Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smoothie a krevní cukry

12. září 2024 aktualizováno: Javier Gonzalez, University of Bath

Zkoumání reakce krevního cukru na konzumaci ovocného smoothie

Glykemické reakce na ovocné smoothies mohou záviset na potravinové matrici (např. stupni zpracování a fyzikální struktuře), rychlosti požití, požité dávce a obsahu vlákniny. Kromě toho by metoda odběru vzorků mohla změnit závěry. Cílem tohoto projektu je charakterizovat, jak tyto faktory ovlivňují glykemickou odpověď na komerčně dostupné ovocné smoothie. Účastníci požijí 7 různých testovacích nápojů v náhodném zkříženém designu s odběrem kapilární krve z prstu spolu s kontinuálními monitory glukózy. Testované nápoje budou obsahovat referenční glukózu (CONTROL), komerční produkt odpovídající sacharidům k CONTROL (PRODUCT), ekvivalentní sacharidy požité jako celé ovoce (CELÉ), ekvivalentní uhlohydráty požité jako míchané ovoce (CELÉ), ekvivalentní uhlohydráty jako komerční produkt požitý pomalu (SLOW), ekvivalent sacharidů jako komerční produkt požitý s další vlákninou (FIBRE) a komerční produkt požitý v obvykle kupované dávce (DOSE). Tato data poskytnou pohled na to, jak potravinová matrice a různé vzorce požití mohou změnit glykemickou odpověď na ovocný koktejl a jak může metoda měření změnit interpretace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • diagnostiku jakékoli formy diabetu
  • nesnášenlivost nebo alergie na některý ze studijních postupů (např. intolerance fruktózy/inulinu)
  • Malabsorpce fruktózy
  • Vrozené poruchy metabolismu fruktózy (např. nedostatek fruktokinázy, nedostatek aldolázy B, nedostatek fruktózy-1,6-bisfosfatázy)
  • těhotná nebo kojící
  • jakákoli podmínka, která by mohla způsobit zkreslení studie (např. diagnózy poruch lipidů, včetně kardiovaskulárních onemocnění, nebo terapie, které mění metabolismus lipidů nebo glukózy, jako jsou statiny nebo niacin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
50 g glukózy (55 g dextrózového prášku odpovídá hydrataci) plus 417 ml vody
Jiný: Jídlo
Ovoce se konzumuje v celé formě nebo buď jako komerčně dostupné, nebo jako domácí smoothie
Experimentální: Produkt
417 ml komerčně dostupného ovocného smoothie "Mango & Passion fruit" poskytuje 50 g sacharidů
Jiný: Jídlo
Ovoce se konzumuje v celé formě nebo buď jako komerčně dostupné, nebo jako domácí smoothie
Experimentální: Celý
Jablka (51 %), Mango (16 %), Banán (16 %), Pomeranč (12 %), Mučenka (3 %), Broskev (2 %), Limetka (0,4 %; recept odpovídá VÝROBKU) konzumované jako celé ovoce s přidanou vodou podle potřeby, aby odpovídal objemu.
Jiný: Jídlo
Ovoce se konzumuje v celé formě nebo buď jako komerčně dostupné, nebo jako domácí smoothie
Experimentální: Směs
Jablka (51 %), Mango (16 %), Banán (16 %), Pomeranč (12 %), Mučenka (3 %), Broskev (2 %), Limetka (0,4 %; recept odpovídá VÝROBKU) konzumované jako směs ovoce s přidanou vodou podle potřeby, aby odpovídal objemu.
Jiný: Jídlo
Ovoce se konzumuje v celé formě nebo buď jako komerčně dostupné, nebo jako domácí smoothie
Experimentální: Pomalý
417 ml komerčně dostupného ovocného smoothie "Mango and Passionfruit" poskytuje 50 g sacharidů pozvolna během 25-35 minut.
Jiný: Jídlo
Ovoce se konzumuje v celé formě nebo buď jako komerčně dostupné, nebo jako domácí smoothie
Experimentální: Vlákno
417 ml komerčně dostupného ovocného smoothie "Mango and Passionfruit" poskytuje 50 g sacharidů s 6 g přidaného inulinu.
Jiný: Jídlo
Ovoce se konzumuje v celé formě nebo buď jako komerčně dostupné, nebo jako domácí smoothie
Experimentální: Dávka
250 ml komerčně dostupného ovocného smoothie "Mango and Passionfruit" poskytuje 30 g sacharidů.
Jiný: Jídlo
Ovoce se konzumuje v celé formě nebo buď jako komerčně dostupné, nebo jako domácí smoothie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index produktu s kapilárou vs CGM
Časové okno: 120 min
Rozdíl v glykemickém indexu [2hodinová přírůstková plocha pod křivkou (mmol/L-1x120 min) pro PRODUKT vzhledem ke KONTROLE vyjádřený v procentech] ve vzorcích kapilární krve oproti kontinuálním monitorům glukózy.
120 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index všech stavů s kapilárním vs CGM
Časové okno: 120 min
Rozdíl v glykemickém indexu [2hodinová přírůstková plocha pod křivkou (mmol/L-1x120 min) pro všechny ostatní stavy (CELÉ, SMĚS, POMALU, VLÁKNINA, DÁVKA) vzhledem ke KONTROLE vyjádřený v procentech] ve vzorcích kapilární krve versus kontinuální monitory glukózy.
120 min

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce podmínka po vzorkování
Časové okno: 120 min
Účinek interakce vzorkování podle stavu po krvi (kapilární versus kontinuální monitor glukózy) pro 2hodinovou přírůstkovou plochu pod křivkou pro všechny podmínky.
120 min
GI produktů v kapilárních vzorcích
Časové okno: 120 min
Srovnání mezi podmínkami pro 2hodinovou přírůstkovou plochu pod křivkou vzhledem k CONTROL za použití glukózy v kapilární krvi.
120 min
GI produktů v kontinuálních monitorech glukózy
Časové okno: 120 min
Srovnání mezi podmínkami pro 2hodinovou přírůstkovou plochu pod křivkou vzhledem k CONTROL za použití kontinuálních monitorů glukózy.
120 min
Špičková glukózová kapilára vs CGM
Časové okno: 120 min
Interakce odběru vzorků podle stavu po jídle pro maximální postprandiální koncentrace glukózy (mmol/l)
120 min
Čas do vrcholu glukózové kapiláry vs. CGM
Časové okno: 120 min
Interakce odběru vzorků podle stavu po dobu dosažení maximální koncentrace glukózy (min)
120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3085-4215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna otevřeným přístupem na University of Bath Research Data Archive (RDA) v okamžiku publikace v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto budou trvale dostupné v okamžiku zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení