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Eine multizentrische klinische Phase-II-Studie zur verbesserten Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit CAPOX und dem monoklonalen PD-1-Antikörper bei lokal fortgeschrittenem mittleren bis niedrigen Rektumkarzinom

14. August 2025 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Untersuchung der vollständigen Ansprechrate (CR) einer verbesserten Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit CAPOX und Tislelizumab bei lokal fortgeschrittenem mittelschwerem Rektumkarzinom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der neoadjuvanten Behandlung von Rektumkarzinomen hat der neue Modus der Kurzzeit-Strahlen- und Chemotherapie in Kombination mit der Immuntherapie ein gutes Anwendungspotenzial gezeigt. Die Kombination von PD-1-Antikörpern mit kurzzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie zur Verstärkung der tumortötenden und immunvermittelten Wirkung der Strahlendosis kann die Tumorregression weiter verbessern und die vollständige Remissionsrate erhöhen, was eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit niedriggradiger Erkrankung darstellt Patienten mit Rektumkarzinom, die eine abwartende Strategie zur Erhaltung der Organfunktion suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chunkang Yang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13509333116
  • E-Mail: chuck330@163.com

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Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
      • Quanzhou, Fujian, China, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, jedes Geschlecht.
  • Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom.
  • Ausgangs-MR-Stadium T3-4/N+.
  • Abstand vom Analrand ≤12 cm.
  • Keine Fernmetastasierung.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70.
  • Ausreichende Organfunktion, keine Kontraindikationen für Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Mikrosatelliten-/Mismatch-Reparaturstatus MSS/pMMR.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung vor der Aufnahme.
  • Keine vorherige Immuntherapie.
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Pathologische Diagnose eines Siegelringzellkarzinoms.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  • Unkontrollierte Epilepsie, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten mit oralen Medikamenten beeinträchtigen können.
  • Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Arrhythmien, die einen medikamentösen Eingriff erfordern (siehe Anhang 12), oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts die letzten 12 Monate.
  • Empfänger von Organtransplantaten, die eine immunsuppressive Therapie benötigen, und Langzeitkonsumenten von Steroiden.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Komorbiditäten.
  • Probanden mit hämatologischen und biochemischen Ausgangsparametern, die die folgenden Kriterien nicht erfüllen: Hämoglobin ≥90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) .≥1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALP ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin im Serum <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin <1-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumalbumin ≥30 g/L.
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  • Allergie gegen Bestandteile von Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit CAPOX und Tislelizumab
Modifizierte SCRT (GTV 30 Gy/5f, CTV 22,5 Gy/5f), gefolgt von Tislelizumab und CAPOX alle 3 Wochen *2 Zyklen. Wirksamkeit und Operation wurden 2–4 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, 1 Tag, 3 Wochen, 2 Zyklen.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Rektale Läsion + metastatische Lymphknoten, GTV 30Gy/5Fx. Beckenlymphdrainagebereich, CTV 22,5Gy/5Fx.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2, 1-14 Tage, 2-mal täglich, alle 3 Wochen, 2 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2, 1 Tag, 3 Wochen alle 2 Wochen, 2 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. Monat und während der Nachbeobachtung
Einschließlich pCR und CCR.
Von der Einschreibung bis zum 3. Monat und während der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3J-DFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr.
Schließmuskeleinsparungsrate bei eingeschlossenen Patienten
1 Jahr.
3-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
Der Prozentsatz der aufgenommenen Patienten, die drei Jahre nach ihrer ersten Aufnahme noch am Leben sind.
Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung, vor der Operation und während der Nachsorge.
Der EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) reicht von 0 bis 100 und umfasst umfassende Bewertungsindikatoren, einschließlich positiver und negativer Indikatoren.
Vor jeder Behandlung, vor der Operation und während der Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CATIMOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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