Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smoothies og blodsukker

12. september 2024 opdateret af: Javier Gonzalez, University of Bath

Undersøgelse af blodsukkerresponsen på frugtsmoothieforbrug

Glykæmiske reaktioner på frugtsmoothies kan afhænge af fødevarematrixen (f.eks. grad af forarbejdning og fysisk struktur), indtagelseshastighed, indtaget dosis og fiberindhold. Endvidere kunne prøveudtagningsmetoden ændre konklusioner. Formålet med dette projekt er at karakterisere, hvordan disse faktorer påvirker den glykæmiske respons på en kommercielt tilgængelig frugtsmoothie. Deltagerne vil indtage 7 forskellige testdrikke i et randomiseret, crossover-design med fingerstik-kapillærblodprøver sammen med kontinuerlige glukosemonitorer. Testdrikke vil omfatte en glukosereference (CONTROL), det kommercielle produkt matchet for kulhydrat til KONTROL (PRODUKT), tilsvarende kulhydrat indtaget som hele frugter (HELE), tilsvarende kulhydrat indtaget som blandede frugter (HELE), tilsvarende kulhydrat som det kommercielle produkt indtaget langsomt (SLOW), tilsvarende kulhydrat som det kommercielle produkt indtaget med yderligere fibre (FIBRE), og det kommercielle produkt indtaget i en typisk købt dosis (DOSE). Disse data vil give indsigt i, hvordan fødevarematrixen og forskellige indtagelsesmønstre kan ændre den glykæmiske reaktion på en frugtsmoothie, og hvordan målemetoden kan ændre fortolkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Body mass index 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af enhver form for diabetes
  • intolerancer eller allergier over for nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne (f. fructose/inulin intolerance)
  • Fruktose malabsorption
  • Medfødte fejl i fructosemetabolismen (f. fructokinase-mangel, aldolase B-mangel, fructose-1,6-bisphosphatase-mangel)
  • gravid eller ammende
  • enhver tilstand, der kunne introducere bias til undersøgelsen (f.eks. diagnoser af lipidforstyrrelser, herunder hjerte-kar-sygdomme, eller behandlinger, der ændrer lipid- eller glukosemetabolismen, såsom statiner eller niacin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
50 g glucose (55 g dextrosepulver, der tegner sig for hydrering) plus 417 ml vand
Andet: Mad
Frugt indtaget i hel form eller som enten kommercielt tilgængelig, eller hjemmelavede smoothies
Eksperimentel: Produkt
417 ml kommercielt tilgængelig "Mango & Passion fruit" frugtsmoothie giver 50 g kulhydrat
Andet: Mad
Frugt indtaget i hel form eller som enten kommercielt tilgængelig, eller hjemmelavede smoothies
Eksperimentel: Hel
Æbler (51%), mango (16%), banan (16%), appelsin (12%), passionsfrugt (3%), fersken (2%), lime (0,4%; opskrift matchet med PRODUKT) spist som hel frugt med tilsat vand efter behov for at matche volumen.
Andet: Mad
Frugt indtaget i hel form eller som enten kommercielt tilgængelig, eller hjemmelavede smoothies
Eksperimentel: Blanding
Æbler (51%), mango (16%), banan (16%), appelsin (12%), passionsfrugt (3%), fersken (2%), lime (0,4%; opskrift matchet med PRODUKT) spist som blandet frugt med tilsat vand efter behov for at matche volumen.
Andet: Mad
Frugt indtaget i hel form eller som enten kommercielt tilgængelig, eller hjemmelavede smoothies
Eksperimentel: Langsom
417 mL kommercielt tilgængelig "Mango and Passionfruit" frugtsmoothie giver 50 g kulhydrat indtaget langsomt over 25-35 minutter.
Andet: Mad
Frugt indtaget i hel form eller som enten kommercielt tilgængelig, eller hjemmelavede smoothies
Eksperimentel: Fiber
417 mL kommercielt tilgængelig "Mango and Passionfruit" frugtsmoothie giver 50 g kulhydrat med 6 g tilsat inulin.
Andet: Mad
Frugt indtaget i hel form eller som enten kommercielt tilgængelig, eller hjemmelavede smoothies
Eksperimentel: Dosis
250 ml kommercielt tilgængelig "Mango and Passionfruit" frugtsmoothie giver 30 g kulhydrat.
Andet: Mad
Frugt indtaget i hel form eller som enten kommercielt tilgængelig, eller hjemmelavede smoothies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk indeks for produkt med kapillær vs. CGM
Tidsramme: 120 min
Forskellen i glykæmisk indeks [2-timers trinvis areal under kurven (mmol/L-1x120 min) for PRODUKT i forhold til KONTROL udtrykt i procent] i kapillære blodprøver versus kontinuerlige glukosemonitorer.
120 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk indeks for alle tilstande med kapillær vs CGM
Tidsramme: 120 min
Forskellen i glykæmisk indeks [2-timers trinvis areal under kurven (mmol/L-1x120 min) for alle andre tilstande (HEL, BLEND, LANGSOM, FIBR, DOSERING) i forhold til KONTROL udtrykt i procent] i kapillære blodprøver versus kontinuerlige glukosemonitorer.
120 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstand-for-stikprøve interaktion
Tidsramme: 120 min
Effekten af ​​tilstand-for-blodprøvetagning (kapillær versus kontinuerlig glukosemonitor) interaktion for det 2-timers trinvise areal under kurven for alle tilstande.
120 min
GI for produkter i kapillærprøver
Tidsramme: 120 min
Sammenligninger mellem betingelser for det 2-timers trinvise areal under kurven i forhold til KONTROL ved brug af kapillær blodsukker.
120 min
GI af produkter i kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: 120 min
Sammenligninger mellem betingelser for det 2-timers trinvise areal under kurven i forhold til CONTROL ved brug af kontinuerlige glukosemonitorer.
120 min
Peak glucose kapillær vs CGM
Tidsramme: 120 min
Interaktion mellem tilstand og blodprøve for de postprandiale maksimale glukosekoncentrationer (mmol/L)
120 min
Tid til at toppe glukosekapillær vs. CGM
Tidsramme: 120 min
Interaktionen mellem tilstand og blodprøvetagning for tiden til maksimale glukosekoncentrationer (min)
120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bath

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3085-4215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed åben adgang på University of Bath Research Data Archive (RDA) på tidspunktet for offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Disse vil blive permanent tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger