Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RE104 Studie bezpečnosti a účinnosti u poporodní deprese

12. května 2026 aktualizováno: Reunion Neuroscience Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová dávkově kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost RE104 pro injekci při léčbě pacientek s poporodní depresí (PPD)

Účelem této studie je určit, zda léčba jednou dávkou RE104 pro injekci snižuje depresivní symptomy u účastníků se středně těžkou až těžkou poporodní depresí (PPD) ve srovnání s aktivním placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Reunion Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Reunion Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Reunion Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Reunion Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Reunion Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Reunion Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Reunion Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Reunion Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Reunion Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Reunion Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Reunion Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Reunion Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Reunion Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Reunion Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Reunion Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Reunion Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Reunion Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Reunion Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Reunion Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Reunion Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10026
        • Reunion Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Reunion Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Reunion Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
        • Reunion Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Reunion Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Reunion Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Reunion Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Reunion Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Reunion Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Reunion Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Reunion Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Reunion Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Reunion Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Reunion Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu je ≤ 12 měsíců po porodu.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro poporodní depresi (PPD): prožívání závažné depresivní epizody, která začala kdykoli počínaje začátkem druhého trimestru (≥14 týdnů) těhotenství až do 4 týdnů po porodu.
  • Má celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) splňující práh závažnosti při screeningu a základní linii.
  • Neužívá žádné psychotropní léky nebo psychoterapii po dobu 30 dnů před Screeningem, NEBO je na již stabilním/zavedeném režimu SSRI nebo psychoterapie po dobu 30 dnů před Screeningem.
  • Na screeningu přestala kojit.
  • Má negativní těhotenský test při screeningu a den 0 před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní poporodní psychóza podle hodnocení zkoušejícího.
  • Historie deprese rezistentní na léčbu v rámci současné poporodní depresivní epizody.
  • Má značné riziko sebevraždy.
  • Aktivní nebo lékařská anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy a/nebo hraniční poruchy osobnosti nebo rodinná anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy prvního stupně.
  • Lékařsky významný stav , který způsobuje nevhodnost pro studii .
  • Během 90 dnů před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci.
  • Užil psychedelika jako psilocybin, ayahuasca, meskalin nebo LSD (s výjimkou konopí) během 12 měsíců před screeningem.
  • Použil nebo bude muset používat zakázané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1,5 mg RE104
Jedna subkutánní injekce 1,5 mg RE104 pro injekci
Lék: RE104 pro vstřikování
Jedna subkutánní dávka RE104 pro injekci
Experimentální: 30 mg RE104
Jedna subkutánní injekce 30 mg RE104 pro injekci
Lék: RE104 pro vstřikování
Jedna subkutánní dávka RE104 pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RE104 30 mg oproti RE104 1,5 mg změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Den 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: Den 1, den 7 a den 28
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je klinicky hodnocený nástroj, který zvažuje klinický dopad identifikovaných symptomů na chování a funkci a měří změny v psychopatologii od doby, kdy byla léčba aplikována na stupnici od 1 ( velmi zlepšené) na 7 (velmi mnohem horší).
Den 1, den 7 a den 28
RE104 30 mg oproti RE104 1,5 mg změna oproti výchozí hodnotě v CGI-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Den 1, den 7 a den 28
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti je nástroj hodnocený lékařem, který hodnotí závažnost symptomů na stupnici od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Den 1, den 7 a den 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) podle frekvence, závažnosti a závažnosti.
Časové okno: Od podání dávky po dokončení studie (sledování po dávce trvá 28 dní)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku.
Od podání dávky po dokončení studie (sledování po dávce trvá 28 dní)
RE104 30 mg oproti RE104 1,5 mg změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Den 1, den 14 a den 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg procento pacientů s odpovědí MADRS (≥ 50 procent snížení skóre oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Den 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Den 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg procento pacientů s remisí MADRS (skóre ≤ až 10)
Časové okno: Den 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Den 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg změny v celkovém skóre od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Den 7
Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A) je 14-položková škála, která se používá k hodnocení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reunion Neuroscience Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RE104-201-PPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení