Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie fáze II vylepšené krátkodobé radioterapie v kombinaci s CAPOX a monoklonální protilátkou PD-1 pro lokálně pokročilý středně nízký karcinom rekta

14. srpna 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Prozkoumat míru kompletní odpovědi (CR) zlepšené krátkodobé radioterapie v kombinaci s CAPOX a tislelizumabem u lokálně pokročilého středně nízkého karcinomu rekta

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta má nový způsob krátkodobé radioterapie a chemoterapie v kombinaci s imunoterapií dobrý potenciál aplikace. Kombinace protilátky PD-1 s krátkodobou radioterapií a chemoterapií za účelem zvýšení účinku radiační dávky zabíjející nádor a zprostředkovaného imunitou může dále zlepšit regresi nádoru a zvýšit míru úplné remise, což představuje slibnou možnost léčby pro pacienty s nízkým stupněm onemocnění. rakoviny konečníku, kteří hledají strategii „počkejte a uvidíte“ k zachování funkce orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chunkang Yang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13509333116
  • E-mail: chuck330@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Longyan, Fujian, Čína, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, jakékoliv pohlaví.
  • Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  • Základní MR stadium T3-4/N+.
  • Vzdálenost od análního okraje ≤12 cm.
  • Žádné vzdálené metastázy.
  • Stav výkonu Karnofsky ≥70.
  • Přiměřená funkce orgánů, žádné kontraindikace k operaci, radioterapii nebo imunoterapii.
  • Stav opravy mikrosatelitů/nesouladu MSS/pMMR.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba před zařazením.
  • Žádná předchozí imunoterapie.
  • Schopnost dodržovat protokol studie během období studie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Patologická diagnostika karcinomu signet ring cell.
  • Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  • Nekontrolovaná epilepsie, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivnit compliance pacienta při perorální léčbě.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA) nebo významné arytmie vyžadující lékovou intervenci (viz Příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu posledních 12 měsíců.
  • Příjemci transplantovaných orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu a dlouhodobí uživatelé steroidů.
  • Pacienti s autoimunitními chorobami.
  • Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidity.
  • Subjekty s výchozími hematologickými a biochemickými parametry nesplňujícími následující kritéria: hemoglobin ≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x10^9/l; krevní destičky ≥100x10^9/l; ALT, AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; ALP ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin v séru <1,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin <1násobek horní hranice normálu; sérový albumin ≥30 g/l.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Alergie na jakoukoli složku zkoušeného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaná krátkodobá radioterapie kombinovaná s CAPOX a Tislelizumabem
Modifikovaný SCRT (GTV 30Gy/5f, CTV 22,5Gy/5f), následovaný Tislelizumabem a CAPOX q3w *2 cykly. Účinnost a chirurgický výkon byly hodnoceny 2-4 týdny po ukončení léčby.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, d1, q3w, 2 cykly.
Záření: Krátký kurz radioterapie
Rektální léze + metastatické lymfatické uzliny, GTV 30Gy/5Fx. Pánevní lymfodrenážní oblast, CTV 22,5Gy/5Fx.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2, d1-14, nabídka, q3w, 2 cykly.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2, d1, q3w, 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a během sledování
Včetně pCR a CCR.
Od zápisu do 3 měsíců a během sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3y-DFS
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
Od zápisu do 36 měsíců
Míra zachování orgánů
Časové okno: 1 rok.
Míra záchrany svěrače u zařazených pacientů
1 rok.
3letý OS
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
Procento zapsaných pacientů, kteří jsou stále naživu tři roky po prvním zařazení.
Od zápisu do 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Před každým ošetřením, před operací a během sledování.
Dotazník základní kvality života EORTC (QLQ-C30)，rozsah 0–100 s komplexními ukazateli hodnocení, včetně pozitivních a negativních ukazatelů.
Před každým ošetřením, před operací a během sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CATIMOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení