Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RE104 Studie bezpečnosti a účinnosti u poporodní deprese

12. května 2026 aktualizováno: Reunion Neuroscience Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová dávkově kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost RE104 pro injekci při léčbě pacientek s poporodní depresí (PPD)

Účelem této studie je určit, zda léčba jednou dávkou RE104 pro injekci snižuje depresivní symptomy u účastníků se středně těžkou až těžkou poporodní depresí (PPD) ve srovnání s aktivním placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Reunion Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Reunion Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Reunion Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Reunion Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Reunion Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Reunion Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Reunion Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Reunion Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Reunion Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Reunion Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Reunion Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Reunion Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Reunion Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Reunion Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Reunion Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Reunion Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Reunion Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Reunion Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Reunion Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Reunion Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10026
        • Reunion Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Reunion Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Reunion Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
        • Reunion Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Reunion Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Reunion Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Reunion Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Reunion Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Reunion Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Reunion Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Reunion Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Reunion Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Reunion Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Reunion Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu je ≤ 12 měsíců po porodu.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro poporodní depresi (PPD): prožívání závažné depresivní epizody, která začala kdykoli počínaje začátkem druhého trimestru (≥14 týdnů) těhotenství až do 4 týdnů po porodu.
  • Má celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) splňující práh závažnosti při screeningu a základní linii.
  • Neužívá žádné psychotropní léky nebo psychoterapii po dobu 30 dnů před Screeningem, NEBO je na již stabilním/zavedeném režimu SSRI nebo psychoterapie po dobu 30 dnů před Screeningem.
  • Na screeningu přestala kojit.
  • Má negativní těhotenský test při screeningu a den 0 před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní poporodní psychóza podle hodnocení zkoušejícího.
  • Historie deprese rezistentní na léčbu v rámci současné poporodní depresivní epizody.
  • Má značné riziko sebevraždy.
  • Aktivní nebo lékařská anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy a/nebo hraniční poruchy osobnosti nebo rodinná anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy prvního stupně.
  • Lékařsky významný stav , který způsobuje nevhodnost pro studii .
  • Během 90 dnů před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci.
  • Užil psychedelika jako psilocybin, ayahuasca, meskalin nebo LSD (s výjimkou konopí) během 12 měsíců před screeningem.
  • Použil nebo bude muset používat zakázané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1,5 mg RE104
Jedna subkutánní injekce 1,5 mg RE104 pro injekci
Lék: RE104 pro vstřikování
Jedna subkutánní dávka RE104 pro injekci
Experimentální: 30 mg RE104
Jedna subkutánní injekce 30 mg RE104 pro injekci
Lék: RE104 pro vstřikování
Jedna subkutánní dávka RE104 pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RE104 30 mg oproti RE104 1,5 mg změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Den 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: Den 1, den 7 a den 28
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je klinicky hodnocený nástroj, který zvažuje klinický dopad identifikovaných symptomů na chování a funkci a měří změny v psychopatologii od doby, kdy byla léčba aplikována na stupnici od 1 ( velmi zlepšené) na 7 (velmi mnohem horší).
Den 1, den 7 a den 28
RE104 30 mg oproti RE104 1,5 mg změna oproti výchozí hodnotě v CGI-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Den 1, den 7 a den 28
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti je nástroj hodnocený lékařem, který hodnotí závažnost symptomů na stupnici od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Den 1, den 7 a den 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) podle frekvence, závažnosti a závažnosti.
Časové okno: Od podání dávky po dokončení studie (sledování po dávce trvá 28 dní)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku.
Od podání dávky po dokončení studie (sledování po dávce trvá 28 dní)
RE104 30 mg oproti RE104 1,5 mg změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Den 1, den 14 a den 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg procento pacientů s odpovědí MADRS (≥ 50 procent snížení skóre oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Den 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Den 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg procento pacientů s remisí MADRS (skóre ≤ až 10)
Časové okno: Den 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
Den 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg změny v celkovém skóre od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Den 7
Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A) je 14-položková škála, která se používá k hodnocení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reunion Neuroscience Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE104-201-PPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RE104 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit