Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydra Single-Center Experience - Kodaň, Dánsko

22. dubna 2026 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektivní observační jednocentrická studie o účinnosti a bezpečnosti hydra transkatétrové aortální chlopně

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost TAVI pomocí řady transkatétrových aortálních chlopní Hydra (THV) u pacientů s těžkou aortální stenózou do 1 roku po výkonu. Kromě toho bude studie hodnotit roli geometrie ve vývoji nových převodních abnormalit na základě analýzy pooperačního CT skenu po 1 měsíci u pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně pomocí samoexpandibilní řady Hydra THV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Ole De Backer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s těžkou stenózou aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti postižení těžkou aortální stenózou (třída NYHA ≥ II) způsobilí pro proceduru TAVI podle místního hodnocení Heart Teamu
  3. Plné pochopení a ochota poskytnout informovaný souhlas se zápisem do studia

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace TAVI (např. anatomické fenotypy, intrakardiální hmota, trombus, vegetace, endokarditida)
  2. Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas se zápisem do studia
  3. Pacienti se závažným onemocněním aorty nebo periferních tepen vylučujícím transfemorální přístup TAVI
  4. Pacienti s kalcifikací na anulu a ve výtokovém traktu levé komory (LVOT) nebo/a nadbytkem vápníku v každém hrbolku nebo ti, kteří jsou na základě klinického úsudku zkoušejícího považováni za nevhodní pro řadu Hydra THV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní

Včasná bezpečnost podle definice VARC-3 jako složená z:

  • Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin;
  • Svoboda od všech mrtvic;
  • osvobození od krvácení VARC 3 typu 3-4;
  • osvobození od velkých vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací;
  • osvobození od akutního poškození ledvin fáze 3 nebo 4;
  • osvobození od střední nebo těžké aortální regurgitace;
  • osvobození od nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou;
  • Svoboda od operace nebo zásahu souvisejícího s přístrojem.
30 dní
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: 30 dní

Úspěch zařízení podle definice VARC-3 jako složený z:

  • Technický úspěch;
  • Svoboda od smrtelnosti;
  • osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo závažnou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací;
  • Zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti ≥0,25 a méně než střední aortální regurgitace).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Všechny mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Implantace nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s výkonem
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Opětovná hospitalizace z důvodů souvisejících s procedurou nebo chlopní
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Střední gradient aortální chlopně
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Paravalvulární únik
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Selhání bioprotetické chlopně (BVF)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Bioprotetická dysfunkce chlopně (BVD)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Mrtvice nebo periferní embolie
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Krvácení VARC-3 typu 3-4 sekundární nebo exacerbované antiagregačními nebo antikoagulačními činidly používanými speciálně pro problémy související s chlopní
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Míra zahuštění podtlakového letáku (HALT)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra sníženého pohybu letáku (RLM)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Komisurální vyrovnání
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qmed Consulting A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYD/DENMARK-001/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení