Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RE104 w leczeniu depresji poporodowej

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Reunion Neuroscience Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane dawką badanie w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu RE104 do wstrzykiwań w leczeniu pacjentek z depresją poporodową (PPD)

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie pojedynczą dawką RE104 do wstrzykiwań zmniejsza objawy depresyjne u uczestniczek z umiarkowaną do ciężkiej depresją poporodową (PPD) w porównaniu z aktywnym placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Reunion Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Reunion Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Reunion Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Reunion Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Reunion Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Reunion Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Reunion Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Reunion Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Reunion Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Reunion Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Reunion Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Reunion Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Reunion Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Reunion Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Reunion Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Reunion Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Reunion Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Reunion Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Reunion Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Reunion Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10026
        • Reunion Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Reunion Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Reunion Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
        • Reunion Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Reunion Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Reunion Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Reunion Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Reunion Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Reunion Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Reunion Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Reunion Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Reunion Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Reunion Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Reunion Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest ≤12 miesięcy po porodzie w badaniu przesiewowym.
  • Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące depresji poporodowej (PPD): przeżycie dużego epizodu depresyjnego, który rozpoczął się w dowolnym momencie, począwszy od początku drugiego trymestru (≥14 tygodni) ciąży do 4 tygodni po porodzie.
  • Ma całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D), który spełnia próg nasilenia w badaniach przesiewowych i na linii bazowej.
  • Nie stosuje żadnych leków psychotropowych ani psychoterapii przez 30 dni przed badaniem przesiewowym LUB stosuje już stabilny/ustalony schemat leków z grupy SSRI lub psychoterapię przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przestała karmić piersią podczas badania przesiewowego.
  • Ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu 0 przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktywna psychoza poporodowa zgodnie z oceną badacza.
  • Historia depresji opornej na leczenie w ramach obecnego epizodu depresji poporodowej.
  • Występuje znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Czynna lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne i/lub zaburzenie osobowości typu borderline lub wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Stan istotny z medycznego punktu widzenia, powodujący nieprzydatność do badania.
  • W ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym poddano go terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
  • Zażywał psychodeliki, takie jak psilocybina, ayahuasca, meskalina lub LSD (z wyjątkiem konopi indyjskich) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Używał lub będzie musiał stosować zabronione leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1,5 mg RE104
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 1,5 mg RE104 do wstrzykiwań
Lek: RE104 do wtrysku
Pojedyncza, podskórna dawka RE104 do wstrzykiwań
Eksperymentalny: 30 mg RE104
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 30 mg RE104 do wstrzykiwań
Lek: RE104 do wtrysku
Pojedyncza, podskórna dawka RE104 do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie depresji. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg Globalna poprawa wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I) to narzędzie oceniane przez klinicystę, które ocenia kliniczny wpływ zidentyfikowanych objawów na zachowanie i funkcjonowanie oraz mierzy zmiany w psychopatologii od czasu zastosowania leczenia w skali od 1 ( bardzo znacznie poprawione) do 7 (bardzo dużo gorsze).
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie CGI-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia jest narzędziem ocenianym przez klinicystę, które ocenia nasilenie objawów w skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE) według częstotliwości, ciężkości i ciężkości.
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu dawki trwa 28 dni)
Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu dawki trwa 28 dni)
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie depresji. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg odsetek pacjentów z odpowiedzią MADRS (≥ 50% zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie depresji. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Dzień 7
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg odsetek pacjentów z remisją MADRS (wynik ≤ do 10)
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie depresji. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Dzień 7
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg Zmiany całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-elementowa skala używana do oceny nasilenia objawów lęku. Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reunion Neuroscience Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RE104-201-PPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników na stronie ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami