Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost butylftalidu na symptomatickou aterosklerotickou stenózu ve střední cerebrální tepně (SICAS)

19. března 2024 aktualizováno: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost butylftalidu na symptomatickou aterosklerotickou stenózu střední cerebrální artérie (SICAS): prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícecentrová studie.

Ischemická cévní mozková příhoda s vysokým výskytem, ​​úmrtností, invaliditou a mírou recidivy se stala celosvětově hlavní hrozbou pro zdraví. Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) je běžně spojována s ischemickou cévní mozkovou příhodou, zejména u čínských obyvatel. Pacienti s těžkou formou ICAS jsou vystaveni velmi vysokému riziku opakujících se příhod cévní mozkové příhody, a to navzdory nejlepší dostupné lékařské terapii. Nestabilní nebo komplexní aterosklerotické pláty mohou vést k ruptuře plátu a distální embolii, čímž se zvyšuje riziko recidivy ischemické cévní mozkové příhody. Studie ukázaly, že aktivace zánětlivých stavů může hrát hlavní roli při vzniku a rozvoji aterosklerózy. Dosud není jasné, jaké jsou nejlepší způsoby léčby tohoto stavu, zejména u vysoce rizikových pacientů. Dl-3-n-butylftalid (NBP) je nový lék I. třídy nezávisle vyvinutý v Číně a byl oficiálně schválen pro použití při akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Preklinická data ukázala, že NBP může působit mnohonásobně protizánětlivě, antioxidačně a antiapoptózně potlačením prozánětlivých faktorů a upregulací exprese protizánětlivých faktorů. Stále není stanoveno, zda by kombinovaná terapie s NBP mohla zvýšit léčebný účinek intrakraniální aterosklerózy. Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost butylftalidu při snižování stupně arteriální stenózy a stabilizaci plátů u pacientů s těžkou symptomatickou stenózou střední mozkové tepny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SICAS je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti butylftalidu při redukci symptomatické aterosklerotické stenózy střední cerebrální arterie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Celkem bude zařazeno přibližně 140 pacientů během 7 dnů od nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 1) skupina s butylftalidem bude dostávat injekci butylftalidu chloridu sodného (100 ml, dvakrát denně) po dobu prvních 10 ± 3 dnů, následovanou perorálními měkkými tobolkami butylftalidu (0,2 g, trojnásobek/den) ode dne 11±3 do dne 180. 2) skupina s placebem bude dostávat injekci butylftalidu s placebem (100 ml, dvakrát/den) po dobu prvních 10±3 dnů, následovanou perorálními měkkými tobolkami s butylftalidem (0,2g, třikrát/den) ode dne 11±3 do dne 180. Studie sestává ze čtyř návštěv včetně dne randomizace, dne 10±3, kdy je injekční terapie provedena, a 90 a 180 dnů, kdy je ukončena perorální terapie. Primárním koncovým bodem je změna stupně aterosklerotické stenózy v symptomatické střední mozkové tepně po 180 dnech. Aterosklerotická stenóza je hodnocena technikou zobrazování cévní stěny s vysokým rozlišením MRI. Druhým koncovým bodem je míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA v kvalifikující tepně během 180 dnů, změny v objemech plaku, krvácení a zvýšení objemu aterosklerotického plaku v symptomatické střední mozkové tepně, škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) modifikovaná Rankinova škála (mRS), změna cerebrální perfuze a koncentrace sérových lipidových profilů během 180 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku 55-75 let;
  2. Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů aterosklerózy: hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie nebo kouření;
  3. Symptomatická aterosklerotická stenóza střední mozkové tepny: aterosklerotický mozkový infarkt velké tepny nebo TIA do 7 dnů od začátku; 70%-99% stenóza odpovědné střední mozkové tepny [M1] potvrzená MRI vyšetřením s vysokým rozlišením (odpovídá standardu Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease); nově vzniklý infarkt potvrzený difúzně váženým zobrazením (DWI) nebo symptomy TIA v území odpovědného zásobení tepny;
  4. NIHSS ≤ 20;
  5. mRS ≤ 2 při randomizaci (předchorobní historické hodnocení);
  6. Účastníci rozumí účelu studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost intrakraniálního krvácení nebo jiných patologických onemocnění mozku;
  2. Plánovat nebo nechat provést intravenózní trombolýzu nebo mechanickou trombektomii;
  3. Nelze podstoupit vyšetření MRI;
  4. Použijte butylftalid během nástupu mezi randomizací;
  5. Podezření na srdeční embolii, jako je fibrilace síní, umělé srdeční chlopně, endokarditida atd.;
  6. Kontraindikace pro použití klopidogrelu nebo aspirinu;
  7. Známá anamnéza alergie na celer nebo butylftalid;
  8. Těžká jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza nebo alanintransamináza > 2násobek normální horní hranice) nebo závažná renální dysfunkce (hodnota kreatininu > 1,5násobek normální horní hranice), srdeční selhání, astma atd.;
  9. Anamnéza intrakraniálního krvácení, poruch koagulace, systémového krvácení, trombocytopenie nebo jiných hematologických poruch;
  10. Plánujte provedení dalších chirurgických zákroků nebo intervenčních léčebných postupů, které mohou vyžadovat ukončení zkoušeného užívání drog;
  11. Závažná necerebrovaskulární onemocnění s očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce;
  12. Aktivní účast ve studii jiného léku nebo zařízení;
  13. Během období sledování používejte jakékoli léky se stejným nebo podobným mechanismem jako Butylftalid;
  14. Podle názoru vyšetřovatelů pro tento pokus nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butylftalid
Butylftalidová skupina bude dostávat injekci chloridu sodného butylftalidu (100 ml, dvakrát/den) po dobu prvních 10±3 dnů, poté budou perorálně podávat měkké tobolky butylftalidu (0,2g, třikrát/den) od 11±3 do dne 180.
Lék: Butylftalid
Injekce butylftalidu chloridu sodného po dobu 10 ± 3 dnů, perorální butylftalidové měkké tobolky pro den 11 ± 3 až den 180.
Ostatní jména:
  • DL-3-n-butylftalid
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat injekci Butylftalidu Placebo (100 ml, dvakrát/den) po dobu prvních 10±3 dnů, následovanou perorálními měkkými tobolkami Butylftalid Placebo (0,2g, třikrát/den) po den 11±3 až den 180.
Lék: Placebo
Butylftalid Placebo injekce po dobu 10±3 dnů, perorální Butylftalid Placebo měkké tobolky pro den 11±3 až den 180.
Ostatní jména:
  • Prázdný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupně stenózy v odpovědné tepně
Časové okno: 180 dní
Intrakraniální ateroskleróza je hodnocena technikou zobrazování cévní stěny s vysokým rozlišením MRI.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva mrtvice
Časové okno: 180 dní
Míra nově vzniklé ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA v oblasti symptomatické střední mozkové tepny během 180 dnů.
180 dní
Změna objemu plaku v odpovědné tepně
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Změna objemu plaku v symptomatické střední cerebrální tepně po 90 dnech a 180 dnech.
90 dní, 180 dní
Změny v krvácení a zvýšení objemu aterosklerotického plátu v odpovědné tepně
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Změny v krvácení a zvýšení objemu aterosklerotického plátu v symptomatické střední cerebrální arterii po 90 dnech a 180 dnech.
90 dní, 180 dní
Změny ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 10±3 dny
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS, rozsah: 0 - 42) na začátku a propuštění.
10±3 dny
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 po 90 dnech a 180 dnech.
90 dní, 180 dní
Změna hodnoty průtoku krve mozkem (CBF) v oblasti odpovědné tepny
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Kvalitativní analýza regionálního průtoku krve mozkem (CBF) v sekvenci značení arteriálního spinu v oblasti symptomatické střední mozkové tepny na začátku, 90 dní a 180 dní.
90 dní, 180 dní
Změna koncentrací sérových lipidových profilů
Časové okno: 10±3 dny, 90 dní, 180 dní
Koncentrace celkového cholesterolu, sérových triglyceridů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou na začátku, propuštění, 90 dní a 180 dní.
10±3 dny, 90 dní, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SICAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit