- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06341855
Zkoumání potenciálu ctDNA-MRD pro sledování recidivy a prognostické hodnocení u vysoce rizikového karcinomu endometria
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Čína
- Nábor
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Kontakt:
- Xiaosen Li Li
- Telefonní číslo: +8618343116682
- E-mail: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) karcinom endometria s vysokým rizikem recidivy po radikální operaci: endometrioidní karcinom G3 stadia I, serózní karcinom, jasnobuněčný karcinom, karcinosarkom, dediferencovaný/nediferencovaný karcinom, karcinom endometria II-IV stadium, operabilní recidivující karcinom endometria.
(2) skóre fyzického stavu (PS) skupiny východní spolupráce s nádorovou tkání (ECOG) bylo 0 nebo 1.
(3) léčebný proces by měl spolupracovat s poskytováním klinickopatologických a zobrazovacích údajů potřebných pro výzkumný proces.
(4) spolupracovat se sledováním a odebírat krev uzlu hodnocení klinického léčebného účinku a souhlasit s použitím testovacích dat pro následný výzkum a vývoj produktu.
(5) po operaci zobrazovací vyšetření neprokázalo žádné známky lokálního onemocnění nebo vzdálené metastázy.
Kritéria vyloučení:
(1) histologická diagnóza endometriálního stromálního sarkomu.
(2) existují kontraindikace radioterapie a chemoterapie.
(3) ostatní pacienti, kteří mohou špatně dodržovat postupy a požadavky studie, byli posouzeni výzkumnými pracovníky.
(4) určené metody hodnocení, jako je zobrazování, nelze přijmout ani poskytnout.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ctDNA pozitivní
Pokud je výsledek testu ctDNA pozitivní, subjekty budou stratifikovány do léčebné skupiny nebo do sledované skupiny v poměru 1:1.
|
ctDNA-MRD je výkonný biomarker a ctDNA-MRD je spolehlivý prediktivní biomarker v EC.
|
|
Jiný: ctDNA negativní
Pokud je výsledek testu ctDNA negativní, budou subjekty patřit do sledované skupiny
|
ctDNA-MRD je výkonný biomarker a ctDNA-MRD je spolehlivý prediktivní biomarker v EC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sledování recidivy a hodnocení prognózy
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi stavem ctDNA-MRD a DFS a 2letým výskytem DFS před, po, během a po adjuvantní léčbě.
|
2 roky
|
|
Přínos léčby
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit, zda intenzivní terapie u ctDNA-MRD-pozitivních pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria po adjuvantní terapii může významně zlepšit přínosy přežití pacientek.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Opakování
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 23K294001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na MRD-ctDNA
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer Hospital; Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical...NáborRané stadium rakoviny prsuČína
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Zatím nenabíráme
-
Shanghai Chest HospitalNáborStudie molekulárního rezidua, dynamického monitorování a recidivy stadia III řidiče mutovaného NSCLCNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKolorektální karcinom | MMR | ctDNAČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Cirkulující nádorová DNA | NeoadjuvantníČína
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženoSvalová invazivní rakovina močového měchýře
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zatím nenabíráme
-
WeiWei XiaoHaplox Biotechnology Co., Ltd.NáborMinimální reziduální onemocnění | Cirkulující nádorová DNA | Rektální adenokarcinom | Neoadjuvantní chemoradioterapieČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Minimální reziduální onemocněníČína
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicČína