Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie fáze II vylepšené krátkodobé radioterapie v kombinaci s CAPOX a monoklonální protilátkou PD-1 pro lokálně pokročilý středně nízký karcinom rekta

14. srpna 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Prozkoumat míru kompletní odpovědi (CR) zlepšené krátkodobé radioterapie v kombinaci s CAPOX a tislelizumabem u lokálně pokročilého středně nízkého karcinomu rekta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta má nový způsob krátkodobé radioterapie a chemoterapie v kombinaci s imunoterapií dobrý potenciál aplikace. Kombinace protilátky PD-1 s krátkodobou radioterapií a chemoterapií za účelem zvýšení účinku radiační dávky zabíjející nádor a zprostředkovaného imunitou může dále zlepšit regresi nádoru a zvýšit míru úplné remise, což představuje slibnou možnost léčby pro pacienty s nízkým stupněm onemocnění. rakoviny konečníku, kteří hledají strategii „počkejte a uvidíte“ k zachování funkce orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Longyan, Fujian, Čína, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, jakékoliv pohlaví.
  • Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  • Základní MR stadium T3-4/N+.
  • Vzdálenost od análního okraje ≤12 cm.
  • Žádné vzdálené metastázy.
  • Stav výkonu Karnofsky ≥70.
  • Přiměřená funkce orgánů, žádné kontraindikace k operaci, radioterapii nebo imunoterapii.
  • Stav opravy mikrosatelitů/nesouladu MSS/pMMR.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba před zařazením.
  • Žádná předchozí imunoterapie.
  • Schopnost dodržovat protokol studie během období studie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Patologická diagnostika karcinomu signet ring cell.
  • Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  • Nekontrolovaná epilepsie, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivnit compliance pacienta při perorální léčbě.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA) nebo významné arytmie vyžadující lékovou intervenci (viz Příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu posledních 12 měsíců.
  • Příjemci transplantovaných orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu a dlouhodobí uživatelé steroidů.
  • Pacienti s autoimunitními chorobami.
  • Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidity.
  • Subjekty s výchozími hematologickými a biochemickými parametry nesplňujícími následující kritéria: hemoglobin ≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x10^9/l; krevní destičky ≥100x10^9/l; ALT, AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; ALP ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin v séru <1,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin <1násobek horní hranice normálu; sérový albumin ≥30 g/l.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Alergie na jakoukoli složku zkoušeného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná krátkodobá radioterapie kombinovaná s CAPOX a Tislelizumabem
Modifikovaný SCRT (GTV 30Gy/5f, CTV 22,5Gy/5f), následovaný Tislelizumabem a CAPOX q3w *2 cykly. Účinnost a chirurgický výkon byly hodnoceny 2-4 týdny po ukončení léčby.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, d1, q3w, 2 cykly.
Záření: Krátký kurz radioterapie
Rektální léze + metastatické lymfatické uzliny, GTV 30Gy/5Fx. Pánevní lymfodrenážní oblast, CTV 22,5Gy/5Fx.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2, d1-14, nabídka, q3w, 2 cykly.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2, d1, q3w, 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a během sledování
Včetně pCR a CCR.
Od zápisu do 3 měsíců a během sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3y-DFS
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
Od zápisu do 36 měsíců
Míra zachování orgánů
Časové okno: 1 rok.
Míra záchrany svěrače u zařazených pacientů
1 rok.
3letý OS
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
Procento zapsaných pacientů, kteří jsou stále naživu tři roky po prvním zařazení.
Od zápisu do 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Před každým ošetřením, před operací a během sledování.
Dotazník základní kvality života EORTC (QLQ-C30)，rozsah 0–100 s komplexními ukazateli hodnocení, včetně pozitivních a negativních ukazatelů.
Před každým ošetřením, před operací a během sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CATIMOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit