Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotransmittere til behandling af resistente skizofrenipatienter med tilsætning af natriumbenzoat

14. juni 2026 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Funktionel konnektivitet og associerede neuropeptidvariationer i behandlingsresistente skizofrenipatienter: Behandlingseffektivitet af add-on natriumbenzoat

Selvom antipsykotika er effektivt mod skizofreni, reagerede stadig en vis del af patienterne ikke på behandling. Behandlingsresistent skizofreni (TRS) er ledsaget af funktionsnedgang og tung belastning. I de seneste årtier udvidede den biologiske mekanisme for skizofreni sig fra dopaminteori til rollen som glutamatsystem. Dette skift kunne være en alternativ vej til at udvikle behandlingen af ​​TRS. Natriumbenzoat (SB) kunne være en mulighed som glutamatergt middel til patienter med TRS. Imidlertid er de fleste beviser for SB til behandling af patienter med skizofreni og andre psykiske lidelser, men beviserne for behandling af patienter med TRS er knappe. At forudsige behandlingsreaktionen af ​​SB vil være et presserende emne i fremtiden. Lidt er kendt om den præcise medicin til behandling af patienter med TRS. Det nuværende projekt vil udvide vores pilot randomiserede kliniske forsøg på SB for TRS. I alt 90 patienter med TRS vil blive indskrevet fra tre centre og vil blive tildelt 8 ugers behandling med SB eller placebo (2:1). Et omfattende batteri af potentielle markører vil blive anvendt, herunder 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), hjernefunktionel forbindelse, genotypebestemmelse, immunbiomarkører, kognitiv funktion og kliniske karakteristika. Effekten af ​​SB på TRS vil blive bekræftet i dette projekt. Prædiktorer for behandlingsrespons vil blive identificeret. Kunstig intelligens algoritmer vil blive brugt til at undersøge gennemførligheden af ​​præcisionsmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet og instrumentet er identisk i to år. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede natriumbenzoatforsøg, som er et to-arms, 6-ugers opfølgningsstudie. De 90 patienter vil blive 2:1 (SB: placebo) tilfældigt tildelt til 1. Behandling med natriumbenzoat (A); eller 2. placebo (P). Gruppen af ​​natriumbenzoatbehandling vil blive opdelt i to undergrupper: 1. Responder (AR) og non-responder (AN), som illustreret i figur 4. Responskriterierne er defineret som forbedringen af ​​20 % total PANSS-score efter 6-ugers SB-behandling. Deltagerne med TRS vil blive tilmeldt dette spor fra 3 hospitaler (National Cheng Kung Universitetshospital, Tainan Hospital, Ministeriet for Sundhed og Velfærd, Chia-Yi afdeling, Taichung Veteran General Hospital).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld DSM5-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  2. Forskningskriterier for behandlingsresistens: ringe eller ingen symptomatisk respons på flere (mindst to) antipsykotisk behandling af passende varighed (mindst 6 uger) og tilstrækkelige doser (svarende til mindst 600 milliækvivalent (mekv.)/dag af chlorpromazin)
  3. 6 måneders periode uden remission (dvs. ≥4 item-score for de positive symptomer på PANSS-skalaen, især vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, ophidselser, grandiositet, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, forfølgelse og fjendtlighed)
  4. Vedvarende sygdom blev defineret som en score på ≥4 (moderat syg) på underskalaen for sværhedsgrad af sygdom af Clinical Global Impression-skalaen (CGI-S) og en mangel på stabil periode med god social arbejdsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere diagnose af samtidig DSM-5 lidelse på grund af aktive medicinske problemer, kendt neurologisk sygdom eller en kontraindikation til MR-scanning
  2. Nuværende diagnose af stofrelateret lidelse
  3. Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand
  4. Anamnese med hovedtraume eller neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling af resistente skizofrenipatienter med forøgelse af natriumbenzoat 2g/dag
med natriumbenzoat 2g/dag
Medicin: Natriumbenzoat 2 gram/dag
add-on natriumbenzoat med konventionel farmakologisk behandling
Placebo komparator: Behandling af resistente skizofrenipatienter med augmentation af placebo
med placebo
Medicin: Placebo
tilføjelsen placebo med konventionel farmakologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddannelse, funktionel MR
Tidsramme: 1 time
Alle deltagere blev scannet ved hjælp af en 1,5 Tesla GE-scanner med otte kanals hovedspoler. 1H-MRS blev udført for at vurdere koncentrationerne af excitatorisk, glutamin, glutamat, glutamatkompleks (Glx), GABA og andre neurometabolitter. En tredimensionel T1-vægtet inversion recovery magnetic resonance imaging (MRI) scanning blev udført hos alle deltagere, aksial MRI tredimensionelt hjernevolumen, ekkotid (TE) = 2,9 ms, gentagelsestid (TR) = 7,7, inversionstid = 450 ms, vippevinkel = 12°, synsfelt =230 mm, matrixstørrelse = 256 × 256, og skivetykkelse = 1,0 mm
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk psykiatrisk tilstand, skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: 20 minutter
PANSS er et klinisk værktøj, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Det tager cirka 45 minutter at interviewe en patient med skizofreni ved hjælp af PANSS. Patienten vurderes fra 1 til 7 ud fra 30 forskellige symptomer ud fra interviewet, samt beskrivelser af plejere eller sygehusarbejdere. Der er syv positive symptomer, syv negative symptomer og 16 generelle psykopatologiske træk.
20 minutter
Wechsler voksen intelligens skalaer 4. udgave (WAIS-IV)
Tidsramme: 1 time
Specifikt til den kognitive funktionsmåling blev WAIS-IV-skalaen brugt, som består af fem elementer: fuldskala IQ (FSIQ), verbal forståelsesindeks (VCI), perceptuelt ræsonnement-indeks (PRI), WMI og proceshastighedsindeks ( PSI), som alle præsenteres som forskellige aspekter af kognitiv evaluering.
1 time
Kontinuerlig præstationstest tredje udgave (CPT-3)
Tidsramme: 20 minutter
CPT-3 er en computervurdering, der evaluerer opmærksomhedsrelaterede underskud generelt udført ved ADHD. Testen kræver, at eksaminanderne trykker på mellemrumstasten, når der vises et bogstav, bortset fra bogstavet "X". Hele testen har 360 forsøg og tager cirka 14 minutter at administrere. CPT-3 giver 10 Tscores: Udeladelser (OM), Variabilitet (VAR), Kommissioner (COM), Perseveration (PER), Detectability (DET), Respons Style (RS), Hit Reaction Time (HRT), HRT Block Change (BC) ), HRT Standard Deviation (HRT SD) og HRT Inter-Stimulus Interval (ISI) ændres, baseret på fire forskellige domæner af opmærksomhed: uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed. CPT-3 inkluderer også et internt validitetstjek, som meddeler administratoren, at administrationen er ugyldig, hvis eksaminanden havde for få hits på mål, en udeladelsesrate på mere end 25 %, eller hvis der var et timingproblem vedrørende administration.
20 minutter
Wisconsin kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: 20 minutter
WCST Computer Version 4-Research Edition blev brugt i denne undersøgelse, og patienter blev forpligtet til at matche responskort til fire stimuluskort langs en af ​​tre dimensioner (farve, form eller tal) på basis af verbal feedback (korrekt eller forkert) uden give oplysninger om dimensionerne. Når forsøgspersonen sorterede en serie på 10 kort i én kategori, blev forsøgspersonen bedt om at sortere kortene igen efter en anden kategori. I denne undersøgelse blev der brugt 64 kort. Alle definitioner af indeksene er beskrevet i WCST-manualen.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-BR-110-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger