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Efficacia della butilftalide sulla stenosi aterosclerotica sintomatica nell'arteria cerebrale media (SICAS)

19 marzo 2024 aggiornato da: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacia della butilftalide sulla stenosi aterosclerotica sintomatica nell'arteria cerebrale media (SICAS): uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.

L’ictus ischemico, con elevata incidenza, mortalità, disabilità e tasso di recidiva, è diventato la principale minaccia per la salute in tutto il mondo. La stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) è comunemente associata a ictus ischemico, soprattutto nei residenti cinesi. I pazienti con ICAS grave sono soggetti a un rischio molto elevato di eventi ictus ricorrenti, nonostante la migliore terapia medica disponibile. Placche aterosclerotiche instabili o complesse possono portare a rotture della placca ed embolie distali, aumentando così il rischio di recidiva di ictus ischemico. Gli studi hanno dimostrato che l’attivazione degli stati infiammatori può svolgere un ruolo trainante nella formazione e nello sviluppo dell’aterosclerosi. Finora non è chiaro quali siano i migliori trattamenti per questa condizione, soprattutto per i pazienti ad alto rischio. La Dl-3-n-butilftalide (NBP) è un nuovo farmaco di Classe I sviluppato in modo indipendente in Cina ed è stato ufficialmente approvato per l'uso nell'ictus ischemico acuto. I dati preclinici hanno dimostrato che l’NBP può esercitare molteplici effetti antinfiammatori, antiossidanti e antiapoptotici sopprimendo i fattori proinfiammatori e sovraregolando l’espressione dei fattori antinfiammatori. Non è ancora chiaro se la terapia combinata con NBP possa aumentare l’effetto curativo dell’aterosclerosi intracranica. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della butilftalide nel ridurre il grado di stenosi arteriosa e stabilizzare le placche in pazienti con grave stenosi sintomatica dell'arteria cerebrale media.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio SICAS è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia della butilftalide nella riduzione della stenosi aterosclerotica sintomatica dell'arteria cerebrale media nei pazienti con ictus ischemico acuto. Verrà arruolato un totale di circa 140 pazienti entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA). I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi: 1) il gruppo Butilftalide riceverà un'iniezione di Butilftalide Cloruro di Sodio (100 ml, due volte al giorno) per i primi 10±3 giorni, seguita da capsule molli di Butilftalide per via orale (0,2 g, triplo/giorno) dal giorno 11±3 al giorno 180. 2) il gruppo Placebo riceverà Butilftalide Placebo iniezione (100 ml, due volte al giorno) per i primi 10±3 giorni, seguita da capsule molli orali di Butilftalide Placebo (0,2 g, tripla/giorno) dal giorno 11±3 al giorno 180. Lo studio consiste di quattro visite compreso il giorno della randomizzazione, il giorno 10±3 quando viene terminata la terapia iniettiva e i giorni 90 e 180 quando viene terminata la terapia orale. L'endpoint primario è la variazione del grado di stenosi aterosclerotica nell'arteria cerebrale media sintomatica a 180 giorni. La stenosi aterosclerotica viene valutata mediante tecnica di imaging della parete vascolare MRI ad alta risoluzione. Il secondo endpoint è il tasso di recidiva di ictus ischemico o TIA nell'arteria qualificante entro 180 giorni, le variazioni dei volumi di placca, l'emorragia e i volumi di potenziamento della placca aterosclerotica nell'arteria cerebrale media sintomatica, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) , scala Rankin modificata (mRS), variazione della perfusione cerebrale e delle concentrazioni dei profili lipidici sierici entro 180 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini di età compresa tra 55 e 75 anni;
  2. Almeno uno dei seguenti fattori di rischio di aterosclerosi: ipertensione, diabete, ipercolesterolemia o fumo;
  3. Stenosi aterosclerotica sintomatica dell'arteria cerebrale media: infarto cerebrale aterosclerotico della grande arteria o TIA entro 7 giorni dall'esordio; Stenosi del 70%-99% dell'arteria cerebrale media responsabile [M1] confermata da esame MRI ad alta risoluzione (riferito allo standard della malattia intracranica sintomatica con warfarin-aspirina); infarto di nuova insorgenza confermato da imaging pesato in diffusione (DWI) o sintomi di TIA nel territorio dell'apporto arterioso responsabile;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 alla randomizzazione (valutazione storica pre-morbosa);
  6. I partecipanti comprendono lo scopo dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di emorragia intracranica o altre malattie patologiche del cervello;
  2. Pianificare o aver eseguito trombolisi endovenosa o terapia di trombectomia meccanica;
  3. Impossibile sottoporsi all'esame MRI;
  4. Utilizzare butilftalide durante l'esordio tra la randomizzazione;
  5. Sospetto di embolia cardiaca, come fibrillazione atriale, valvole cardiache artificiali, endocardite, ecc.;
  6. Controindicazioni all'uso di clopidogrel o aspirina;
  7. Anamnesi nota di allergia al sedano o alla butilftalide;
  8. Grave disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi o alanina transaminasi > 2 volte il limite superiore normale) o grave disfunzione renale (valore della creatinina > 1,5 volte il limite superiore normale), insufficienza cardiaca, asma, ecc.;
  9. Storia di emorragia intracranica, disturbi della coagulazione, sanguinamento sistemico, trombocitopenia o altri disturbi ematologici;
  10. Pianificare l'esecuzione di altre procedure chirurgiche o trattamenti interventistici che potrebbero richiedere la cessazione dell'uso di farmaci sperimentali;
  11. Gravi malattie non cerebrovascolari con un tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 3 mesi;
  12. Partecipare attivamente a un altro studio su un farmaco o un dispositivo;
  13. Utilizzare qualsiasi farmaco con meccanismo uguale o simile alla butilftalide durante il periodo di follow-up;
  14. Inadatto a questa sperimentazione secondo il parere degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Butilftalide
Il gruppo Butilftalide riceverà un'iniezione di Butilftalide cloruro di sodio (100 ml, due volte al giorno) per i primi 10±3 giorni, seguita da capsule molli di Butilftalide per via orale (0,2 g, tripla/giorno) dal giorno 11±3 al giorno 180.
Droga: Butilftalide
Butilftalide cloruro di sodio iniettabile per 10±3 giorni, butilftalide capsule molli per via orale dal giorno 11±3 al giorno 180.
Altri nomi:
  • DL-3-n-butilftalide
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo Placebo riceverà Butilftalide Placebo iniezione (100 ml, due volte al giorno) per i primi 10±3 giorni, seguita da capsule molli orali di Butilftalide Placebo (0,2 g, tripla/giorno) dal giorno 11±3 al giorno 180.
Droga: Placebo
Butilftalide Placebo iniezione per 10±3 giorni, Butilftalide Placebo capsule molli per via orale dal giorno 11±3 al giorno 180.
Altri nomi:
  • Vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grado di stenosi nell'arteria responsabile
Lasso di tempo: 180 giorni
L'aterosclerosi intracranica viene valutata mediante tecnica di imaging della parete vascolare MRI ad alta risoluzione.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ictus
Lasso di tempo: 180 giorni
Tasso di ictus ischemico o TIA di nuova insorgenza nel territorio dell'arteria cerebrale media sintomatica entro 180 giorni.
180 giorni
Cambiamento nei volumi della placca dell'arteria responsabile
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
Variazione dei volumi della placca nell'arteria cerebrale media sintomatica a 90 e 180 giorni.
90 giorni, 180 giorni
Cambiamenti nell'emorragia e aumento dei volumi della placca aterosclerotica nell'arteria responsabile
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
Cambiamenti nell'emorragia e aumento dei volumi della placca aterosclerotica nell'arteria cerebrale media sintomatica a 90 e 180 giorni.
90 giorni, 180 giorni
Cambiamenti nella scala dell’ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 10±3 giorni
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, range: 0 - 42) al basale e alla dimissione.
10±3 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 90 giorni e 180 giorni.
90 giorni, 180 giorni
Variazione del valore del flusso sanguigno cerebrale (CBF) nel territorio dell'arteria responsabile
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
Analisi qualitativa del flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) nella sequenza di etichettatura dello spin arterioso nel territorio dell'arteria cerebrale media sintomatica al basale, 90 giorni e 180 giorni.
90 giorni, 180 giorni
Variazione delle concentrazioni dei profili lipidici sierici
Lasso di tempo: 10±3 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Concentrazioni di colesterolo totale, trigliceridi sierici, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità al basale, alla dimissione, a 90 giorni e 180 giorni.
10±3 giorni, 90 giorni, 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SICAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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