Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af transanal transsektion og enkelthæftet (TTSS) ileal pose-anal anastomose (TTSS-Pouch)

19. marts 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative og funktionelle resultater af transanal transsektion og enkelthæftet (TTSS) ileal pouch-anal anastomose hos patienter med ulcerøs colitis

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de funktionelle og kirurgiske resultater af ulcerøs colitis (UC) patienter, der gennemgår transanal transektion og enkelthæftet (TTSS) versus dobbelthæftet ileal pouch-anal anastomose (IPAA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAAI i Ulcerative Colitis (UC) patienter) udføres normalt ved dobbelthæftning efter rektal transektion med en lineær hæftemaskine. Dobbelthæftning bliver i stigende grad kritiseret for de ujævnt længere manchetter og potentielle svage punkter. Den Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS) tilgang kan potentielt overvinde begrænsningerne ved dobbelthæftning. En enkelthæftet anastomose kan opnås gennem en transanal rektal transektion efterfulgt af bottom-up dissektion (transanal-ileal pouch-anal anastomose) eller gennem en abdominal, rektal dissektion og efterfølgende transanal transektion og enkelthæftet anastomose. TTSS-IPAA-metoden viste sig at give reduceret rektal manchetlængde og reduceret hastegrad seks måneder efter stomilukning. Imidlertid kan de retrospektive og enkeltcentertræk ved disse fund forhindre en robust konklusion om TTSS-IPAA's overlegenhed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtede og funktionelle resultater af dobbelthæftning versus TTSS-teknikker for IPAA hos UC-patienter i et prospektivt multicentrisk kohortestudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter diagnosticeret med lægemiddelrefraktær og/eller steroidafhængig colitis ulcerosa (UC), der er planlagt til posekirurgi med dobbelthæftet eller transanal transektion og enkelthæftet (TTSS) tilgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år gamle) patienter diagnosticeret med lægemiddelrefraktær og/eller steroidafhængig UC er planlagt til elektiv genoprettende proctektomi.
  • Patienter, der er planlagt til robot- eller laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt åben operation.
  • Samtidig kolorektal cancer eller dysplasi. Patienter med en tilfældig intraoperativ diagnose af kolorektal cancer vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS)
Patienterne vil gennemgå genoprettende proctektomi med Transanal Transection og Single-Stapled (TTSS) Ileal Pouch-Anal anastomosis (IPAA)
Procedure: Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS)
Restorativ proctectomy med Transanal Transection og Single-Stapled (TTSS) Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
Dobbelthæftet anastomose
Patienterne vil gennemgå genoprettende proctektomi med dobbelthæftet Ileal Pouch-Anal anastomose (IPAA)
Procedure: Dobbelthæftet anastomose
Restorativ proctectomy med T-dobbelthæftet Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pouch Function Score (PFS)
Tidsramme: 6 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Pouch Function Score (PFS) [score fra 0 (ingen posesymptomer) til 30 (alvorlige posesymptomer)] mellem undersøgelseskohorterne
6 måneder efter operation eller stomilukning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pouch Function Score (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Pouch Function Score (PFS) [score fra 0 (ingen posesymptomer) til 30 (alvorlige posesymptomer)] mellem undersøgelseskohorterne
12 måneder efter operation eller stomilukning
Pouch Function Score (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Pouch Function Score (PFS) [score fra 0 (ingen posesymptomer) til 30 (alvorlige posesymptomer)] mellem undersøgelseskohorterne
24 måneder efter operation eller stomilukning
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hyppighedsforskel af postoperative komplikationer, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-skalaen [spænder fra 0 (ingen komplikationer) til 5 (komplikationer, der fører til død)] mellem studiekohorterne
90 dage efter operationen
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Rateforskel af anastotiske lækager mellem studiekohorterne
90 dage efter operationen
Patienter egnet til stomilukning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Andel forskel af patienter egnet til stomilukning i studiekohorterne. Patienter, der er egnet til stomilukning, har allerede lukket stomien eller har en intakt anastomose, som vist ved et vandkontrastlavement, computertomografi (CT) scanning, endoskopisk eller kirurgisk revision
12 måneder efter operationen
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Medianforskel af sundhedsomkostninger (direkte og indirekte) mellem studiekohorterne
12 måneder efter operationen
Rektal manchet længde
Tidsramme: Ved operationen
Medianforskel af rektal manchetlængde (i cm) mellem undersøgelseskohorterne
Ved operationen
Pouch komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter operation eller stomilukning
Forskel i hyppigheden af ​​posekomplikationer eller defunktion - defineret som enhver tilstand, der påvirker posefunktionen eller kræver nedbrydning af pose, inklusive akut eller kronisk posebetændelse, cuffitis, Crohns sygdom i posen eller enhver anden inflammatorisk tilstand - mellem studiekohorterne.
24 måneder efter operation eller stomilukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger