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Esperienza in un unico centro Hydra - Copenhagen, Danimarca

22 aprile 2026 aggiornato da: Sahajanand Medical Technologies Limited

Studio osservazionale prospettico monocentrico sull'efficacia e la sicurezza della valvola aortica transcatetere Hydra

Il presente studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della TAVI utilizzando la serie Hydra transcatetere con valvola aortica (THV), in pazienti con stenosi aortica grave fino a 1 anno dopo la procedura. Inoltre, lo studio valuterà il ruolo della geometria nello sviluppo di nuove anomalie di conduzione sulla base dell'analisi della TC postoperatoria a 1 mese in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica con una serie Hydra THV autoespandibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Dr. Ole De Backer
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con grave stenosi della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti affetti da stenosi aortica grave (classe NYHA ≥ II) idonei alla procedura TAVI secondo la valutazione locale dell'Heart Team
  3. Piena comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato all'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla TAVI (ad es. fenotipi anatomici, massa intracardiaca, trombi, vegetazione, endocardite)
  2. Rifiuto di fornire il consenso informato all'iscrizione allo studio
  3. Pazienti con grave malattia dell'aorta o delle arterie periferiche che precludono l'approccio transfemorale della TAVI
  4. Pazienti con calcificazione sull'anulus e nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) e/o con eccesso di calcio all'interno di ciascuna cuspide o pazienti ritenuti non idonei per la serie Hydra THV in base al giudizio clinico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni

Sicurezza precoce come definita da VARC-3, come composta da:

  • Libertà dalla mortalità per tutte le cause;
  • Libertà da ogni ictus;
  • Libertà da sanguinamento VARC 3 tipo 3-4;
  • Libertà da complicanze strutturali maggiori vascolari, correlate all’accesso o cardiache;
  • Libertà da danno renale acuto di stadio 3 o 4;
  • Libertà da rigurgito aortico moderato o grave;
  • Libertà dall'uso di un nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione correlate alla procedura;
  • Libertà da interventi chirurgici o interventi relativi al dispositivo.
30 giorni
Endpoint prestazionale primario
Lasso di tempo: 30 giorni

Successo del dispositivo come definito da VARC-3, come composto da:

  • Successo tecnico;
  • Libertà dalla mortalità;
  • Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo o da una complicanza vascolare o correlata all'accesso o strutturale cardiaca maggiore;
  • Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥0,25 e rigurgito aortico inferiore a moderato).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Tutto ictus
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Ictus invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Nuovo impianto di pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione correlate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Ostruzione dell'arteria coronaria che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Riospedalizzazione per cause legate alla procedura o alla valvola
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Gradiente medio della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Area effettiva dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Guasto della valvola bioprotesica (BVF)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Disfunzione della valvola bioprotesica (BVD)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Ictus o embolia periferica
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
VARC-3 Sanguinamento di tipo 3-4 secondario o esacerbato da agenti antipiastrinici o anticoagulanti utilizzati specificamente per problemi correlati alla valvola
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Tassi di ispessimento ipoattenuato dei lembi (HALT)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tassi di movimento ridotto dei lembi (RLM)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Allineamento commissurale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Qmed Consulting A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYD/DENMARK-001/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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