Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące liposomów irynotekanu w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Meng Qiu, West China Hospital

Badanie II fazy dotyczące stosowania liposomów irynotekanu w skojarzeniu z 5-FU/LV+ bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

Ocena obiektywnego odsetka odpowiedzi, wskaźnika kontroli choroby, przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, współczynnika konwersji chirurgicznej i bezpieczeństwa liposomu irynotekanu w skojarzeniu ze schematem 5-FU/LV+ bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego polegającego na wstrzyknięciu irynotekanu z liposomami w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami. Pacjenci otrzymają zastrzyki liposomalne irynotekanu 70 mg/m^2 d1, bewacyzumabu 5 mg/kg d1, LV 400 mg/m^2 d1, 5-FU 400 mg/m^2, następnie 2400 mg/m^2, ciągły wlew dożylny przez 46- 48h, d1-2. Do badania zostanie zapisanych 86 kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan, Chengdu
      • Sichuan, Sichuan, Chengdu, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat.
  • Potwierdzony histopatologicznie pacjent z nieoperacyjnym gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami.
  • Znany jest mutant RAS/BRAF v600e lub rak prawej połowy okrężnicy.
  • pMMR/MSS jest znane.
  • W nieresekcyjnym stadium choroby przerzutowej nie zastosowano ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
  • W przypadku pacjentów otrzymujących wcześniej terapię neoadiuwantową lub adiuwantową, od daty pierwszego wykrycia progresji choroby musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od daty ostatniego podania terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej.
  • ECOG 0~1, pacjenci w wieku ≥75 lat potrzebują wyniku ECOG wynoszącego 0
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów: ① Neutrofile (ANC) ≥1,5×10^9/L, płytki krwi (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥80g/L, albumina (ALB) ≥30 g /L, białe krwinki (WBC) ≥3,0×10^9/L i brak skłonności do krwawień; ② Wszystkie wartości AspAT, ALT i fosfatazy alkalicznej (ALP) wynosiły ≤2,5× górnej granicy normy (GGN) i ≤5×GGN, gdy wystąpiły przerzuty do wątroby; Poziom bilirubiny całkowitej nie przekracza górnej granicy normy agencji; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥40 ml/min (obliczony według Cockrofta-Gaulta)
  • Rozumiejąc sytuację związaną z tym badaniem, pacjenci i/lub przedstawiciele prawni dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Przed włączeniem do badania otrzymywano irynotekan/liposomy irynotekanu/bewacyzumab.
  • Przeszedł operację i inne leczenie onkologiczne w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem nie powróciła do NCI-CTCAE v5.0 I lub poniżej (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii obwodowej).
  • Nie można było przerwać stosowania inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1 lub nie zaprzestano ich w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, perforacja przewodu pokarmowego, ropień śródotrzewnowy i przetoka.
  • Niedrożność jelit, oznaki i objawy niedrożności jelit lub stent został wcześniej wszczepiony, a stent nie został usunięty przed okresem badań przesiewowych.
  • Śródmiąższowa choroba płuc.
  • Tendencja do zatorowości tętniczej i masywnych krwawień w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (z wyjątkiem krwawień chirurgicznych).
  • Do badania można włączyć pacjentów z nagromadzeniem płynu, które nie mogło osiągnąć stanu stabilnego, ale w badaniach obrazowych stwierdzono niewielką ilość wodobrzusza bez objawów klinicznych.
  • Jakakolwiek poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba serca, aktywne krwawienie, aktywna infekcja wirusowa itp.
  • W ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka macicy in situ i raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym odmawiający stosowania środków antykoncepcyjnych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Naukowcy nie uznali za stosowne wziąć udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk irynotekanu w postaci liposomów w połączeniu z bewacyzumabem 5-FU/LV+
Pacjenci będą leczeni zastrzykami irynotekanu i liposomów w połączeniu z 5-FU/LV+ bewacyzumabem. Leczenie trwało 8 cykli.
Lek: Irynotekan i liposom
70 mg/m^2, d1, 14 dni na cykl, 8 cykli.
Lek: 5-FU
5-FU 400mg/m^2, następnie 2400mg/m^2, ciągły wlew dożylny przez 46-48h, d1-2, 14 dni na cykl, 8 cykli.
Lek: LV
400 mg/m^2, d1, 14 dni na cykl, 8 cykli.
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg, d1, 14 dni na cykl, 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początkowego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia leczenia lub ukończenia 8 cykli leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 4 miesięcy
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową badania.
Od początkowego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia leczenia lub ukończenia 8 cykli leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Od początkowego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia leczenia lub ukończenia 8 cykli leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 4 miesięcy
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową badania.
Od początkowego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia leczenia lub ukończenia 8 cykli leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 4 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od początkowego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 30 miesięcy.
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową badania.
Od początkowego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 30 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany do 30 miesięcy.
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową badania.
Od pierwszego podania leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany do 30 miesięcy.
Odsetek pacjentów poddawanych operacjom.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ukończenia 8 cykli leczenia. Oceniany do 5 miesięcy.
Ocena współczynnika konwersji chirurgicznej u pacjentów, których można wyciąć chirurgicznie.
Od pierwszej dawki do ukończenia 8 cykli leczenia. Oceniany do 5 miesięcy.
Resekcja R0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do operacji. Oceniany do 6 miesięcy.
Ocena współczynnika konwersji chirurgicznej u pacjentów, których można wyciąć chirurgicznie.
Od pierwszej dawki do operacji. Oceniany do 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ukończenia 8 cykli leczenia. Oceniany do 5 miesięcy.
Ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w schematach skojarzonych.
Od pierwszej dawki do ukończenia 8 cykli leczenia. Oceniany do 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPC-DEY-CRC-K07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami