Uno studio clinico multicentrico di Fase II sulla radioterapia a breve termine migliorata combinata con CAPOX e anticorpo monoclonale PD-1 per il cancro del retto medio-basso localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Età 18-75 anni, qualsiasi sesso.
• Adenocarcinoma rettale patologicamente confermato.
• Stadio RM al basale T3-4/N+.
• Distanza dal bordo anale ≤12 cm.
• Nessuna metastasi a distanza.
• Stato prestazionale Karnofsky ≥70.
• Funzione organica adeguata, nessuna controindicazione alla chirurgia, alla radioterapia o all'immunoterapia.
• Stato di riparazione microsatellite/non corrispondente MSS/pMMR.
• Nessuna precedente chemioterapia o qualsiasi altro trattamento antitumorale prima dell'inclusione.
• Nessuna immunoterapia precedente.
• Capacità di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.
• Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Diagnosi patologica del carcinoma a cellule ad anello con castone.
• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ.
• Epilessia incontrollata, disturbi del sistema nervoso centrale o storia di disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la firma del modulo di consenso informato o influenzare la compliance del paziente ai farmaci orali.
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia maggiore, o aritmie significative che richiedono un intervento farmacologico (vedere Appendice 12), o storia di infarto miocardico entro negli ultimi 12 mesi.
• Destinatari di trapianti di organi che necessitano di terapia immunosoppressiva e utilizzatori di steroidi a lungo termine.
• Pazienti con malattie autoimmuni.
• Infezioni ricorrenti gravi non controllate o altre comorbilità gravi non controllate.
• Soggetti con parametri ematologici e biochimici al basale che non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore della norma; ALP ≤2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica <1 volta il limite superiore della norma; albumina sierica ≥ 30 g/l.
• Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Allergia a qualsiasi componente di farmaci sperimentali.