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Frullati e zuccheri nel sangue

12 settembre 2024 aggiornato da: Javier Gonzalez, University of Bath

Esame della risposta dello zucchero nel sangue al consumo di frullati di frutta

Le risposte glicemiche ai frullati di frutta possono dipendere dalla matrice alimentare (ad esempio, dal grado di lavorazione e dalla struttura fisica), dalla velocità di ingestione, dalla dose ingerita e dal contenuto di fibre. Inoltre, il metodo di campionamento potrebbe alterare le inferenze. Lo scopo di questo progetto è caratterizzare il modo in cui questi fattori influenzano la risposta glicemica a un frullato di frutta disponibile in commercio. I partecipanti ingeriranno 7 diverse bevande di prova in un disegno randomizzato e crossover con prelievo di sangue capillare dal polpastrello insieme a monitor continui del glucosio. Le bevande di prova includeranno un riferimento di glucosio (CONTROL), il prodotto commerciale abbinato per i carboidrati a CONTROL (PRODUCT), carboidrati equivalenti ingeriti come frutta intera (WHOLE), carboidrati equivalenti ingeriti come frutta miscelata (WHOLE), carboidrati equivalenti come prodotto commerciale ingerito lentamente (SLOW), carboidrati equivalenti al prodotto commerciale ingerito con fibre aggiuntive (FIBRE) e il prodotto commerciale ingerito in una dose tipicamente acquistata (DOSE). Questi dati forniranno informazioni su come la matrice alimentare e i diversi modelli di ingestione possano alterare la risposta glicemica a un frullato di frutta e su come il metodo di misurazione possa alterare le interpretazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Indice di massa corporea 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di qualsiasi forma di diabete
  • intolleranze o allergie a qualsiasi procedura dello studio (ad es. intolleranza al fruttosio/inulina)
  • Malassorbimento del fruttosio
  • Errori congeniti del metabolismo del fruttosio (ad es. deficit di fruttochinasi, deficit di aldolasi B, deficit di fruttosio-1,6-bisfosfatasi)
  • in gravidanza o in allattamento
  • qualsiasi condizione che potrebbe introdurre errori nello studio (ad es. diagnosi di disturbi lipidici, comprese malattie cardiovascolari, o terapie che alterano il metabolismo dei lipidi o del glucosio, come le statine o la niacina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
50 g di glucosio (55 g di destrosio in polvere che tengono conto dell'idratazione) più 417 ml di acqua
Altro: Cibo
Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
Sperimentale: Prodotto
417 ml di frullato di frutta "Mango e frutto della passione" disponibile in commercio che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Cibo
Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
Sperimentale: Totale
Mele (51%), Mango (16%), Banana (16%), Arancia (12%), Frutto della passione (3%), Pesca (2%), Lime (0,4%; ricetta abbinata al PRODOTTO) consumati come frutto intero con aggiunta di acqua secondo necessità per raggiungere il volume.
Altro: Cibo
Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
Sperimentale: Miscela
Mele (51%), Mango (16%), Banana (16%), Arancia (12%), Frutto della passione (3%), Pesca (2%), Lime (0,4%; ricetta abbinata al PRODOTTO) consumati come frutta frullata con aggiunta di acqua secondo necessità per raggiungere il volume.
Altro: Cibo
Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
Sperimentale: Lento
417 ml di frullato di frutta "Mango e frutto della passione" disponibile in commercio che forniscono 50 g di carboidrati ingeriti lentamente nell'arco di 25-35 minuti.
Altro: Cibo
Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
Sperimentale: Fibra
417 ml di frullato di frutta "Mango e frutto della passione" disponibile in commercio che fornisce 50 g di carboidrati con 6 g di inulina aggiunta.
Altro: Cibo
Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
Sperimentale: Dose
250 ml di frullato di frutta "Mango e frutto della passione" disponibile in commercio che fornisce 30 g di carboidrati.
Altro: Cibo
Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice glicemico del prodotto con capillare vs CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
La differenza nell'indice glicemico [area sotto la curva incrementale di 2 ore (mmol/L-1x120 min) per il PRODOTTO rispetto al CONTROLLO espresso in percentuale] nei campioni di sangue capillare rispetto ai monitor continui del glucosio.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice glicemico di tutte le condizioni con capillare vs CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
La differenza nell'indice glicemico [area sotto la curva incrementale di 2 ore (mmol/L-1x120 min) per tutte le altre condizioni (INTERO, MISCELA, LENTA, FIBRA, DOSE) rispetto a CONTROLLO espresso come percentuale] nei campioni di sangue capillare rispetto a monitoraggi continui della glicemia.
120 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione condizione per campionamento
Lasso di tempo: 120 minuti
L'effetto dell'interazione condizione per campionamento del sangue (monitoraggio capillare vs glucosio continuo) per l'area incrementale di 2 ore sotto la curva per tutte le condizioni.
120 minuti
GI dei prodotti in campioni capillari
Lasso di tempo: 120 minuti
Confronti tra le condizioni per l'area incrementale di 2 ore sotto la curva rispetto al CONTROL utilizzando la glicemia capillare.
120 minuti
GI dei prodotti nei monitor continui del glucosio
Lasso di tempo: 120 minuti
Confronti tra le condizioni per l'area incrementale di 2 ore sotto la curva rispetto al CONTROL utilizzando monitor continui del glucosio.
120 minuti
Picco capillare di glucosio vs CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
Interazione condizione per prelievo di sangue per le concentrazioni di picco di glucosio postprandiale (mmol/L)
120 minuti
Tempo per raggiungere il picco capillare di glucosio rispetto al CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
L'interazione condizione per prelievo di sangue per il tempo necessario per raggiungere il picco delle concentrazioni di glucosio (min)
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3085-4215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili ad accesso aperto sull'Archivio dati di ricerca dell'Università di Bath (RDA) al momento della pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Periodo di condivisione IPD

Questi saranno disponibili permanentemente al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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