Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność butyloftalidu w leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego w tętnicy środkowej mózgu (SICAS)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność butyloftalidu w objawowym zwężeniu miażdżycowym w tętnicy środkowej mózgu (SICAS): prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.

Udar niedokrwienny mózgu charakteryzujący się wysoką zapadalnością, śmiertelnością, niepełnosprawnością i częstością nawrotów stał się wiodącym zagrożeniem dla zdrowia na całym świecie. Wewnątrzczaszkowe zwężenie miażdżycowe (ICAS) jest powszechnie związane z udarem niedokrwiennym, zwłaszcza u mieszkańców Chin. Pacjenci z ciężkim ICAS są narażeni na bardzo wysokie ryzyko nawrotów udaru, pomimo najlepszej dostępnej terapii medycznej. Niestabilne lub złożone blaszki miażdżycowe mogą prowadzić do pęknięć blaszek i zatorowości dystalnej, zwiększając w ten sposób ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego. Badania wykazały, że aktywacja stanów zapalnych może odgrywać kluczową rolę w powstawaniu i rozwoju miażdżycy. Jak dotąd nie jest jasne, jakie są najlepsze metody leczenia tej choroby, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dl-3-n-butyloftalid (NBP) to nowy lek klasy I opracowany niezależnie w Chinach i został oficjalnie zatwierdzony do stosowania w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Dane przedkliniczne wykazały, że NBP może wywierać wielorakie działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwapoptotyczne poprzez tłumienie czynników prozapalnych i zwiększanie ekspresji czynników przeciwzapalnych. Nadal nie jest jasne, czy terapia skojarzona z NBP może zwiększyć skuteczność leczenia miażdżycy wewnątrzczaszkowej. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności butyloftalidu w zmniejszaniu stopnia zwężenia tętnic i stabilizacji blaszek u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem tętnicy środkowej mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie SICAS jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności butyloftalidu w zmniejszaniu objawowego zwężenia miażdżycowego tętnicy środkowej mózgu u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu. Do badania zostanie włączonych ogółem około 140 pacjentów w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów ostrego udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA). Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: 1) grupa butyloftalidu otrzyma zastrzyk chlorku sodu butyloftalidu w zastrzyku (100 ml dwa razy dziennie) przez pierwsze 10±3 dni, a następnie doustnie miękkie kapsułki butyloftalidu (0,2 g, potrójnie/dzień) od dnia 11±3 do dnia 180. 2) grupa placebo otrzyma zastrzyk butyloftalidu placebo (100 ml, dwa razy dziennie) przez pierwsze 10 ± 3 dni, a następnie doustne miękkie kapsułki butyloftalidu placebo (0,2 g, trzy razy dziennie) od 11 ± 3 dnia do 180 dnia. Badanie składa się z czterech wizyt obejmujących dzień randomizacji, dzień 10±3, w którym zakończono terapię iniekcyjną oraz 90 i 180 dni, kiedy terapia doustna została zakończona. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stopnia zwężenia miażdżycowego w objawowej tętnicy środkowej mózgu po 180 dniach. Zwężenie miażdżycowe ocenia się za pomocą techniki obrazowania ściany naczynia MRI o wysokiej rozdzielczości. Drugim punktem końcowym jest częstość nawrotów udaru niedokrwiennego lub TIA w kwalifikującej się tętnicy w ciągu 180 dni, zmiany w objętości blaszki miażdżycowej, krwotok i wzmocnienie objętości blaszki miażdżycowej w objawowej tętnicy środkowej mózgu, skala udarów National Institutes of Health (NIHSS). , zmodyfikowana skala Rankina (mRS), zmiana perfuzji mózgowej i stężenia profili lipidowych w surowicy w ciągu 180 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku 55–75 lat;
  2. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka miażdżycy: nadciśnienie, cukrzyca, hipercholesterolemia lub palenie tytoniu;
  3. Objawowe zwężenie miażdżycowe tętnicy środkowej mózgu: zawał miażdżycowy dużej tętnicy mózgu lub TIA w ciągu 7 dni od wystąpienia; 70%-99% zwężenie odpowiedzialnej tętnicy środkowej mózgu [M1] potwierdzone badaniem MRI o wysokiej rozdzielczości (w odniesieniu do standardu Warfaryna-Aspiryna Objawowa Choroba Wewnątrzczaszkowa); nowo powstały zawał potwierdzony obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie (DWI) lub objawami TIA na obszarze odpowiedzialnego zaopatrywania tętnicy;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 w momencie randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna);
  6. Uczestnicy rozumieją cel badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność krwotoku śródczaszkowego lub innych patologicznych chorób mózgu;
  2. Planujesz lub wykonywałeś trombolizę dożylną lub mechaniczną trombektomię;
  3. Nie można poddać się badaniu MRI;
  4. Stosować butyloftalid na początku pomiędzy randomizacją;
  5. Podejrzewa się, że występuje zatorowość sercowa, np. migotanie przedsionków, sztuczne zastawki serca, zapalenie wsierdzia itp.;
  6. Przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu lub aspiryny;
  7. Znana historia alergii na seler lub butyloftalid;
  8. Ciężka dysfunkcja wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa > 2-krotność górnej granicy normy) lub ciężka dysfunkcja nerek (wartość kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy), niewydolność serca, astma itp.;
  9. przebyty krwotok śródczaszkowy, zaburzenia krzepnięcia, krwawienie ogólnoustrojowe, małopłytkowość lub inne zaburzenia hematologiczne;
  10. Zaplanować wykonanie innych zabiegów chirurgicznych lub terapii interwencyjnych, które mogą wymagać zaprzestania zażywania leku w fazie eksperymentalnej;
  11. Ciężkie choroby inne niż naczyniowo-mózgowe, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące;
  12. Aktywne uczestnictwo w badaniu innego leku lub urządzenia;
  13. W okresie obserwacji należy stosować leki o takim samym lub podobnym mechanizmie jak butyloftalid;
  14. W opinii badaczy nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Butyloftalid
Grupa butyloftalidu otrzyma zastrzyk chlorku sodu butyloftalidu (100 ml, dwa razy dziennie) przez pierwsze 10 ± 3 dni, a następnie doustnie miękkie kapsułki butyloftalidu (0,2 g, trzy razy dziennie) przez dzień 11 ± 3 do dnia 180.
Lek: Butyloftalid
Wstrzyknięcie chlorku sodu butyloftalidu przez 10 ± 3 dni, doustne kapsułki miękkie butyloftalidu przez dzień 11 ± 3 do dnia 180.
Inne nazwy:
  • DL-3-n-butyloftalid
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma zastrzyk Placebo butyloftalidu (100 ml, dwa razy dziennie) przez pierwsze 10 ± 3 dni, a następnie doustne kapsułki miękkie butyloftalidu Placebo (0,2 g, trzy razy dziennie) przez dzień 11 ± 3 do dnia 180.
Lek: Placebo
Butyloftalid Placebo wstrzyknięcie przez 10±3 dni, doustnie Butyloftalid Placebo w kapsułkach miękkich przez 11±3 dzień do 180 dnia.
Inne nazwy:
  • Pusty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stopnia zwężenia tętnicy odpowiedzialnej
Ramy czasowe: 180 dni
Miażdżycę wewnątrzczaszkową ocenia się za pomocą techniki obrazowania ściany naczyń MRI o wysokiej rozdzielczości.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA o nowym początku na obszarze objawowej tętnicy środkowej mózgu w ciągu 180 dni.
180 dni
Zmiana objętości płytki nazębnej odpowiedzialnej tętnicy
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Zmiana objętości blaszek w objawowej tętnicy środkowej mózgu po 90 i 180 dniach.
90 dni, 180 dni
Zmiany w krwotoku i zwiększenie objętości blaszki miażdżycowej w tętnicy odpowiedzialnej
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Zmiany w krwotoku i wzmocnieniu objętości blaszki miażdżycowej w objawowej tętnicy środkowej mózgu po 90 i 180 dniach.
90 dni, 180 dni
Zmiany w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 10±3 dni
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS, zakres: 0–42) na początku badania i przy wypisie.
10±3 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) 0-2 po 90 i 180 dniach.
90 dni, 180 dni
Zmiana wartości mózgowego przepływu krwi (CBF) w obszarze tętnicy odpowiedzialnej
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Analiza jakościowa regionalnego mózgowego przepływu krwi (CBF) w sekwencji znakowania wirowania tętniczego na obszarze objawowej tętnicy środkowej mózgu na początku badania, 90 dni i 180 dni.
90 dni, 180 dni
Zmiana stężeń profili lipidowych w surowicy
Ramy czasowe: 10 ± 3 dni, 90 dni, 180 dni
Stężenia cholesterolu całkowitego, trójglicerydów w surowicy, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na początku badania, po wypisie, po 90 i 180 dniach.
10 ± 3 dni, 90 dni, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SICAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami