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Hydra Single-Center Experience – Kopenhagen, Dänemark

22. April 2026 aktualisiert von: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum zur Wirksamkeit und Sicherheit der Hydra-Transkatheter-Aortenklappe

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAVI unter Verwendung der Hydra-Transkatheter-Aortenklappe (THV)-Serie bei Patienten mit schwerer Aortenstenose bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Rolle der Geometrie bei der Entwicklung neuer Leitungsanomalien bewerten, basierend auf der Analyse des postoperativen CT-Scans nach einem Monat bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz mit einer selbstexpandierenden Hydra THV-Serie unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Ole De Backer
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit schwerer Aortenklappenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit schwerer Aortenstenose (NYHA-Klasse ≥ II), die gemäß der Bewertung durch das örtliche Herzteam für ein TAVI-Verfahren in Frage kommen
  3. Vollständiges Verständnis und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Studieneinschreibung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für TAVI (z. B. anatomische Phänotypen, intrakardiale Raumforderung, Thrombus, Vegetation, Endokarditis)
  2. Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung abzugeben
  3. Patienten mit schwerer Aorta- oder peripherer Arterienerkrankung, die einen transfemoralen Zugang einer TAVI ausschließen
  4. Patienten mit Verkalkung am Anulus und im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) oder/und überschüssigem Kalzium in jedem Höcker oder solche, die aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes als ungeeignet für die Hydra THV-Serie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Frühe Sicherheit gemäß VARC-3, zusammengesetzt aus:

  • Freiheit von der Gesamtsterblichkeit;
  • Freiheit von jeglichem Schlaganfall;
  • Keine VARC-3-Typ-3-4-Blutungen;
  • Keine schwerwiegenden vaskulären, zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikationen;
  • Keine akute Nierenschädigung im Stadium 3 oder 4;
  • Freiheit von mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz;
  • Verzicht auf einen neuen permanenten Herzschrittmacher aufgrund verfahrensbedingter Reizleitungsstörungen;
  • Keine chirurgischen Eingriffe oder Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät erforderlich.
30 Tage
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Geräteerfolg gemäß VARC-3, zusammengesetzt aus:

  • Technischer Erfolg;
  • Freiheit von der Sterblichkeit;
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation;
  • Beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥0,25 und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Alles Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Deaktivierender Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Schwere Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation aufgrund eingriffsbedingter Reizleitungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus eingriffs- oder klappenbedingten Gründen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Mittlerer Aortenklappengradient
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Paravalvuläres Leck
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Bioprothetisches Klappenversagen (BVF)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Schlaganfall oder periphere Embolie
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
VARC-3 Typ 3-4 Blutung als Folge oder verstärkt durch Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die speziell zur Behandlung von Klappenproblemen eingesetzt werden
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Raten der Hypoattenuated Leaflet Thickening (HALT)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Raten der reduzierten Blättchenbewegung (RLM)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kommissarische Ausrichtung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Qmed Consulting A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYD/DENMARK-001/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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