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Praxisnahe Wirksamkeit von Mavacamten in Kanada (MAVEN)

27. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Praxisnahe Wirksamkeit von MAVacamtEN in Kanada (MAVEN): Eine retrospektive ärztliche Befragung von Patientenakten

Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungsstudie unter Ärzten besteht darin, die Wirksamkeit und Anwendung von Mavacamten in der Praxis bei Teilnehmern zu beschreiben, die in Kanada eine Behandlung wegen obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre (LHSC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Beobachtungsstudie werden erwachsene Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) teilnehmen, die am von Bristol Myers Squibb (BMS) gesponserten CAMZYOS-Patientenunterstützungsprogramm teilnehmen und Mavacamten als Teil der klinischen Routineversorgung in Kanada eingeführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Mavacamten im Rahmen der klinischen Routineversorgung über das Bristol Myers Squibb CAMZYOS Patient Support Program zur Behandlung der symptomatischen obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) eingeleitet haben
  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre oder wie in der örtlichen Provinz/Territorium definiert) zum Indexdatum (erste verschriebene Dosis Mavacamten).
  • Zum Zeitpunkt der Behandlung mit Mavacamten wurde bei dem Patienten eine symptomatische oHCM der Klassen II bis III der New York Heart Association (NYHA) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • In den 6 Wochen vor Studienbeginn (d. h. Indexdatum; Datum der ersten verschriebenen Mavacamten-Dosis) hat der Patient im Rahmen einer klinischen Studie einen Herz-Myosin-Hemmer (einschließlich Mavacamten) gegen oHCM oder eine andere Erkrankung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Mavacamten behandelte Patienten
Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (NYHA-Funktionsklasse II-III), die Mavacamten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten
Arzneimittel: Mavacamten
Wie auf dem Produktetikett angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) nach Beginn der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
  • Anteil der Patienten in jeder Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) nach Beginn der Mavacamten-Behandlung
  • Anteil der Patienten mit einer Reduktion von ≥1 New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse nach Beginn der Mavacamten-Behandlung
Bis zu 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) mit Valsalva-Manöver (vLVOT)-Gradient nach Beginn der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Anteil der Patienten mit linksventrikulärem Ausflusstrakt (LVOT) mit Valsalva-Manövergradient (vLVOT) < 20 mmHg nach Beginn der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Sex bei der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsdauer der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der Patienten in jeder Funktionsklasse II und III der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Linksventrikulärer Ausflusstrakt (LVOT) mit Valsalva-Manöver (vLVOT)-Gradient
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels 2D-Echokardiogramm (LVEFb)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dosierungsschema für Mavacamten
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die Mavacamten abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Dauer der Behandlung vor dem Absetzen von Mavacamten
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels 2D-Echokardiogramm (LVEF) zum Zeitpunkt des Absetzens der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Anteil der Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion laut 2D-Echokardiogramm (LVEF) < 50 % zum Zeitpunkt des Absetzens der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Grund für den Abbruch der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Funktionsbewertungsplan
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
  • Anteil der Patienten, die sich einer Funktionsbeurteilung des linksventrikulären Ausflusstrakts mit Valsalva-Manövergradient (vLVOT) unterziehen
  • Anteil der Patienten, die sich einer Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unterziehen
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV027-1137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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