Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące ulepszonej krótkotrwałej radioterapii w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym CAPOX i PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy średnio-niskiego

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Badanie odsetka całkowitej odpowiedzi (CR) ulepszonej krótkotrwałej radioterapii w skojarzeniu z CAPOX i tislelizumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy o średnim i niskim dolnym zakresie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W neoadiuwantowym leczeniu raka odbytnicy duży potencjał aplikacyjny ma nowy sposób krótkotrwałej radioterapii i chemioterapii w połączeniu z immunoterapią. Połączenie przeciwciała PD-1 z krótkotrwałą radioterapią i chemioterapią w celu zwiększenia zabijającego nowotwór i zależnego od układu odpornościowego działania dawki promieniowania może jeszcze bardziej poprawić regresję nowotworu i zwiększyć wskaźnik całkowitej remisji, zapewniając obiecującą opcję leczenia pacjentów z chorobą o niskim stopniu złośliwości. raka odbytnicy, którzy szukają strategii „poczekaj i zobacz”, aby zachować funkcję narządów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chunkang Yang, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13509333116
  • E-mail: chuck330@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Longyan, Fujian, Chiny, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, płeć dowolna.
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Wyjściowy etap MR T3-4/N+.
  • Odległość od krawędzi odbytu ≤12cm.
  • Brak odległych przerzutów.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego ≥70.
  • Prawidłowa czynność narządów, brak przeciwwskazań do leczenia operacyjnego, radioterapii i immunoterapii.
  • Status naprawy mikrosatelity/niedopasowania MSS/pMMR.
  • Przed włączeniem nie przeprowadzono żadnej wcześniejszej chemioterapii ani żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Brak wcześniejszej immunoterapii.
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania w trakcie trwania badania.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Diagnostyka patologiczna raka sygnetowatokomórkowego.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  • Niekontrolowana padaczka, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychiczne w wywiadzie, które w opinii badacza mogą utrudniać podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta leków doustnych.
  • Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, klasa II lub większa zastoinowa niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) lub istotne zaburzenia rytmu wymagające interwencji farmakologicznej (patrz Załącznik 12) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnie 12 miesięcy.
  • Biorcy przeszczepów narządów wymagający leczenia immunosupresyjnego i długoterminowo stosujący sterydy.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Ciężkie, niekontrolowane, nawracające zakażenia lub inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące.
  • Pacjenci z wyjściowymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi niespełniającymi następujących kryteriów: hemoglobina ≥90g/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) .≥1,5×10^9/l; płytki krwi ≥100×10^9/l; ALT, AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALP ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥30g/L.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Alergia na jakiekolwiek badane składniki leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana krótkotrwała radioterapia w skojarzeniu z CAPOX i tislelizumabem
Zmodyfikowany SCRT (GTV 30Gy/5f, CTV 22,5Gy/5f), a następnie Tislelizumab i CAPOX co 3 tygodnie *2 cykle. Skuteczność i operatywność oceniano 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, d1, co 3 tygodnie, 2 cykle.
Promieniowanie: Krótkoterminowa radioterapia
Zmiana w odbytnicy + przerzutowe węzły chłonne, GTV 30Gy/5Fx. Obszar drenażu limfatycznego miednicy, CTV 22,5Gy/5Fx.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2, d1-14, bid, co 3 tygodnie, 2 cykle.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2, d1, co 3 tygodnie, 2 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i w trakcie obserwacji
Obejmuje pCR i CCR.
Od rejestracji do 3 miesięcy i w trakcie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni DFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Od rejestracji do 36 miesięcy
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: 1 rok.
Wskaźnik oszczędzania zwieraczy u włączonych pacjentów
1 rok.
3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Odsetek włączonych pacjentów, którzy nadal żyją po trzech latach od ich początkowej rejestracji.
Od rejestracji do 36 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem, przed zabiegiem i w trakcie obserwacji.
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ-C30), zakres od 0 do 100, z kompleksowymi wskaźnikami oceny, w tym wskaźnikami pozytywnymi i negatywnymi.
Przed każdym zabiegiem, przed zabiegiem i w trakcie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CATIMOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami