Skutečná světová efektivita Mavacamtenu v Kanadě (MAVEN)
27. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Skutečná světová efektivita MAVacamtEN v Kanadě (MAVEN): Retrospektivní lékařský průzkum tabulek pacientů
Účelem této observační, retrospektivní studie lékařského průzkumu je popsat skutečnou účinnost a použití mavacamtenu u účastníků, kteří zahájili léčbu obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM) v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Observační studie bude zahrnovat dospělé pacienty se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM), kteří jsou zařazeni do programu podpory pacientů CAMZYOS sponzorovaného společností Bristol Myers Squibb (BMS) a kteří zahájili mavacamten jako součást rutinní klinické péče v Kanadě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří zahájili mavacamten jako součást běžné klinické péče prostřednictvím programu podpory pacientů Bristol Myers Squibb CAMZYOS pro léčbu symptomatické obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM)
- Dospělý pacient (≥18 let nebo jak je definováno podle místní provincie/území) k datu indexu (první předepsaná dávka mavacamtenu).
- V době zahájení léčby mavacamtenem byla pacientovi diagnostikována symptomatická oHCM třídy II až III New York Heart Association (NYHA).
Kritéria vyloučení:
- Během 6 týdnů před výchozí hodnotou (tj. datum indexu; datum první předepsané dávky mavacamtenu) pacient dostal jakýkoli inhibitor srdečního myosinu (včetně mavacamtenu) pro oHCM nebo jakýkoli jiný zdravotní stav jako součást klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení mavacamtenem
Pacienti se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (funkční třída II-III NYHA), kteří dostávají mavacamten jako součást běžné klinické péče
|
Jak je uvedeno na štítku produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
|
|
Do 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Změna výtokového traktu levé komory (LVOT) s gradientem Valsalvova manévru (vLVOT) po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
|
|
Podíl pacientů s výtokovým traktem levé komory (LVOT) s Valsalvovým manévrovým gradientem (vLVOT) < 20 mmHg po zahájení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
|
|
Sex při narození
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Doba trvání obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Podíl pacientů v každé funkční třídě II a III podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Výtokový trakt levé komory (LVOT) s gradientem Valsalvova manévru (vLVOT)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Ejekční frakce levé komory pomocí 2D echokardiogramu (LVEFb)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Dávkovací režim Mavacamtenu
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
|
|
Podíl pacientů, kteří mavacamten přerušili
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
|
|
Délka léčby před přerušením léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
|
|
Ejekční frakce levé komory pomocí 2D echokardiogramu (LVEF) v době ukončení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
|
|
Podíl pacientů s ejekční frakcí levé komory podle 2D echokardiogramu (LVEF) < 50 % v době ukončení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
|
|
Důvod přerušení léčby mavacamtenem
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
|
|
Harmonogram funkčního hodnocení
Časové okno: Do 1,5 roku
|
|
Do 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .