Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky transanální transsekce a jednosvorkové (TTSS) ileální pouch-anální anastomózy (TTSS-Pouch)

19. března 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Pooperační a funkční výsledky transanální transsekční a jednosvorkové (TTSS) ileální pouch-anální anastomózy u pacientů s ulcerózní kolitidou

Tato studie si klade za cíl porovnat funkční a chirurgické výsledky pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) podstupujících transanální transekci a jednosvorkovou (TTSS) versus dvojitou svorku ileální pouch-anální anastomóza (IPAA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ileální pouch-anální anastomóza (IPAAI u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) se obvykle provádí technikou dvojitého sešití po rektální transekci lineárním staplerem. Dvojité sešívání je stále častěji kritizováno pro nerovnoměrně delší manžety a potenciální slabá místa. Přístup transanální transekce a jednoduchého sešívání (TTSS) může potenciálně překonat omezení dvojitého sešívání. Jednosvorkovou anastomózu lze provést transanální rektální transekcí následovanou disekcí zdola nahoru (transanální-ileální pouch-anální anastomóza) nebo abdominální, rektální disekcí a následnou transanální transekcí a jednosvorkovou anastomózou. Ukázalo se, že přístup TTSS-IPAA poskytuje sníženou délku rektální manžety a sníženou frekvenci urgence šest měsíců po uzavření stomie. Retrospektivní a jednocentrické rysy těchto nálezů však mohou bránit robustnímu závěru o nadřazenosti TTSS-IPAA. Účelem této studie je porovnat krátkodobé a funkční výsledky dvojitého sešívání versus techniky TTSS pro IPAA u pacientů s UC v prospektivní multicentrické kohortní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou ulcerózní kolitidy (UC) refrakterní na léky a/nebo steroid-dependentní ulcerózní kolitidy (UC), u kterých je plánována operace vaku s dvojitým sešitím nebo transanální transekcí a přístupem s jedním sešitím (TTSS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) pacienti s diagnózou UC refrakterní na léky a/nebo steroid-dependentní UC plánovaná na elektivní restorativní protektomii.
  • Pacienti plánovaní na robotickou nebo laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná otevřená operace.
  • Současný kolorektální karcinom nebo dysplazie. Pacienti s náhodnou intraoperační diagnózou kolorektálního karcinomu budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transanální transekce a jednosvorková anastomóza (TTSS)
Pacienti podstoupí restorativní protektomii s transanální transekcí a single-staped (TTSS) ileální pouch-anální anastomózou (IPAA)
Postup: Transanální transekce a jednosvorková anastomóza (TTSS)
Výplňová protektomie s transanální transekcí a jednosvorkovou (TTSS) ileální pouch-anální anastomózou (IPAA)
Anastomóza se dvěma svorkami
Pacienti podstoupí restorativní protektomii s dvojitou svorkou ileální pouch-anální anastomózy (IPAA)
Postup: Anastomóza se dvěma svorkami
Výplňová protektomie s ileální váček-anální anastomózou s dvojitým sešitím (IPAA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkce pouzdra (PFS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Střední rozdíl skóre funkce váčku (PFS) [skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky váčku) do 30 (závažné příznaky váčku)] mezi studovanými kohortami
6 měsíců po operaci nebo uzavření stomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkce pouzdra (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Střední rozdíl skóre funkce váčku (PFS) [skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky váčku) do 30 (závažné příznaky váčku)] mezi studovanými kohortami
12 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Skóre funkce pouzdra (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Střední rozdíl skóre funkce váčku (PFS) [skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky váčku) do 30 (závažné příznaky váčku)] mezi studovanými kohortami
24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Rozdíl v četnosti pooperačních komplikací, klasifikovaných podle Clavien-Dindo škály [v rozmezí od 0 (žádné komplikace) do 5 (komplikace vedoucí k úmrtí)] mezi studovanými kohortami
90 dní po operaci
Anastomotický únik
Časové okno: 90 dní po operaci
Rozdíl v četnosti anastózových úniků mezi studovanými kohortami
90 dní po operaci
Pacienti jsou způsobilí k uzavření stomie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměrný rozdíl pacientů vhodných pro uzavření stomie ve studijních kohortách. Pacienti způsobilí k uzavření stomie již stomii uzavřeli nebo mají intaktní anastomózu, jak bylo prokázáno vodním kontrastním klystýrem, skenováním pomocí počítačové tomografie (CT), endoskopickou nebo chirurgickou revizí
12 měsíců po operaci
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Medián rozdílu nákladů na zdravotní péči (přímých a nepřímých) mezi studovanými kohortami
12 měsíců po operaci
Délka rektální manžety
Časové okno: Na operaci
Střední rozdíl délky rektální manžety (v cm) mezi studovanými kohortami
Na operaci
Komplikace sáčku
Časové okno: 24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
Rozdíl v četnosti výskytu komplikací nebo poruch váčku – definovaný jako jakýkoli stav ovlivňující funkci váčku nebo vyžadující rozpad váčku, včetně akutní nebo chronické pouchitidy, cuffitidy, Crohnovy choroby váčku nebo jakéhokoli jiného zánětlivého stavu – mezi studovanými kohortami.
24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit