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Efectividad en el mundo real de Mavacamten en Canadá (MAVEN)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efectividad en el mundo real de MAVacamtEN en Canadá (MAVEN): una encuesta médica retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes

El propósito de este estudio observacional, retrospectivo y de encuesta a médicos es describir la efectividad y el uso en el mundo real de mavacamten en participantes que iniciaron tratamiento para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM) en Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Centre (LHSC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio observacional incluirá pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) que estén inscritos en el programa de apoyo al paciente CAMZYOS patrocinado por Bristol Myers Squibb (BMS) y que hayan iniciado mavacamten como parte de la atención clínica de rutina en Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han iniciado mavacamten, como parte de la atención clínica de rutina, a través del Programa de apoyo al paciente CAMZYOS de Bristol Myers Squibb para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM)
  • Paciente adulto (≥18 años de edad o según lo definido por provincia/territorio local) en la fecha índice (primera dosis prescrita de mavacamten).
  • Al paciente se le ha diagnosticado oHCM sintomática de clase II a III de la New York Heart Association (NYHA) en el momento del inicio de mavacamten.

Criterio de exclusión:

  • En las 6 semanas anteriores al inicio (es decir, fecha índice; fecha de la primera dosis prescrita de mavacamten), el paciente recibió cualquier inhibidor de la miosina cardíaca (incluido mavacamten) para oHCM o cualquier otra afección médica como parte de un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes tratados con mavacamten
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (clase funcional II-III de la NYHA) que reciben mavacamten como parte de la atención clínica de rutina
Droga: Mavacámten
Como se detalla en la etiqueta del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) después del inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
  • Proporción de pacientes en cada clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) después del inicio del tratamiento con mavacamten
  • Proporción de pacientes con una reducción de ≥1 clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) después del inicio del tratamiento con mavacamten
Hasta 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: Base
Base
Etnicidad
Periodo de tiempo: Base
Base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) con la maniobra de Valsalva (vTSVI) después del inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Proporción de pacientes con tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) con gradiente de maniobra de Valsalva (vTSVI) < 20 mmHg después del inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Sexo al nacer
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Base
Base
Duración de la enfermedad de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM)
Periodo de tiempo: Base
Base
Proporción de pacientes en cada clase funcional II y III de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Base
Base
Tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) con gradiente de maniobra de Valsalva (vTSVI)
Periodo de tiempo: Base
Base
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiograma 2D (FEVIb)
Periodo de tiempo: Base
Base
Régimen de dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Proporción de pacientes que discontinuaron mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Duración del tratamiento antes de la interrupción de mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiograma 2D (FEVI) en el momento de la interrupción del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Proporción de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo según ecocardiograma 2D (FEVI) <50 % en el momento de la interrupción del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Motivo para suspender el tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Hasta 1,5 años
Calendario de evaluación funcional
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
  • Proporción de pacientes sometidos a evaluación funcional del tracto de salida del ventrículo izquierdo con gradiente de maniobra de Valsalva (vLVOT)
  • Proporción de pacientes que se someten a una evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Hasta 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV027-1137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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