Neurotransmitter bei behandlungsresistenten Schizophreniepatienten mit zusätzlichem Natriumbenzoat
Funktionelle Konnektivität und damit verbundene Neuropeptidvariationen bei behandlungsresistenten Schizophreniepatienten: Behandlungswirksamkeit von zusätzlichem Natriumbenzoat
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yen-Kuang Yang, Dr
- Telefonnummer: 5202 +886-6-2353535
- E-Mail: ykyang@mail.ncku.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li- Chung Huang, Dr
- Telefonnummer: 0911889866
- E-Mail: huanglichung@hotmail.com
Studienorte
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
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Kontakt:
- Dr. Huang
- Telefonnummer: +886-5-2359630 ext.6106
- E-Mail: huanglichung@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM5-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Forschungskriterien für Behandlungsresistenz: geringe oder keine symptomatische Reaktion auf mehrere (mindestens zwei) antipsychotische Behandlungen von angemessener Dauer (mindestens 6 Wochen) und angemessenen Dosen (entsprechend mindestens 600 Milliäquivalent (meq)/Tag Chlorpromazin)
- 6-monatiger Zeitraum ohne Remission (d. h. ≥4 Itemscore für die positiven Symptome auf der PANSS-Skala, insbesondere wahnhafte Gedanken, konzeptionelle Desorganisation, Aufregungen, Grandiosität, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Verfolgung und Feindseligkeit)
- Die Persistenz der Erkrankung wurde definiert als ein Wert von ≥4 (mäßig krank) auf der Subskala „Schwere der Erkrankung“ der Clinical Global Impression Scale (CGI-S) und das Fehlen einer stabilen Phase guter sozialer beruflicher Funktion.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer gleichzeitigen DSM-5-Störung aufgrund aktiver medizinischer Probleme, einer bekannten neurologischen Erkrankung oder einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Aktuelle Diagnose einer substanzbedingten Störung
- Jede akute oder chronische Erkrankung
- Vorgeschichte von Kopftrauma oder neurologischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsresistente Schizophreniepatienten mit einer Erhöhung der Natriumbenzoatmenge um 2 g/Tag
mit Natriumbenzoat 2g/Tag
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die Zugabe von Natriumbenzoat mit konventioneller pharmakologischer Behandlung
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Placebo-Komparator: Behandlungsresistente Schizophrenie-Patienten mit Placebo-Augmentation
mit Placebo
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das zusätzliche Placebo mit konventioneller pharmakologischer Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgebung des Gehirns, funktionelle MRT
Zeitfenster: 1 Stunde
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Alle Teilnehmer wurden mit einem 1,5-Tesla-GE-Scanner mit Achtkanal-Kopfspulen gescannt.
1H-MRS wurde durchgeführt, um die Konzentrationen von exzitatorischen Stoffen, Glutamin, Glutamat, Glutamatkomplex (Glx), GABA und anderen Neurometaboliten zu bestimmen.
Bei allen Teilnehmern wurde eine dreidimensionale T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) mit Inversionswiederherstellung durchgeführt, axiales dreidimensionales Gehirnvolumen im MRT, Echozeit (TE) = 2,9 ms, Wiederholungszeit (TR) = 7,7, Inversionszeit = 450 ms, Flipwinkel = 12°, Sichtfeld = 230 mm, Matrixgröße = 256 × 256 und Schichtdicke = 1,0 mm
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer psychiatrischer Zustand, Skala für positive und negative Symptome (PANSS)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der PANSS ist ein klinisches Instrument zur Messung der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie.
Die Befragung eines Patienten mit Schizophrenie mithilfe des PANSS dauert etwa 45 Minuten.
Basierend auf dem Interview sowie Beschreibungen von Pflegekräften oder Krankenhausmitarbeitern wird der Patient anhand von 30 verschiedenen Symptomen mit einer Note von 1 bis 7 bewertet.
Es gibt sieben positive Symptome, sieben negative Symptome und 16 allgemeine psychopathologische Merkmale.
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20 Minuten
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Wechsler-Intelligenzskalen für Erwachsene, 4. Auflage (WAIS-IV)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Konkret wurde für die kognitive Funktionsmessung die WAIS-IV-Skala verwendet, die aus fünf Elementen besteht: Full-Scale-IQ (FSIQ), Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), WMI und Processing Speed Index ( PSI), die alle als unterschiedliche Aspekte der kognitiven Bewertung dargestellt werden.
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1 Stunde
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Kontinuierlicher Leistungstest, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der CPT-3 ist eine Computerbeurteilung, die Aufmerksamkeitsdefizite bewertet, die im Allgemeinen bei ADHS auftreten.
Der Test erfordert, dass die Prüflinge die Leertaste drücken, wenn ein Buchstabe erscheint, mit Ausnahme des Buchstabens „X“.
Der gesamte Test umfasst 360 Versuche und die Durchführung dauert etwa 14 Minuten.
CPT-3 ergibt 10 Tscores: Auslassungen (OM), Variabilität (VAR), Provisionen (COM), Perseveration (PER), Erkennbarkeit (DET), Reaktionsstil (RS), Hit Reaction Time (HRT), HRT Block Change (BC). ), HRT-Standardabweichung (HRT SD) und HRT-Interstimulusintervall (ISI) ändern sich basierend auf vier verschiedenen Aufmerksamkeitsbereichen: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit.
Das CPT-3 beinhaltet auch eine interne Gültigkeitsprüfung, die den Administrator darüber informiert, dass die Verabreichung ungültig ist, wenn der Prüfling zu wenige Treffer bei den Zielen hatte, eine Auslassungsrate über 25 % lag oder ein Zeitproblem bei der Verabreichung bestand.
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20 Minuten
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Wisconsin-Kartensortiertest (WCST)
Zeitfenster: 20 Minuten
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In dieser Studie wurde WCST Computer Version 4-Research Edition verwendet, und die Patienten mussten anhand einer verbalen Rückmeldung (richtig oder falsch) Antwortkarten in einer von drei Dimensionen (Farbe, Form oder Zahl) vier Reizkarten zuordnen Bereitstellung von Informationen zu den Abmessungen.
Nachdem die Testperson eine Reihe von 10 Karten in eine Kategorie sortiert hatte, wurde die Testperson gebeten, die Karten erneut nach einer anderen Kategorie zu sortieren.
In der vorliegenden Studie wurden 64 Karten verwendet.
Alle Definitionen der Indizes sind im WCST-Handbuch beschrieben.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schizophrenie, behandlungsresistent
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Antiinfektiva
- Antimykotika
- Natriumbenzoat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-110-049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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