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Esiti della transezione transanale e dell'anastomosi tasca ileale-anale con sutura singola (TTSS) (TTSS-Pouch)

19 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Esiti postoperatori e funzionali della trans-sezione transanale e dell'anastomosi con sacca ileale-anale con pinzatura singola (TTSS) in pazienti con colite ulcerosa

Questo studio si propone di confrontare gli esiti funzionali e chirurgici dei pazienti con colite ulcerosa (CU) sottoposti a transezione transanale e singola suturatrice (TTSS) rispetto a quelli con doppia sutura ileale con anastomosi anale con sacca ileale (IPAA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anastomosi anale-sacca ileale (IPAAI nei pazienti con colite ulcerosa (UC) viene solitamente eseguita mediante tecnica a doppia sutura dopo la resezione rettale con una suturatrice lineare. La doppia pinzatura è sempre più criticata per i polsini più lunghi e irregolari e per i potenziali punti deboli. L’approccio Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS) può potenzialmente superare i limiti della doppia suturatura. Un'anastomosi con sutura singola può essere eseguita attraverso una resezione rettale transanale seguita da dissezione dal basso verso l'alto (anastomosi transanale-ileale-tasca anale) o attraverso una dissezione addominale rettale e successiva resezione transanale e anastomosi con sutura singola. È stato dimostrato che l’approccio TTSS-IPAA fornisce una lunghezza ridotta della cuffia rettale e un tasso di urgenza ridotto a sei mesi dopo la chiusura della stomia. Tuttavia, le caratteristiche retrospettive e monocentriche di questi risultati possono impedire una conclusione solida sulla superiorità del TTSS-IPAA. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali e a breve termine della doppia sutura rispetto alle tecniche TTSS per IPAA nei pazienti con colite ulcerosa in uno studio prospettico di coorte multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti adulti con diagnosi di colite ulcerosa (UC) refrattaria ai farmaci e/o steroide-dipendente, in attesa di intervento chirurgico con pinzatura doppia o con approccio transanale e pinzatura singola (TTSS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di colite ulcerosa refrattaria ai farmaci e/o steroide-dipendente destinati a proctectomia restaurativa elettiva.
  • Pazienti in attesa di chirurgia robotica o laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico a cielo aperto pianificato.
  • Cancro o displasia colorettale concomitante. I pazienti con diagnosi intraoperatoria incidentale di cancro del colon-retto verranno ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
I pazienti verranno sottoposti a proctectomia restaurativa con transezione transanale e anastomosi ileale-anale con pinzatura singola (TTSS) (IPAA)
Procedura: Transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
Proctectomia restaurativa con transezione transanale e anastomosi anale-sacca ileale con sutura singola (TTSS) (IPAA)
Anastomosi con doppia sutura
I pazienti verranno sottoposti a proctectomia restaurativa con anastomosi sacca ileale-anale con doppia sutura (IPAA)
Procedura: Anastomosi con doppia sutura
Proctectomia restaurativa con anastomosi anale-sacca ileale con doppia sutura (IPAA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzione della custodia (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza mediana del Pouch Function Score (PFS) [punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo della sacca) e 30 (sintomi gravi della sacca)] tra le coorti dello studio
6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzione della custodia (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza mediana del Pouch Function Score (PFS) [punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo della sacca) e 30 (sintomi gravi della sacca)] tra le coorti dello studio
12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Punteggio funzione della custodia (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza mediana del Pouch Function Score (PFS) [punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo della sacca) e 30 (sintomi gravi della sacca)] tra le coorti dello studio
24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Differenza del tasso di complicanze postoperatorie, classificate secondo la scala Clavien-Dindo [che varia da 0 (nessuna complicanza) a 5 (complicanze che portano alla morte)] tra le coorti dello studio
90 giorni dopo l'intervento
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Differenza di tasso delle perdite anastotiche tra le coorti di studio
90 giorni dopo l'intervento
Pazienti idonei alla chiusura della stomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenza proporzionale dei pazienti idonei alla chiusura della stomia nelle coorti dello studio. I pazienti idonei alla chiusura della stomia hanno già chiuso lo stoma o hanno un'anastomosi intatta, come dimostrato da un clisma con mezzo di contrasto, da una tomografia computerizzata (TC), da una revisione endoscopica o chirurgica
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenza mediana dei costi sanitari (diretti e indiretti) tra le coorti di studio
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza polsino rettale
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
Differenza mediana della lunghezza della cuffia rettale (in cm) tra le coorti di studio
All'intervento chirurgico
Complicazioni della custodia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza nel tasso di incidenza delle complicanze o della disfunzione della sacca, definita come qualsiasi condizione che influenzi la funzione della sacca o richieda la rottura della sacca, inclusa la borsete acuta o cronica, la cuffia, il morbo di Crohn della sacca o qualsiasi altra condizione infiammatoria, tra le coorti dello studio.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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