Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky transanální transsekce a jednosvorkové (TTSS) ileální pouch-anální anastomózy (TTSS-Pouch)

19. března 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Pooperační a funkční výsledky transanální transsekční a jednosvorkové (TTSS) ileální pouch-anální anastomózy u pacientů s ulcerózní kolitidou

Tato studie si klade za cíl porovnat funkční a chirurgické výsledky pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) podstupujících transanální transekci a jednosvorkovou (TTSS) versus dvojitou svorku ileální pouch-anální anastomóza (IPAA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ileální pouch-anální anastomóza (IPAAI u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) se obvykle provádí technikou dvojitého sešití po rektální transekci lineárním staplerem. Dvojité sešívání je stále častěji kritizováno pro nerovnoměrně delší manžety a potenciální slabá místa. Přístup transanální transekce a jednoduchého sešívání (TTSS) může potenciálně překonat omezení dvojitého sešívání. Jednosvorkovou anastomózu lze provést transanální rektální transekcí následovanou disekcí zdola nahoru (transanální-ileální pouch-anální anastomóza) nebo abdominální, rektální disekcí a následnou transanální transekcí a jednosvorkovou anastomózou. Ukázalo se, že přístup TTSS-IPAA poskytuje sníženou délku rektální manžety a sníženou frekvenci urgence šest měsíců po uzavření stomie. Retrospektivní a jednocentrické rysy těchto nálezů však mohou bránit robustnímu závěru o nadřazenosti TTSS-IPAA. Účelem této studie je porovnat krátkodobé a funkční výsledky dvojitého sešívání versus techniky TTSS pro IPAA u pacientů s UC v prospektivní multicentrické kohortní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou ulcerózní kolitidy (UC) refrakterní na léky a/nebo steroid-dependentní ulcerózní kolitidy (UC), u kterých je plánována operace vaku s dvojitým sešitím nebo transanální transekcí a přístupem s jedním sešitím (TTSS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) pacienti s diagnózou UC refrakterní na léky a/nebo steroid-dependentní UC plánovaná na elektivní restorativní protektomii.
  • Pacienti plánovaní na robotickou nebo laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná otevřená operace.
  • Současný kolorektální karcinom nebo dysplazie. Pacienti s náhodnou intraoperační diagnózou kolorektálního karcinomu budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transanální transekce a jednosvorková anastomóza (TTSS)
Pacienti podstoupí restorativní protektomii s transanální transekcí a single-staped (TTSS) ileální pouch-anální anastomózou (IPAA)
Postup: Transanální transekce a jednosvorková anastomóza (TTSS)
Výplňová protektomie s transanální transekcí a jednosvorkovou (TTSS) ileální pouch-anální anastomózou (IPAA)
Anastomóza se dvěma svorkami
Pacienti podstoupí restorativní protektomii s dvojitou svorkou ileální pouch-anální anastomózy (IPAA)
Postup: Anastomóza se dvěma svorkami
Výplňová protektomie s ileální váček-anální anastomózou s dvojitým sešitím (IPAA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkce pouzdra (PFS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Střední rozdíl skóre funkce váčku (PFS) [skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky váčku) do 30 (závažné příznaky váčku)] mezi studovanými kohortami
6 měsíců po operaci nebo uzavření stomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkce pouzdra (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Střední rozdíl skóre funkce váčku (PFS) [skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky váčku) do 30 (závažné příznaky váčku)] mezi studovanými kohortami
12 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Skóre funkce pouzdra (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Střední rozdíl skóre funkce váčku (PFS) [skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky váčku) do 30 (závažné příznaky váčku)] mezi studovanými kohortami
24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Rozdíl v četnosti pooperačních komplikací, klasifikovaných podle Clavien-Dindo škály [v rozmezí od 0 (žádné komplikace) do 5 (komplikace vedoucí k úmrtí)] mezi studovanými kohortami
90 dní po operaci
Anastomotický únik
Časové okno: 90 dní po operaci
Rozdíl v četnosti anastózových úniků mezi studovanými kohortami
90 dní po operaci
Pacienti jsou způsobilí k uzavření stomie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměrný rozdíl pacientů vhodných pro uzavření stomie ve studijních kohortách. Pacienti způsobilí k uzavření stomie již stomii uzavřeli nebo mají intaktní anastomózu, jak bylo prokázáno vodním kontrastním klystýrem, skenováním pomocí počítačové tomografie (CT), endoskopickou nebo chirurgickou revizí
12 měsíců po operaci
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Medián rozdílu nákladů na zdravotní péči (přímých a nepřímých) mezi studovanými kohortami
12 měsíců po operaci
Délka rektální manžety
Časové okno: Na operaci
Střední rozdíl délky rektální manžety (v cm) mezi studovanými kohortami
Na operaci
Komplikace sáčku
Časové okno: 24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Rozdíl v četnosti výskytu komplikací nebo poruch váčku – definovaný jako jakýkoli stav ovlivňující funkci váčku nebo vyžadující rozpad váčku, včetně akutní nebo chronické pouchitidy, cuffitidy, Crohnovy choroby váčku nebo jakéhokoli jiného zánětlivého stavu – mezi studovanými kohortami.
24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení