Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af irinotecan liposomer i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

8. august 2024 opdateret af: Meng Qiu, West China Hospital

Fase II-undersøgelse af irinotecanliposomer kombineret med 5-FU/LV+ Bevacizumab i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

At evaluere den objektive responsrate, sygdomskontrolrate, progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse, kirurgisk konverteringsrate og sikkerhed af irinotecan liposom kombineret med 5-FU/LV+ bevacizumab regime i førstelinjebehandling af fremskreden metastatisk kolorektal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet med irinotecan liposominjektion i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil modtage liposomale injektioner af irinotecan 70mg/m^2 d1, bevacizumab 5mg/kg d1, LV 400mg/m^2 d1, 5-FU 400mg/m^2, derefter 2400mg/m^2, kontinuerlig intravenøs infusion i 46- 48 timer, d1-2. 86 kvalificerede patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan, Chengdu
      • Sichuan, Sichuan, Chengdu, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år.
  • Histopatologisk bekræftet patient med et inoperabelt metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
  • RAS/BRAF v600e mutant eller højre halv tyktarmskræft er kendt.
  • pMMR/MSS er kendt.
  • Det uoperable stadie af metastatisk sygdom har ikke modtaget nogen systemisk antitumorbehandling.
  • For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende terapi, skal datoen for første opdagelse af sygdomsprogression være mindst 6 måneder fjernet fra datoen for sidste administration af neoadjuverende eller adjuverende terapi.
  • ECOG 0~1, patienter ≥75 år har brug for en ECOG-score på 0
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst 1 målbar læsion, der kan evalueres i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
  • Normal knoglemarvs- og organfunktion: ① Neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplader (PLT) ≥100×10^9/L, hæmoglobin (Hb) ≥80g/L, albumin (ALB) ≥30 g /L, hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L, og ingen blødningstendens; ② ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase (ALP) var alle ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN) og ≤5×ULN, når levermetastaser opstod; Det samlede bilirubinniveau overstiger ikke den øvre grænse for bureauets normalområde; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥40 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault)
  • Forstå situationen for denne undersøgelse, patienter og/eller juridiske repræsentanter accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt metastaser i centralnervesystemet.
  • Modtog irinotecan/irinotecan liposomer/bevacizumab før indskrivning.
  • Havde gennemgået operation og andre onkologiske behandlinger inden for de første 4 uger efter indskrivningen.
  • Tidligere behandlingsrelateret toksicitet vendte ikke tilbage til NCI-CTCAE v5.0 I eller derunder (undtagen hårtab og perifer neuropati).
  • Brugen af ​​CYP3A-, CYP2C8- og UGT1A1-hæmmere eller -inducere kunne ikke seponeres eller blev ikke seponeret inden for 2 uger før indskrivning.
  • Alvorlig gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinal perforation, intraperitoneal absces og fistel.
  • Intestinal obstruktion, tegn og symptomer på intestinal obstruktion, eller stenten er tidligere blevet implanteret og stenten er ikke blevet fjernet før screeningsperioden.
  • Interstitiel lungesygdom.
  • Tendens til arteriel emboli og massiv blødning inden for 6 måneder før indskrivning (undtagen kirurgisk blødning).
  • Patienter med væskeophobning, der ikke kunne nå en stabil tilstand, men en lille mængde ascites på billeddiagnostik uden kliniske symptomer kunne tilmeldes.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, hjertesygdomme, aktiv blødning, aktiv virusinfektion osv.
  • Har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, livmodercarcinom in situ og non-melanom hudkræft.
  • Patienter i den fødedygtige alder, der nægter at tage prævention, kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forskerne fandt det ikke passende at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: irinotecan liposominjektion kombineret med 5-FU/LV+ bevacizumab
Patienterne vil blive behandlet med irinotecan liposominjektion kombineret med 5-FU/LV+ bevacizumab. Behandlingen varede 8 cyklusser.
Medicin: Irinotecan liposom
70 mg/m^2, d1, 14 dage pr. cyklus, 8 cyklusser.
Medicin: 5-FU
5-FU 400mg/m^2, derefter 2400mg/m^2, kontinuerlig intravenøs infusion i 46-48 timer, d1-2, 14 dage pr. cyklus, 8 cyklusser.
Medicin: LV
400mg/m^2, d1, 14 dage pr. cyklus, 8 cyklusser.
Medicin: Bevacizumab
5mg/kg, d1, 14 dage pr. cyklus, 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indledende medicinering til datoen for første dokumenterede progression eller afslutning af medicinering eller afsluttet 8-cyklusbehandling, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 4 måneder
For at undersøge antitumoreffektiviteten af ​​undersøgelsen.
Fra indledende medicinering til datoen for første dokumenterede progression eller afslutning af medicinering eller afsluttet 8-cyklusbehandling, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra indledende medicinering til datoen for første dokumenterede progression eller afslutning af medicinering eller afsluttet 8-cyklusbehandling, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 4 måneder
For at undersøge antitumoreffektiviteten af ​​undersøgelsen.
Fra indledende medicinering til datoen for første dokumenterede progression eller afslutning af medicinering eller afsluttet 8-cyklusbehandling, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 4 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indledende medicinering til dato for første dokumenterede progression eller afslutning af medicinering, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 30 måneder.
For at undersøge antitumoreffektiviteten af ​​undersøgelsen.
Fra indledende medicinering til dato for første dokumenterede progression eller afslutning af medicinering, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 30 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indledende medicinering til dødsdato uanset årsag. Vurderet op til 30 måneder.
For at undersøge antitumoreffektiviteten af ​​undersøgelsen.
Fra indledende medicinering til dødsdato uanset årsag. Vurderet op til 30 måneder.
Procentdel af patienter, der skal opereres.
Tidsramme: Fra den første dosis til afsluttet 8 cyklusser behandling. Vurderet op til 5 måneder.
At vurdere kirurgiske konverteringsrater hos patienter, der kunne resekeres kirurgisk.
Fra den første dosis til afsluttet 8 cyklusser behandling. Vurderet op til 5 måneder.
R0 resektion
Tidsramme: Fra første dosis til operationen. Vurderet op til 6 måneder.
At vurdere kirurgiske konverteringsrater hos patienter, der kunne resekeres kirurgisk.
Fra første dosis til operationen. Vurderet op til 6 måneder.
Forekomst af uønskede hændelser og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra den første dosis til afsluttet 8 cyklusser behandling. Vurderet op til 5 måneder.
At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i kombinationsregimer.
Fra den første dosis til afsluttet 8 cyklusser behandling. Vurderet op til 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC-DEY-CRC-K07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger