Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie lipozomů irinotekanu v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu

8. srpna 2024 aktualizováno: Meng Qiu, West China Hospital

Studie fáze II lipozomů irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV+ bevacizumabem v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu

Zhodnotit míru objektivní odpovědi, míru kontroly onemocnění, přežití bez progrese, celkové přežití, míru chirurgické konverze a bezpečnost irinotekanového lipozomu kombinovaného s režimem 5-FU/LV+ bevacizumab v léčbě první linie pacientů s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu injekce lipozomů irinotekanu v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu. Pacienti dostanou lipozomální injekce irinotekanu 70 mg/m^2 d1, bevacizumabu 5 mg/kg d1, LV 400 mg/m^2 d1, 5-FU 400 mg/m^2, poté 2400 mg/m^2, kontinuální intravenózní infuzi po dobu 46- 48h, dl-2. Zapsáno bude 86 způsobilých pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan, Chengdu
      • Sichuan, Sichuan, Chengdu, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let.
  • Histopatologicky potvrzený pacient s inoperabilním metastatickým kolorektálním adenokarcinomem.
  • Je známá mutace RAS/BRAF v600e nebo rakovina pravé poloviny tlustého střeva.
  • pMMR/MSS je známý.
  • Neresekabilní stadium metastatického onemocnění nebylo podrobeno žádné systémové protinádorové léčbě.
  • U subjektů, které dříve dostávaly neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii, musí být datum prvního zjištění progrese onemocnění alespoň 6 měsíců od data posledního podání neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie.
  • ECOG 0~1, pacienti ≥75 let potřebují skóre ECOG 0
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze, kterou lze hodnotit podle kritérií RECIST v1.1.
  • Normální funkce kostní dřeně a orgánů: ① Neutrofily (ANC) ≥1,5×10^9/l, krevní destičky (PLT) ≥100×10^9/l, hemoglobin (Hb) ≥80 g/l, albumin (ALB) ≥30 g /L, bílé krvinky (WBC) ≥3,0×10^9/l a bez sklonu ke krvácení; ② AST, ALT a alkalická fosfatáza (ALP) byly všechny ≤ 2,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN) a ≤ 5× ULN, když se objevily jaterní metastázy; Celková hladina bilirubinu nepřesahuje horní hranici normálního rozmezí agentury; Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaulta)
  • Pochopte situaci v této studii, pacienti a/nebo zákonní zástupci dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní metastázy centrálního nervového systému.
  • Před zařazením obdrželi irinotekan/irinotekan lipozomy/bevacizumab.
  • Během prvních 4 týdnů od zařazení do studie podstoupil chirurgický zákrok a jinou onkologickou léčbu.
  • Předchozí toxicita související s léčbou se nevrátila do NCI-CTCAE v5.0 I nebo méně (kromě vypadávání vlasů a periferní neuropatie).
  • Užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8 a UGT1A1 nemohlo být přerušeno nebo nebylo přerušeno během 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Těžká gastrointestinální dysfunkce, gastrointestinální perforace, intraperitoneální absces a píštěl.
  • Střevní obstrukce, známky a příznaky střevní obstrukce nebo stent byl dříve implantován a stent nebyl odstraněn před obdobím screeningu.
  • Intersticiální plicní onemocnění.
  • Tendence k arteriální embolii a masivnímu krvácení během 6 měsíců před zařazením (kromě chirurgického krvácení).
  • Mohli být zařazeni pacienti s nahromaděním tekutin, kteří nemohli dosáhnout stabilního stavu, ale malým množstvím ascitu na zobrazení bez klinických příznaků.
  • Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, srdečního onemocnění, aktivního krvácení, aktivní virové infekce atd.
  • Během posledních 5 let nebo v současné době měli jiné malignity, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu dělohy in situ a nemelanomového karcinomu kůže.
  • Pacientky v plodném věku, které odmítají antikoncepci, ženy těhotné nebo kojící.
  • Vědci nepovažovali za vhodné se této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: irinotecan liposomová injekce kombinovaná s 5-FU/LV+ bevacizumabem
Pacienti budou léčeni injekcí liposomů irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV+ bevacizumabem. Léčba trvala 8 cyklů.
Lék: Irinotecan Liposom
70 mg/m^2, d1, 14 dní na cyklus, 8 cyklů.
Lék: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2, poté 2400 mg/m^2, kontinuální intravenózní infuze po dobu 46-48h, d1-2, 14 dní na cyklus, 8 cyklů.
Lék: LV
400 mg/m^2, d1, 14 dní na cyklus, 8 cyklů.
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg, d1, 14 dní na cyklus, 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od počáteční medikace do data první zdokumentované progrese nebo ukončení medikace nebo dokončení 8 cyklů léčby, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 4 měsíců
Prozkoumat protinádorovou účinnost studie.
Od počáteční medikace do data první zdokumentované progrese nebo ukončení medikace nebo dokončení 8 cyklů léčby, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od počáteční medikace do data první zdokumentované progrese nebo ukončení léčby nebo dokončených 8 cyklů léčby, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 4 měsíců
Prozkoumat protinádorovou účinnost studie.
Od počáteční medikace do data první zdokumentované progrese nebo ukončení léčby nebo dokončených 8 cyklů léčby, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 4 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od počáteční medikace do data první zdokumentované progrese nebo ukončení medikace, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 30 měsíců.
Prozkoumat protinádorovou účinnost studie.
Od počáteční medikace do data první zdokumentované progrese nebo ukončení medikace, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 30 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od počáteční medikace až po datum úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 30 měsíců.
Prozkoumat protinádorovou účinnost studie.
Od počáteční medikace až po datum úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 30 měsíců.
Procento pacientů podstupujících operaci.
Časové okno: Od první dávky po dokončení 8 cyklů léčby. Posuzuje se do 5 měsíců.
Zhodnotit míru chirurgické konverze u pacientů, kteří by mohli být chirurgicky resekováni.
Od první dávky po dokončení 8 cyklů léčby. Posuzuje se do 5 měsíců.
R0 resekce
Časové okno: Od první dávky až po operaci. Posuzuje se do 6 měsíců.
Zhodnotit míru chirurgické konverze u pacientů, kteří by mohli být chirurgicky resekováni.
Od první dávky až po operaci. Posuzuje se do 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod a závažnost nežádoucích příhod podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky po dokončení 8 cyklů léčby. Posuzuje se do 5 měsíců.
Posoudit výskyt a závažnost nežádoucích účinků v kombinovaných režimech.
Od první dávky po dokončení 8 cyklů léčby. Posuzuje se do 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC-DEY-CRC-K07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení