Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová efektivita Mavacamtenu v Kanadě (MAVEN)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Skutečná světová efektivita MAVacamtEN v Kanadě (MAVEN): Retrospektivní lékařský průzkum tabulek pacientů

Účelem této observační, retrospektivní studie lékařského průzkumu je popsat skutečnou účinnost a použití mavacamtenu u účastníků, kteří zahájili léčbu obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM) v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre (LHSC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Observační studie bude zahrnovat dospělé pacienty se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM), kteří jsou zařazeni do programu podpory pacientů CAMZYOS sponzorovaného společností Bristol Myers Squibb (BMS) a kteří zahájili mavacamten jako součást rutinní klinické péče v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahájili mavacamten jako součást běžné klinické péče prostřednictvím programu podpory pacientů Bristol Myers Squibb CAMZYOS pro léčbu symptomatické obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM)
  • Dospělý pacient (≥18 let nebo jak je definováno podle místní provincie/území) k datu indexu (první předepsaná dávka mavacamtenu).
  • V době zahájení léčby mavacamtenem byla pacientovi diagnostikována symptomatická oHCM třídy II až III New York Heart Association (NYHA).

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 týdnů před výchozí hodnotou (tj. datum indexu; datum první předepsané dávky mavacamtenu) pacient dostal jakýkoli inhibitor srdečního myosinu (včetně mavacamtenu) pro oHCM nebo jakýkoli jiný zdravotní stav jako součást klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení mavacamtenem
Pacienti se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (funkční třída II-III NYHA), kteří dostávají mavacamten jako součást běžné klinické péče
Lék: Mavacamten
Jak je uvedeno na štítku produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
  • Podíl pacientů v každé funkční třídě New York Heart Association (NYHA) po zahájení léčby mavacamtenem
  • Podíl pacientů se snížením o ≥1 funkční třídu New York Heart Association (NYHA) po zahájení léčby mavacamtenem
Do 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna výtokového traktu levé komory (LVOT) s gradientem Valsalvova manévru (vLVOT) po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Podíl pacientů s výtokovým traktem levé komory (LVOT) s Valsalvovým manévrovým gradientem (vLVOT) < 20 mmHg po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Sex při narození
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav zaměstnání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba trvání obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Podíl pacientů v každé funkční třídě II a III podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výtokový trakt levé komory (LVOT) s gradientem Valsalvova manévru (vLVOT)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Ejekční frakce levé komory pomocí 2D echokardiogramu (LVEFb)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dávkovací režim Mavacamtenu
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Podíl pacientů, kteří mavacamten přerušili
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Délka léčby před přerušením léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Ejekční frakce levé komory pomocí 2D echokardiogramu (LVEF) v době ukončení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Podíl pacientů s ejekční frakcí levé komory podle 2D echokardiogramu (LVEF) < 50 % v době ukončení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Důvod přerušení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Harmonogram funkčního hodnocení
Časové okno: Do 1,5 roku
  • Podíl pacientů, kteří podstoupili výtokový trakt levé komory s funkčním hodnocením Valsalvova manévrového gradientu (vLVOT)
  • Podíl pacientů, kteří podstoupili hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Do 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV027-1137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení