Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zu Irinotecan-Liposomen in der Erstbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

8. August 2024 aktualisiert von: Meng Qiu, West China Hospital

Phase-II-Studie zu Irinotecan-Liposomen in Kombination mit 5-FU/LV+ Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate, der Krankheitskontrollrate, des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der chirurgischen Konversionsrate und der Sicherheit von Irinotecan-Liposomen in Kombination mit 5-FU/LV+ Bevacizumab-Regime in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas der Injektion von Irinotecan-Liposomen in der Erstbehandlung von metastasiertem Darmkrebs. Die Patienten erhalten liposomale Injektionen von Irinotecan 70 mg/m^2 d1, Bevacizumab 5 mg/kg d1, LV 400 mg/m^2 d1, 5-FU 400 mg/m^2, dann 2400 mg/m^2, kontinuierliche intravenöse Infusion für 46- 48h, d1-2. 86 geeignete Patienten werden aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan, Chengdu
      • Sichuan, Sichuan, Chengdu, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18~85 Jahre alt.
  • Histopathologisch bestätigter Patient mit einem inoperablen metastasierten kolorektalen Adenokarzinom.
  • Es ist eine RAS/BRAF v600e-Mutante oder ein Krebs in der rechten Hälfte des Dickdarms bekannt.
  • pMMR/MSS ist bekannt.
  • Im inoperablen Stadium der metastasierten Erkrankung wurde keine systemische Antitumortherapie durchgeführt.
  • Bei Patienten, die zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben, muss das Datum der ersten Entdeckung einer Krankheitsprogression mindestens 6 Monate nach dem Datum der letzten Verabreichung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie liegen.
  • ECOG 0–1, Patienten ≥75 Jahre benötigen einen ECOG-Score von 0
  • Das Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, die gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet werden kann.
  • Normale Knochenmarks- und Organfunktion: ① Neutrophile (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen (PLT) ≥100×10^9/L, Hämoglobin (Hb) ≥80g/L, Albumin (ALB) ≥30 g /L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/L und keine Blutungsneigung; ② AST, ALT und alkalische Phosphatase (ALP) lagen alle bei ≤2,5× der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und ≤5×ULN, wenn Lebermetastasen auftraten; Der Gesamtbilirubinspiegel überschreitet nicht die Obergrenze des Normbereichs der Behörde; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault)
  • Um die Situation dieser Studie zu verstehen, erklären sich Patienten und/oder gesetzliche Vertreter freiwillig mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Metastasierung im Zentralnervensystem.
  • Vor der Einschreibung Irinotecan/Irinotecan-Liposomen/Bevacizumab erhalten.
  • Hatte sich innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Einschreibung einer Operation und anderen onkologischen Behandlungen unterzogen.
  • Die frühere behandlungsbedingte Toxizität trat bei NCI-CTCAE v5.0 nicht wieder auf I oder niedriger (außer Haarausfall und periphere Neuropathie).
  • Die Verwendung von CYP3A-, CYP2C8- und UGT1A1-Inhibitoren oder -Induktoren konnte nicht abgesetzt werden oder wurde nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt.
  • Schwere gastrointestinale Dysfunktion, gastrointestinale Perforation, intraperitonealer Abszess und Fistel.
  • Darmverschluss, Anzeichen und Symptome eines Darmverschlusses oder der Stent wurde bereits implantiert und der Stent wurde nicht vor dem Screening-Zeitraum entfernt.
  • Interstitielle Lungenerkrankung.
  • Neigung zu arteriellen Embolien und massiven Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie (außer chirurgische Blutungen).
  • Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen, die keinen stabilen Zustand erreichen konnten, aber in der Bildgebung eine geringe Menge Aszites ohne klinische Symptome zeigten, konnten aufgenommen werden.
  • Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, aktive Blutungen, aktive Virusinfektion usw.
  • Hatten in den letzten 5 Jahren oder derzeit andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Uteruskarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigern, schwangere oder stillende Frauen.
  • Die Forscher hielten es nicht für angemessen, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Irinotecan-Liposomen-Injektion kombiniert mit 5-FU/LV+ Bevacizumab
Die Patienten werden mit einer Irinotecan-Liposomen-Injektion in Kombination mit 5-FU/LV+ Bevacizumab behandelt. Die Behandlung dauerte 8 Zyklen.
Arzneimittel: Irinotecan-Liposom
70 mg/m², d1, 14 Tage pro Zyklus, 8 Zyklen.
Arzneimittel: 5-FU
5-FU 400 mg/m², dann 2400 mg/m², kontinuierliche intravenöse Infusion für 46–48 Stunden, d1–2, 14 Tage pro Zyklus, 8 Zyklen.
Arzneimittel: LV
400 mg/m², d1, 14 Tage pro Zyklus, 8 Zyklen.
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg, d1, 14 Tage pro Zyklus, 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Medikation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Endes der Medikation oder abgeschlossenen 8-Zyklen-Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 4 Monaten
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit der Studie.
Von der ersten Medikation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Endes der Medikation oder abgeschlossenen 8-Zyklen-Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der ersten Medikation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Endes der Medikation oder abgeschlossenen 8-Zyklen-Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 4 Monaten
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit der Studie.
Von der ersten Medikation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Endes der Medikation oder abgeschlossenen 8-Zyklen-Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 4 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Medikation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Ende der Medikation, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 30 Monate.
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit der Studie.
Von der ersten Medikation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Ende der Medikation, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 30 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Medikation bis zum Sterbedatum jeglicher Ursache. Bewertet bis zu 30 Monate.
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit der Studie.
Von der ersten Medikation bis zum Sterbedatum jeglicher Ursache. Bewertet bis zu 30 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur abgeschlossenen 8-Zyklen-Behandlung. Bewertet bis zu 5 Monaten.
Beurteilung der chirurgischen Konversionsraten bei Patienten, die chirurgisch reseziert werden könnten.
Von der ersten Dosis bis zur abgeschlossenen 8-Zyklen-Behandlung. Bewertet bis zu 5 Monaten.
R0-Resektion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Operation. Bewertet bis zu 6 Monaten.
Beurteilung der chirurgischen Konversionsraten bei Patienten, die chirurgisch reseziert werden könnten.
Von der ersten Dosis bis zur Operation. Bewertet bis zu 6 Monaten.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur abgeschlossenen 8-Zyklen-Behandlung. Bewertet bis zu 5 Monaten.
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Kombinationstherapien.
Von der ersten Dosis bis zur abgeschlossenen 8-Zyklen-Behandlung. Bewertet bis zu 5 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-DEY-CRC-K07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten