Během období sledování používejte jakékoli léky se stejným nebo podobným mechanismem jako Butylftalid;
  14. Podle názoru vyšetřovatelů pro tento pokus nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Butylftalid
Butylftalidová skupina bude dostávat injekci chloridu sodného butylftalidu (100 ml, dvakrát/den) po dobu prvních 10±3 dnů, poté budou perorálně podávat měkké tobolky butylftalidu (0,2g, třikrát/den) od 11±3 do dne 180.
Lék: Butylftalid
Injekce butylftalidu chloridu sodného po dobu 10 ± 3 dnů, perorální butylftalidové měkké tobolky pro den 11 ± 3 až den 180.
Ostatní jména:
  • DL-3-n-butylftalid
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat injekci Butylftalidu Placebo (100 ml, dvakrát/den) po dobu prvních 10±3 dnů, následovanou perorálními měkkými tobolkami Butylftalid Placebo (0,2g, třikrát/den) po den 11±3 až den 180.
Lék: Placebo
Butylftalid Placebo injekce po dobu 10±3 dnů, perorální Butylftalid Placebo měkké tobolky pro den 11±3 až den 180.
Ostatní jména:
  • Prázdný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupně stenózy v odpovědné tepně
Časové okno: 180 dní
Intrakraniální ateroskleróza je hodnocena technikou zobrazování cévní stěny s vysokým rozlišením MRI.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva mrtvice
Časové okno: 180 dní
Míra nově vzniklé ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA v oblasti symptomatické střední mozkové tepny během 180 dnů.
180 dní
Změna objemu plaku v odpovědné tepně
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Změna objemu plaku v symptomatické střední cerebrální tepně po 90 dnech a 180 dnech.
90 dní, 180 dní
Změny v krvácení a zvýšení objemu aterosklerotického plátu v odpovědné tepně
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Změny v krvácení a zvýšení objemu aterosklerotického plátu v symptomatické střední cerebrální arterii po 90 dnech a 180 dnech.
90 dní, 180 dní
Změny ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 10±3 dny
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS, rozsah: 0 - 42) na začátku a propuštění.
10±3 dny
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 po 90 dnech a 180 dnech.
90 dní, 180 dní
Změna hodnoty průtoku krve mozkem (CBF) v oblasti odpovědné tepny
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Kvalitativní analýza regionálního průtoku krve mozkem (CBF) v sekvenci značení arteriálního spinu v oblasti symptomatické střední mozkové tepny na začátku, 90 dní a 180 dní.
90 dní, 180 dní
Změna koncentrací sérových lipidových profilů
Časové okno: 10±3 dny, 90 dní, 180 dní
Koncentrace celkového cholesterolu, sérových triglyceridů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou na začátku, propuštění, 90 dní a 180 dní.
10±3 dny, 90 dní, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SICAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení