Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​butylphthalid på symptomatisk aterosklerotisk stenose i den midterste cerebrale arterie (SICAS)

19. marts 2024 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​Butylphthalid på symptomatisk aterosklerotisk stenose i den midterste cerebrale arterie (SICAS): et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multipelcenterforsøg.

Iskæmisk slagtilfælde med høj forekomst, dødelighed, handicap og gentagelsesrate er blevet den største trussel mod sundheden på verdensplan. Intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) er almindeligvis forbundet med iskæmisk slagtilfælde, især hos kinesiske indbyggere. Patienter med svær ICAS er udsat for en meget høj risiko for tilbagevendende slagtilfælde, på trods af den bedste tilgængelige medicinske behandling. Ustabile eller komplekse aterosklerotiske plaques kan føre til plaksprængninger og distale embolier og derved øge risikoen for tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelser har vist, at aktivering af inflammatoriske tilstande kan spille en drivende rolle i dannelsen og udviklingen af ​​åreforkalkning. Indtil videre er det stadig uklart, hvilke behandlinger der er de bedste for denne tilstand, især for højrisikopatienter. Dl-3-n-butylphthalid (NBP) er et klasse I nyt lægemiddel uafhængigt udviklet i Kina og blev officielt godkendt til brug ved akut iskæmisk slagtilfælde. Prækliniske data viste, at NBP kan have flere virkninger af anti-inflammation, antioxidation og anti-apoptose ved at undertrykke pro-inflammatoriske faktorer og opregulere ekspressionen af ​​anti-inflammatoriske faktorer. Det er stadig uafklaret, om kombineret behandling med NBP kan øge den helbredende virkning af intrakraniel aterosklerose. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​butylphthalid til at reducere graden af ​​arteriel stenose og stabilisere plaques hos patienter med svær symptomatisk stenose i den midterste cerebrale arterie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SICAS-studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-studie til at evaluere effekten af ​​butylphthalid til reduktion af symptomatisk aterosklerotisk stenose i den midterste cerebrale arterie hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. I alt ca. 140 patienter inden for 7 dage efter symptomdebut på akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) vil blive indskrevet. Deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper: 1) Butylphthalid-gruppen vil modtage Butylphthalid Natriumchlorid-injektion (100 ml, to gange/dag) i de første 10±3 dage, efterfulgt af orale Butylphthalid-bløde kapsler (0,2) g, tredobbelt/dag) fra dag 11±3 til dag 180. 2) Placebo-gruppen vil modtage Butylphthalid Placebo-injektion (100 ml, to gange/dag) i de første 10±3 dage, efterfulgt af orale Butylphthalid Placebo-bløde kapsler (0,2 g, tredobbelt/dag) fra dag 11±3 til dag 180. Undersøgelsen består af fire besøg inklusive dagen for randomisering, dag 10±3, når injektionsbehandlingen er afsluttet, og 90 og 180 dage, når den orale behandling er afsluttet. Det primære endepunkt er ændringen i graden af ​​aterosklerotisk stenose i den symptomatiske midterste cerebrale arterie efter 180 dage. Den aterosklerotiske stenose evalueres ved højopløsnings MRI kar-væg billeddannelsesteknik. Det andet endepunkt er frekvensen af ​​recidiv af iskæmisk slagtilfælde eller TIA i den kvalificerende arterie inden for 180 dage, ændringerne i plakvolumener, blødning og forstærkningsvolumener af aterosklerotisk plak i den symptomatiske midterste cerebrale arterie, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) , modificeret Rankin Scale (mRS), ændring i cerebral perfusion og koncentrationer af serumlipidprofiler inden for 180 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand i alderen 55-75 år;
  2. Mindst én af følgende risikofaktorer for åreforkalkning: hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi eller rygning;
  3. Symptomatisk aterosklerotisk stenose i den midterste cerebrale arterie: stor arterie aterosklerotisk cerebral infarkt eller TIA inden for 7 dage efter debut; 70%-99% stenose af den ansvarlige midterste cerebrale arterie [M1] bekræftet ved højopløsnings MRI-undersøgelse (refereret til Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease standard); nyopstået infarkt bekræftet af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) eller TIA-symptomer i den ansvarlige arterieforsynings territorium;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 ved randomisering (præmorbid historisk vurdering);
  6. Deltagerne forstår formålet med undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af intrakraniel blødning eller andre patologiske hjernesygdomme;
  2. Planlægge eller have udført intravenøs trombolyse eller mekanisk trombektomibehandling;
  3. Ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelse;
  4. Brug Butylphthalid under debut mellem randomisering;
  5. Mistænkt for hjerteemboli, såsom atrieflimren, kunstige hjerteklapper, endocarditis, etc;
  6. Kontraindikationer for brugen af ​​clopidogrel eller aspirin;
  7. Kendt allergihistorie for selleri eller butylphthalid;
  8. Alvorlig leverdysfunktion (aspartataminotransferase eller alanintransaminase > 2 gange normal øvre grænse) eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininværdi > 1,5 gange normal øvre grænse), hjertesvigt, astma osv.;
  9. Anamnese med intrakraniel blødning, koagulationsforstyrrelser, systemisk blødning, trombocytopeni eller andre hæmatologiske lidelser;
  10. Planlægge at udføre andre kirurgiske procedurer eller interventionsbehandlinger, der kan kræve ophør af forsøgsmedicinsk brug;
  11. Alvorlige ikke-cerebrovaskulære sygdomme med en forventet overlevelsestid på mindre end 3 måneder;
  12. Aktiv deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg;
  13. Brug alle lægemidler med samme eller lignende mekanisme som Butylphthalid under opfølgningsperioden;
  14. Uegnet til denne retssag efter efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Butylphthalid
Butylphthalid-gruppen vil modtage butylphthalid-natriumchlorid-injektion (100 ml, to gange/dag) i de første 10±3 dage, efterfulgt af orale butylphthalid-bløde kapsler (0,2 g, triple/dag) for dag 11±3 til dag 180.
Medicin: Butylphthalid
Butylphthalid Natriumchlorid injektion i 10±3 dage, orale Butylphthalid bløde kapsler til dag 11±3 til dag 180.
Andre navne:
  • DL-3-n-butylphthalid
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage Butylphthalid Placebo-injektion (100 ml, to gange/dag) i de første 10±3 dage, efterfulgt af orale Butylphthalid Placebo-bløde kapsler (0,2 g, tredobbelt/dag) fra dag 11±3 til dag 180.
Medicin: Placebo
Butylphthalid Placebo injektion i 10±3 dage, orale Butylphthalid Placebo bløde kapsler til dag 11±3 til dag 180.
Andre navne:
  • Blank

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stenosegrad i den ansvarlige arterie
Tidsramme: 180 dage
Intrakraniel aterosklerose evalueres ved højopløsnings MRI kar-væg billeddannelsesteknik.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage
Hyppighed af nyopstået iskæmisk slagtilfælde eller TIA i territoriet af den symptomatiske midterste cerebrale arterie inden for 180 dage.
180 dage
Ændring i plakvolumener den ansvarlige arterie
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Ændring i plaquevolumen i den symptomatiske midterste cerebrale arterie efter 90 dage og 180 dage.
90 dage, 180 dage
Ændringer i blødning og forøgelse af volumen af ​​aterosklerotisk plak i den ansvarlige arterie
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Ændringer i blødning og forstærkningsvolumener af aterosklerotisk plak i den symptomatiske mellemhjernearterie efter 90 dage og 180 dage.
90 dage, 180 dage
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 10±3 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, interval: 0 - 42) ved baseline og udskrivelse.
10±3 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale-score (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale-score (mRS) 0-2 efter 90 dage og 180 dage.
90 dage, 180 dage
Ændring i værdien af ​​cerebral blodgennemstrømning (CBF) i det ansvarlige arterieterritorium
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Kvalitativ analyse af regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) i arteriel spin-mærkningssekvens i territoriet af den symptomatiske mellem-cerebrale arterie ved baseline, 90 dage og 180 dage.
90 dage, 180 dage
Ændring i koncentrationer af serumlipidprofiler
Tidsramme: 10±3 dage, 90 dage, 180 dage
Koncentrationer af total kolesterol, serum triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol ved baseline, udledning, 90 dage og 180 dage.
10±3 dage, 90 dage, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SICAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger