Neurotrasmettitori nei pazienti schizofrenici resistenti al trattamento con benzoato di sodio aggiuntivo
Connettività funzionale e variazioni dei neuropeptidi associati nei pazienti affetti da schizofrenia resistenti al trattamento: efficacia del trattamento con benzoato di sodio aggiuntivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yen-Kuang Yang, Dr
- Numero di telefono: 5202 +886-6-2353535
- Email: ykyang@mail.ncku.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li- Chung Huang, Dr
- Numero di telefono: 0911889866
- Email: huanglichung@hotmail.com
Luoghi di studio
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
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Contatto:
- Dr. Huang
- Numero di telefono: +886-5-2359630 ext.6106
- Email: huanglichung@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri DSM5 per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
- Criteri di ricerca per la resistenza al trattamento: risposta sintomatica scarsa o nulla a trattamenti antipsicotici multipli (almeno due) di durata adeguata (almeno 6 settimane) e dosi adeguate (equivalenti ad almeno 600 milliequivalenti (meq)/die di clorpromazina)
- Periodo di 6 mesi senza remissione (es. Punteggio ≥4 item per i sintomi positivi sulla scala PANSS, in particolare pensieri deliranti, disorganizzazione concettuale, eccitazioni, grandiosità, comportamento allucinatorio, eccitazione, persecuzione e ostilità)
- La persistenza della malattia è stata definita come un punteggio ≥ 4 (moderatamente malato) nella sottoscala della gravità della malattia della scala Clinical Global Impression (CGI-S) e la mancanza di un periodo stabile di buona funzione sociale occupazionale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o precedente di disturbo DSM-5 concomitante dovuto a problemi medici attivi, malattia neurologica nota o controindicazione alla scansione MRI
- Diagnosi attuale di disturbo correlato alla sostanza
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica
- Storia di trauma cranico o malattie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti schizofrenici resistenti al trattamento con aumento di benzoato di sodio 2 g/giorno
con benzoato di sodio 2 g/giorno
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l'aggiunta di benzoato di sodio al trattamento farmacologico convenzionale
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Comparatore placebo: Pazienti con schizofrenia resistente al trattamento con aumento del placebo
con placebo
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il placebo in aggiunta al trattamento farmacologico convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging cerebrale, risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 1 ora
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Tutti i partecipanti sono stati scansionati utilizzando uno scanner GE da 1,5 Tesla con bobine per la testa a otto canali.
1H-MRS è stata eseguita per valutare le concentrazioni di eccitatori, glutammina, glutammato, complesso del glutammato (Glx), GABA e altri neurometaboliti.
In tutti i partecipanti è stata eseguita una risonanza magnetica (MRI) con recupero di inversione pesata in T1 tridimensionale, volume cerebrale tridimensionale MRI assiale, tempo di eco (TE) = 2,9 ms, tempo di ripetizione (TR) = 7,7, tempo di inversione = 450 ms, angolo di ribaltamento = 12°, campo visivo = 230 mm, dimensione della matrice = 256 × 256 e spessore della sezione = 1,0 mm
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione clinica psichiatrica, scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: 20 minuti
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La PANSS è uno strumento clinico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia.
Sono necessari circa 45 minuti per intervistare un paziente affetto da schizofrenia utilizzando la PANSS.
Il paziente viene valutato da 1 a 7 su 30 sintomi diversi in base all'intervista, nonché alle descrizioni degli operatori sanitari o degli operatori ospedalieri.
Esistono sette sintomi positivi, sette sintomi negativi e 16 tratti psicopatologici generali.
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20 minuti
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Scala Wechsler dell'intelligenza degli adulti 4a edizione (WAIS-IV)
Lasso di tempo: 1 ora
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Nello specifico, per la misurazione della funzione cognitiva, è stata utilizzata la scala WAIS-IV che comprende cinque elementi: IQ su scala completa (FSIQ), indice di comprensione verbale (VCI), indice di ragionamento percettivo (PRI), WMI e indice di velocità di elaborazione ( PSI), tutti presentati come aspetti diversi della valutazione cognitiva.
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1 ora
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Test continuo delle prestazioni terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il CPT-3 è una valutazione computerizzata che valuta i deficit legati all'attenzione generalmente eseguiti nell'ADHD.
Il test richiede ai candidati di premere la barra spaziatrice quando appare una lettera, ad eccezione della lettera "X".
L'intero test comprende 360 prove e richiede circa 14 minuti per essere somministrato.
CPT-3 fornisce 10 punteggi T: omissioni (OM), variabilità (VAR), commissioni (COM), perseverazione (PER), rilevabilità (DET), stile di risposta (RS), tempo di reazione del colpo (HRT), cambio blocco HRT (BC) ), la deviazione standard della HRT (SD HRT) e la variazione dell'intervallo inter-stimolo (ISI) della HRT, sulla base di quattro diversi domini di attenzione: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza.
Il CPT-3 include anche un controllo di validità interno che notifica all'amministratore che l'amministrazione non è valida se il candidato ha avuto troppi pochi risultati sui target, un tasso di omissione superiore al 25% o se si è verificato un problema di tempistica relativo all'amministrazione.
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20 minuti
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 20 minuti
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In questo studio è stato utilizzato il WCST Computer Version 4-Research Edition e ai pazienti è stato richiesto di abbinare le carte di risposta a quattro carte di stimolo lungo una delle tre dimensioni (colore, forma o numero) sulla base del feedback verbale (corretto o sbagliato) senza fornendo eventuali informazioni sulle dimensioni.
Una volta che il soggetto ha ordinato una serie di 10 carte in una categoria, gli è stato chiesto di ordinare nuovamente le carte in una categoria diversa.
Nel presente studio sono state utilizzate 64 carte.
Tutte le definizioni degli indici sono state descritte nel manuale WCST.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Schizofrenia, resistente al trattamento
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antimicotici
- Benzoato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-110-049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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