Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotransmitery v léčbě pacientů se schizofrenií rezistentní na přídavnou léčbu benzoátem sodným

14. června 2026 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Funkční konektivita a související neuropeptidy Variace v léčbě pacientů se schizofrenií rezistentní: Účinnost léčby přídavného benzoátu sodného

Přestože antipsychotika jsou účinná u schizofrenie, stále určitá část pacientů na léčbu nereagovala. Schizofrenie rezistentní na léčbu (TRS) je doprovázena poklesem funkce a velkou zátěží. V posledních desetiletích se biologický mechanismus schizofrenie rozšířil od teorie dopaminu k úloze glutamátového systému. Tento posun by mohl být alternativní cestou k rozvoji léčby TRS. Benzoát sodný (SB) by mohl být možností jako glutamátergní činidlo pro pacienty s TRS. Nicméně většina důkazů o SB je pro léčbu pacientů se schizofrenií a jinými duševními poruchami, ale důkazů pro léčbu pacientů s TRS je vzácná. Předvídání léčebné odpovědi SB bude v budoucnu naléhavým tématem. O přesné medicíně pro léčbu pacientů s TRS je známo jen málo. Tento projekt rozšíří naši pilotní randomizovanou klinickou studii na SB pro TRS. Celkem bude zařazeno 90 pacientů s TRS ze tří center a bude jim přidělena 8týdenní léčba SB nebo placebem (2:1). Bude použita komplexní baterie potenciálních markerů, včetně 1H-magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), funkční konektivity mozku, genotypizace, imunitních biomarkerů, kognitivních funkcí a klinických charakteristik. V tomto projektu bude potvrzena účinnost SB na TRS. Budou identifikovány prediktory odpovědi na léčbu. Algoritmy umělé inteligence budou použity pro zkoumání proveditelnosti přesné medicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design a nástroj jsou stejné po dobu dvou let. Tato doplňková randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s benzoátem sodným, která je dvouramennou, 6týdenní následnou studií. 90 pacientů bude v poměru 2:1 (SB: placebo) náhodně přiřazených k 1. léčbě benzoátem sodným (A); nebo 2. placebo (P). Skupina léčby benzoátem sodným bude rozdělena do dvou podskupin: 1. Responder (AR) a nonresponder (AN), jak je znázorněno na obrázku 4. Kritériem odpovědi je zlepšení o 20 % celkového skóre PANSS po 6týdenní léčbě SB. Účastníci s TRS budou zapsáni do této stezky ze 3 nemocnic (National Cheng Kung University Hospital, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare, Chia-Yi branch, Taichung Veteran General Hospital).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte kritéria DSM5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
  2. Kritéria výzkumu pro rezistenci na léčbu: malá nebo žádná symptomatická odezva na vícenásobnou (alespoň dvě) antipsychotickou léčbu adekvátní délky (alespoň 6 týdnů) a adekvátních dávek (ekvivalentních alespoň 600 miliekvivalentů (meq)/den chlorpromazinu)
  3. 6měsíční období bez remise (tj. ≥4 bodové skóre pro pozitivní symptomy na stupnici PANSS, zejména bludné myšlenky, konceptuální dezorganizace, vzrušení, grandiozita, halucinační chování, vzrušení, pronásledování a nepřátelství)
  4. Přetrvávání nemoci bylo definováno jako skóre ≥4 (středně nemocné) na subškále závažnosti onemocnění škály klinického globálního dojmu (CGI-S) a nedostatek stabilního období dobré sociální pracovní funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí diagnóza souběžné poruchy DSM-5 způsobená aktivními zdravotními problémy, známým neurologickým onemocněním nebo kontraindikací vyšetření MRI
  2. Současná diagnostika poruch souvisejících s látkou
  3. Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav
  4. Poranění hlavy nebo neurologická onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu s augmentací benzoátu sodného 2 g/den
s benzoátem sodným 2 g/den
Lék: Benzoát sodný 2 gramy/den
přídavný benzoát sodný s konvenční farmakologickou léčbou
Komparátor placeba: Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu s augmentací placeba
s placebem
Lék: Placebo
doplňkové placebo ke konvenční farmakologické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování mozku, funkční MRI
Časové okno: 1 hodina
Všichni účastníci byli skenováni pomocí skeneru 1,5 Tesla GE s osmi kanálovými hlavovými cívkami. 1H-MRS byla provedena pro hodnocení koncentrací excitačních, glutaminových, glutamátových, glutamátových komplexů (Glx), GABA a dalších neurometabolitů. U všech účastníků byl proveden trojrozměrný T1-vážený inverzní obnovovací sken magnetickou rezonancí (MRI), axiální MRI trojrozměrný objem mozku, doba echa (TE) = 2,9 ms, doba opakování (TR) = 7,7, doba inverze = 450 ms, úhel převrácení = 12°, zorné pole = 230 mm, velikost matrice = 256 × 256 a tloušťka řezu = 1,0 mm
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický psychiatrický stav, škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: 20 minut
PANSS je klinický nástroj používaný k měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Rozhovor s pacientem se schizofrenií pomocí PANSS trvá přibližně 45 minut. Pacient je hodnocen od 1 do 7 na 30 různých symptomech na základě rozhovoru, stejně jako popisů pečovatelů nebo pracovníků nemocnice. Existuje sedm pozitivních symptomů, sedm negativních symptomů a 16 obecných psychopatologických rysů.
20 minut
Wechslerovy stupnice inteligence dospělých 4. vydání (WAIS-IV)
Časové okno: 1 hodina
Konkrétně pro měření kognitivních funkcí byla použita škála WAIS-IV, která se skládá z pěti položek: IQ v plném rozsahu (FSIQ), index verbálního porozumění (VCI), index percepčního uvažování (PRI), WMI a index rychlosti zpracování ( PSI), které jsou všechny prezentovány jako různé aspekty kognitivního hodnocení.
1 hodina
Průběžný test výkonu třetí vydání (CPT-3)
Časové okno: 20 minut
CPT-3 je počítačový test, který hodnotí deficity související s pozorností obecně prováděné u ADHD. Test vyžaduje, aby zkoušení stiskli mezerník, když se objeví jakékoli písmeno, kromě písmene „X“. Celý test má 360 pokusů a jeho administrace zabere přibližně 14 minut. CPT-3 přináší 10 Tscores: vynechání (OM), variabilita (VAR), provize (COM), perseverace (PER), detekovatelnost (DET), styl odezvy (RS), doba reakce na zásah (HRT), změna bloku HRT (BC ), HRT standardní odchylka (HRT SD) a HRT Inter-Stimulus Interval (ISI) změny, založené na čtyřech různých doménách pozornosti: nepozornost, impulzivita, trvalá pozornost a bdělost. CPT-3 také zahrnuje interní kontrolu platnosti, která administrátora upozorní, že administrace je neplatná, pokud měl zkoušený příliš málo zásahů do cílů, míra opomenutí vyšší než 25 % nebo pokud se vyskytl problém s načasováním administrace.
20 minut
Wisconsinský test řazení karet (WCST)
Časové okno: 20 minut
V této studii bylo použito WCST Computer Version 4-Research Edition a pacienti byli požádáni, aby přiřadili karty odpovědí ke čtyřem kartám stimulů podél jednoho ze tří rozměrů (barva, forma nebo číslo) na základě verbální zpětné vazby (správné nebo nesprávné) bez poskytnutí jakýchkoli informací o rozměrech. Jakmile subjekt seřadil sérii 10 karet do jedné kategorie, byl požádán, aby znovu seřadil karty podle jiné kategorie. V této studii bylo použito 64 karet. Všechny definice indexů byly popsány v manuálu WCST.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-BR-110-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení