Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciálu ctDNA-MRD pro sledování recidivy a prognostické hodnocení u vysoce rizikového karcinomu endometria

25. března 2024 aktualizováno: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Pacientky s vysoce rizikovým karcinomem endometria mohou mít po chirurgické léčbě MRD, což je potenciální zdroj sledování časné recidivy a metastáz, a kvůli omezenému rozlišení nemusí být tradiční zobrazovací metody (včetně PET/CT) nebo laboratorní metody spolehlivé. detekovat. U pacientů s radikální léčbou lze nevyléčenou populaci identifikovat detekcí MRD, což naznačuje, že pacienti mohou mít prospěch z další intervence. Účelem této studie je prozkoumat prognostickou hodnotu a hodnotu sledování recidivy ctDNA-MRD u pacientek s karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce riziková EC má vyšší míru metastáz a recidiv, tvoří pouze 20 % EC, ale představuje 48 % mortality související s nádorem. Prognóza pacientů s vysokým rizikem EC je po standardní léčbě stále špatná. Z indikátorů pro sledování recidivy vysoce rizikových EC jsou nejčastěji používanými nádorovými markery CA125 a HE4, tyto markery se však zvyšují pouze u extrauterinních metastáz a jsou méně citlivé. Biopsie nádorové tkáně je invazivní operace, která nemůže odrážet heterogenitu. Navíc kontinuálního sledování nelze dosáhnout jednou biopsií. Proto jsou zapotřebí citlivější, personalizované a snadno monitorovatelné markery k predikci recidivy a prognózy, aby bylo možné poskytnout individualizovanou léčbu. Pacienti po chirurgické léčbě mohou mít MRD, která je potenciálním zdrojem následné časné recidivy a metastáz, a pro její omezené rozlišení nemusí být tradiční zobrazovací metody (včetně PET/CT) nebo laboratorní metody schopny spolehlivě detekovat. U pacientů s radikální léčbou lze nevyléčenou populaci identifikovat detekcí MRD, což naznačuje, že pacienti mohou mít prospěch z další intervence. CtDNA-MRD je spolehlivým prediktivním biomarkerem v EC. Účelem této studie je prozkoumat prognostickou hodnotu a hodnotu monitorování recidivy ctDNA-MRD u pacientek s karcinomem endometria pomocí individualizované přizpůsobené strategie podle míst mutací v nádorové patologické tkáni výsledků detekce NGS v kombinaci s hlavními geny rakoviny, přizpůsobené sondy pro každého pacienta. Prozkoumat proveditelnost ctDNA-MRD při monitorování recidivy a hodnocení prognózy vysoce rizikového karcinomu endometria. Podle léčených a neléčených skupin ctDNA-MRD-pozitivních pacientek po adjuvantní terapii prozkoumat, zda intenzivní léčba ctDNA-MRD-pozitivních pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria po adjuvantní terapii může významně zlepšit přínosy přežití pacientek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) karcinom endometria s vysokým rizikem recidivy po radikální operaci: endometrioidní karcinom G3 stadia I, serózní karcinom, jasnobuněčný karcinom, karcinosarkom, dediferencovaný/nediferencovaný karcinom, karcinom endometria II-IV stadium, operabilní recidivující karcinom endometria.

    (2) skóre fyzického stavu (PS) skupiny východní spolupráce s nádorovou tkání (ECOG) bylo 0 nebo 1.

    (3) léčebný proces by měl spolupracovat s poskytováním klinickopatologických a zobrazovacích údajů potřebných pro výzkumný proces.

    (4) spolupracovat se sledováním a odebírat krev uzlu hodnocení klinického léčebného účinku a souhlasit s použitím testovacích dat pro následný výzkum a vývoj produktu.

    (5) po operaci zobrazovací vyšetření neprokázalo žádné známky lokálního onemocnění nebo vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

  • (1) histologická diagnóza endometriálního stromálního sarkomu.

    (2) existují kontraindikace radioterapie a chemoterapie.

    (3) ostatní pacienti, kteří mohou špatně dodržovat postupy a požadavky studie, byli posouzeni výzkumnými pracovníky.

    (4) určené metody hodnocení, jako je zobrazování, nelze přijmout ani poskytnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ctDNA pozitivní
Pokud je výsledek testu ctDNA pozitivní, subjekty budou stratifikovány do léčebné skupiny nebo do sledované skupiny v poměru 1:1.
ctDNA-MRD je výkonný biomarker a ctDNA-MRD je spolehlivý prediktivní biomarker v EC.
Jiný: ctDNA negativní
Pokud je výsledek testu ctDNA negativní, budou subjekty patřit do sledované skupiny
ctDNA-MRD je výkonný biomarker a ctDNA-MRD je spolehlivý prediktivní biomarker v EC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledování recidivy a hodnocení prognózy
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi stavem ctDNA-MRD a DFS a 2letým výskytem DFS před, po, během a po adjuvantní léčbě.
2 roky
Přínos léčby
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit, zda intenzivní terapie u ctDNA-MRD-pozitivních pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria po adjuvantní terapii může významně zlepšit přínosy přežití pacientek.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na MRD-ctDNA

Předplatit