Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE104 Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i postpartum depression

12. maj 2026 opdateret af: Reunion Neuroscience Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe dosiskontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RE104 til injektion i behandlingen af ​​patienter med postpartum depression (PPD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med en enkelt dosis RE104 til injektion reducerer depressive symptomer hos deltagere med moderat til svær postpartum depression (PPD) sammenlignet med aktiv placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Reunion Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Reunion Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Reunion Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Reunion Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Reunion Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Reunion Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Reunion Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Reunion Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Reunion Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Reunion Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Reunion Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Reunion Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Reunion Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Reunion Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Reunion Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Reunion Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Reunion Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Reunion Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Reunion Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Reunion Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10026
        • Reunion Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Reunion Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Reunion Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Reunion Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Reunion Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Reunion Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Reunion Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Reunion Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Reunion Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Reunion Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Reunion Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Reunion Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Reunion Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Reunion Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≤12 måneder efter fødslen ved Screening.
  • Opfyld DSM-5 kriterierne for postpartum depression (PPD): oplever en alvorlig depressiv episode, der begyndte på et hvilket som helst tidspunkt med start i begyndelsen af ​​andet trimester (≥14 uger) af graviditeten til 4 uger efter fødslen.
  • Har en Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore, der opfylder sværhedsgradstærsklen ved screening og baseline.
  • Bruger ikke psykotrope lægemidler eller psykoterapi i 30 dage før screening, ELLER er på et allerede stabilt/etableret regime med SSRI eller psykoterapi i 30 dage før screening.
  • Er ophørt med at amme ved Screening.
  • Har en negativ graviditetstest ved screening og dag 0 før studiets lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktiv postpartum psykose pr. investigator vurdering.
  • Anamnese med behandlingsresistent depression inden for den aktuelle postpartum depressive episode.
  • Har en betydelig risiko for selvmord.
  • Aktiv eller medicinsk historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighedsforstyrrelse eller førstegrads familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse.
  • Medicinsk signifikant tilstand, der gør undersøgelsen uegnet.
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulering inden for 90 dage før screening.
  • Har brugt psykedelika såsom psilocybin, ayahuasca, meskalin eller LSD (med undtagelse af cannabis) inden for 12 måneder før screening.
  • Har brugt eller bliver nødt til at bruge forbudt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1,5 mg RE104
En enkelt subkutan injektion på 1,5 mg RE104 til injektion
Medicin: RE104 til injektion
Enkelt, subkutan dosis af RE104 til injektion
Eksperimentel: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injektion på 30 mg RE104 til injektion
Medicin: RE104 til injektion
Enkelt, subkutan dosis af RE104 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg ændring fra baseline i MADRS total score
Tidsramme: Dag 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter til klinikere, der måler depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-60 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale er et kliniker-vurderet instrument, der vejer den eller de identificerede symptoms kliniske indvirkning på adfærd og funktion og måler ændringer i psykopatologi siden behandlingen blev administreret på en skala fra 1 ( meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Dag 1, dag 7 og dag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg ændring fra baseline i CGI-alvorlighed (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28
The Clinical Global Impression - Severity Scale er et kliniker-vurderet instrument, der graderer sværhedsgraden af ​​symptomer på en skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Dag 1, dag 7 og dag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter hyppighed, sværhedsgrad og alvor.
Tidsramme: Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (opfølgning efter dosis er i 28 dage)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel.
Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (opfølgning efter dosis er i 28 dage)
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg ændring fra baseline i MADRS total score
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter til klinikere, der måler depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-60 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Dag 1, dag 14 og dag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg procentdel af patienter med MADRS-respons (≥ 50 procent reduktion i score fra baseline)
Tidsramme: Dag 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter til klinikere, der måler depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-60 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Dag 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg procentdel af patienter med MADRS-remission (score ≤ til 10)
Tidsramme: Dag 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter til klinikere, der måler depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-60 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Dag 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg ændringer i total score fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 7
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-element skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Den samlede score spænder fra 0-56 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af angst.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reunion Neuroscience Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RE104-201-PPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger