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Ergebnisse der transanalen Transektion und der Single-Stapel-Anastomose (TTSS) des Ileumbeutels (TTSS-Pouch)

19. März 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative und funktionelle Ergebnisse der transanalen Transektion und der Single-Stapled (TTSS) Ileum-Pouch-Anal-Anastomose bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Diese Studie zielt darauf ab, die funktionellen und chirurgischen Ergebnisse von Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) zu vergleichen, die sich einer transanalen Transektion und einfach geklammerter (TTSS) versus doppelt geklammerter ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ileale Pouch-Anal-Anastomose (IPAAI) bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) wird in der Regel mit der Doppelklammertechnik nach der rektalen Durchtrennung mit einem linearen Klammernahtgerät durchgeführt. Die Doppelheftung wird wegen der ungleichmäßig längeren Manschetten und möglichen Schwachstellen zunehmend kritisiert. Der Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS)-Ansatz kann möglicherweise die Einschränkungen des Double-Stapling überwinden. Eine Einzelklammeranastomose kann durch eine transanale Rektumdurchtrennung mit anschließender Dissektion von unten nach oben (transanal-ileale Pouch-Analanastomose) oder durch eine abdominale, rektale Dissektion und anschließende transanale Durchtrennung und Einzelklammeranastomose erreicht werden. Es wurde gezeigt, dass der TTSS-IPAA-Ansatz sechs Monate nach dem Stomaverschluss zu einer kürzeren Länge der Rektalmanschette und einer geringeren Dringlichkeitsrate führt. Allerdings verhindern die retrospektiven und einzelzentrischen Merkmale dieser Ergebnisse möglicherweise eine fundierte Schlussfolgerung über die Überlegenheit von TTSS-IPAA. Der Zweck dieser Studie besteht darin, kurzfristige und funktionelle Ergebnisse der Doppelheftung im Vergleich zu TTSS-Techniken für IPAA bei UC-Patienten in einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird erwachsene Patienten umfassen, bei denen eine medikamentenrefraktäre und/oder steroidabhängige Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert wurde und bei denen eine Pouch-Operation mit doppelter Klammerung oder transanaler Transektion und einfacher Klammerung (TTSS) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) Patienten mit diagnostizierter medikamentenrefraktärer und/oder steroidabhängiger UC, bei denen eine elektive restaurative Proktektomie geplant ist.
  • Patienten, bei denen eine Roboter- oder laparoskopische Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Geplante offene Operation.
  • Begleitender Darmkrebs oder Dysplasie. Patienten mit einer zufälligen intraoperativen Diagnose von Darmkrebs werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Transanale Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS)
Die Patienten werden einer restaurativen Proktektomie mit transanaler Transektion und Single-Stapled (TTSS) Ileum Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) unterzogen.
Verfahren: Transanale Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS)
Restaurative Proktektomie mit transanaler Transektion und Single-Stapled (TTSS) Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA)
Doppelt geheftete Anastomose
Die Patienten werden einer restaurativen Proktektomie mit doppelt geklammerter Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) unterzogen.
Verfahren: Doppelt geheftete Anastomose
Restaurative Proktektomie mit doppelt geklammerter Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beutelfunktionswert (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Mediane Differenz des Pouch Function Score (PFS) [Wert zwischen 0 (keine Pouch-Symptome) und 30 (schwere Pouch-Symptome)] zwischen den Studienkohorten
6 Monate nach Operation oder Stomaverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beutelfunktionswert (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Mediane Differenz des Pouch Function Score (PFS) [Wert zwischen 0 (keine Pouch-Symptome) und 30 (schwere Pouch-Symptome)] zwischen den Studienkohorten
12 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Beutelfunktionswert (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Mediane Differenz des Pouch Function Score (PFS) [Wert zwischen 0 (keine Pouch-Symptome) und 30 (schwere Pouch-Symptome)] zwischen den Studienkohorten
24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Ratenunterschied der postoperativen Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala [von 0 (keine Komplikationen) bis 5 (komplikationen, die zum Tod führen)] zwischen den Studienkohorten
90 Tage nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Ratenunterschied von Anastotenlecks zwischen den Studienkohorten
90 Tage nach der Operation
Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anteilsunterschied der Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind, in den Studienkohorten. Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind, haben das Stoma bereits geschlossen oder haben eine intakte Anastomose, wie durch einen Wasserkontrast-Einlauf, eine Computertomographie (CT)-Untersuchung, eine endoskopische oder chirurgische Revision nachgewiesen wird
12 Monate nach der Operation
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mediane Differenz der Gesundheitskosten (direkt und indirekt) zwischen den Studienkohorten
12 Monate nach der Operation
Länge der Rektalmanschette
Zeitfenster: Bei der Operation
Medianer Unterschied der Rektummanschettenlänge (in cm) zwischen den Studienkohorten
Bei der Operation
Komplikationen im Beutel
Zeitfenster: 24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Unterschied in der Inzidenzrate von Pouch-Komplikationen oder -Funktionsstörungen – definiert als jeder Zustand, der die Pouch-Funktion beeinträchtigt oder den Abbau des Pouches erfordert, einschließlich akuter oder chronischer Pouchitis, Manschettenentzündung, Morbus Crohn des Pouches oder jede andere entzündliche Erkrankung – zwischen den Studienkohorten.
24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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