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Smoothies und Blutzucker

12. September 2024 aktualisiert von: Javier Gonzalez, University of Bath

Untersuchung der Blutzuckerreaktion auf den Verzehr von Frucht-Smoothies

Glykämische Reaktionen auf Fruchtsmoothies können von der Lebensmittelmatrix (z. B. Grad der Verarbeitung und physikalischer Struktur), der Einnahmerate, der aufgenommenen Dosis und dem Ballaststoffgehalt abhängen. Darüber hinaus könnte die Probenahmemethode die Schlussfolgerungen verändern. Ziel dieses Projekts ist es zu charakterisieren, wie diese Faktoren die glykämische Reaktion auf einen im Handel erhältlichen Fruchtsmoothie beeinflussen. Die Teilnehmer nehmen 7 verschiedene Testgetränke in einem randomisierten Crossover-Design mit kapillarer Blutentnahme aus der Fingerbeere und kontinuierlichen Glukosemonitoren zu sich. Testgetränke enthalten eine Glukosereferenz (KONTROLLE), das kommerzielle Produkt, das hinsichtlich der Kohlenhydrate mit der KONTROLLE (PRODUKT) übereinstimmt, äquivalente Kohlenhydrate, die als ganze Früchte aufgenommen werden (WHOLE), äquivalente Kohlenhydrate, die als gemischte Früchte aufgenommen werden (WHOLE), äquivalente Kohlenhydrate, die dem aufgenommenen kommerziellen Produkt entsprechen langsam (LANGSAM), äquivalente Kohlenhydrate wie das eingenommene kommerzielle Produkt mit zusätzlichen Ballaststoffen (FASER) und das eingenommene kommerzielle Produkt in einer normalerweise gekauften Dosis (DOSE). Diese Daten werden Aufschluss darüber geben, wie die Nahrungsmittelmatrix und unterschiedliche Aufnahmemuster die glykämische Reaktion auf einen Fruchtsmoothie verändern können und wie die Messmethode die Interpretationen verändern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Body-Mass-Index 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Form von Diabetes
  • Unverträglichkeiten oder Allergien gegen eines der Studienverfahren (z. B. Fructose-/Inulin-Intoleranz)
  • Fructose-Malabsorption
  • Angeborene Störungen des Fruktosestoffwechsels (z.B. Fruktokinase-Mangel, Aldolase B-Mangel, Fruktose-1,6-Bisphosphatase-Mangel)
  • schwanger oder stillend
  • jede Bedingung, die zu einer Verzerrung der Studie führen könnte (z. B. Diagnosen von Lipidstörungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder Therapien, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel verändern, wie Statine oder Niacin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
50 g Glukose (55 g Dextrosepulver für die Flüssigkeitszufuhr) plus 417 ml Wasser
Sonstiges: Essen
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
Experimental: Produkt
417 ml handelsüblicher Fruchtsmoothie „Mango & Passionsfrucht“ mit 50 g Kohlenhydraten
Sonstiges: Essen
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
Experimental: Ganz
Äpfel (51 %), Mango (16 %), Banane (16 %), Orange (12 %), Passionsfrucht (3 %), Pfirsich (2 %), Limette (0,4 %; Rezept abgestimmt auf PRODUKT), als ganze Frucht verzehrt je nach Bedarf Wasser hinzufügen, um das Volumen anzupassen.
Sonstiges: Essen
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
Experimental: Mischung
Äpfel (51 %), Mango (16 %), Banane (16 %), Orange (12 %), Passionsfrucht (3 %), Pfirsich (2 %), Limette (0,4 %; Rezept abgestimmt auf PRODUKT), als Fruchtmischung verzehrt je nach Bedarf Wasser hinzufügen, um das Volumen anzupassen.
Sonstiges: Essen
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
Experimental: Langsam
417 ml handelsüblicher Fruchtsmoothie „Mango und Passionsfrucht“ mit 50 g Kohlenhydraten, langsam über 25–35 Minuten eingenommen.
Sonstiges: Essen
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
Experimental: Faser
417 ml handelsüblicher Fruchtsmoothie „Mango und Passionsfrucht“ mit 50 g Kohlenhydraten und 6 g zugesetztem Inulin.
Sonstiges: Essen
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
Experimental: Dosis
250 ml handelsüblicher Fruchtsmoothie „Mango und Passionsfrucht“ mit 30 g Kohlenhydraten.
Sonstiges: Essen
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Index des Produkts mit Kapillare vs. CGM
Zeitfenster: 120 Min
Der Unterschied im glykämischen Index [2-Stunden-Inkrementalfläche unter der Kurve (mmol/L-1x120 min) für PRODUKT im Vergleich zur KONTROLLE, ausgedrückt als Prozentsatz] bei Kapillarblutproben im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemonitoren.
120 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Index aller Erkrankungen mit Kapillare vs. CGM
Zeitfenster: 120 Min
Der Unterschied im glykämischen Index [inkrementelle 2-Stunden-Fläche unter der Kurve (mmol/l – 1 x 120 min) für alle anderen Bedingungen (GANZ, MISCHUNG, LANGSAM, FASER, DOSIERUNG) relativ zur KONTROLLE, ausgedrückt als Prozentsatz] in Kapillarblutproben im Vergleich zu Kontinuierliche Glukosemonitore.
120 Min

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktion zwischen Bedingung und Stichprobe
Zeitfenster: 120 Min
Der Effekt der Wechselwirkung zwischen Zustand und Blutentnahme (Kapillar- oder kontinuierlicher Glukosemonitor) für die 2-Stunden-Inkrementalfläche unter der Kurve für alle Bedingungen.
120 Min
GI von Produkten in Kapillarproben
Zeitfenster: 120 Min
Vergleiche zwischen den Bedingungen für die 2-Stunden-Inkrementalfläche unter der Kurve im Vergleich zur KONTROLLE unter Verwendung von kapillarem Blutzucker.
120 Min
GI von Produkten in kontinuierlichen Glukosemonitoren
Zeitfenster: 120 Min
Vergleiche zwischen den Bedingungen für die 2-Stunden-Inkrementalfläche unter der Kurve im Vergleich zur KONTROLLE unter Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitore.
120 Min
Spitzenglukosekapillare vs. CGM
Zeitfenster: 120 Min
Die Wechselwirkung zwischen Zustand und Blutentnahme für die postprandialen Spitzenglukosekonzentrationen (mmol/l)
120 Min
Zeit bis zum Spitzenwert der Glukosekapillare vs. CGM
Zeitfenster: 120 Min
Die Wechselwirkung zwischen Zustand und Blutentnahme für die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Glukosekonzentrationen (Minuten)
120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bath

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3085-4215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift im Open Access im Research Data Archive (RDA) der University of Bath verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dauerhaft verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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