Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydra Single-center Experience - København, Danmark

22. april 2026 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Hydra Transcatheter aortaklap

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAVI ved hjælp af Hydra transcatheter aortaklap (THV) serien hos patienter med svær aortastenose op til 1 år efter proceduren. Derudover vil undersøgelsen vurdere geometriens rolle i udviklingen af ​​nye ledningsabnormiteter baseret på analysen af ​​postoperativ CT-scanning efter 1 måned hos patienter, som havde gennemgået transkateter-aortaklapudskiftning med en selvekspanderende Hydra THV-serie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Ole De Backer
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med svær aortaklapstenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter ramt af svær aortastenose (NYHA klasse ≥ II) kvalificerede til TAVI-procedure i henhold til den lokale hjerteteam-evaluering
  3. Fuld forståelse og villig til at give informeret samtykke til studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til TAVI (f.eks. anatomiske fænotyper, intrakardial masse, trombe, vegetation, endocarditis)
  2. Afslag på at give informeret samtykke til studieoptagelse
  3. Patienter med svær aorta eller perifer arteriesygdom, der udelukker transfemoral tilgang til TAVI
  4. Patienter med forkalkning på annulus og i den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT), eller/og overskydende calcium inden for hver spids, eller dem, der vurderes uegnede til Hydra THV-serien baseret på den kliniske vurdering fra investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Tidlig sikkerhed som defineret af VARC-3, som sammensat af:

  • Frihed fra dødelighed af alle årsager;
  • Frihed fra alle slagtilfælde;
  • Frihed fra VARC 3 type 3-4 blødning;
  • Frihed fra større vaskulære, adgangsrelaterede eller hjertestrukturelle komplikationer;
  • Frihed fra akut nyreskade trin 3 eller 4;
  • Frihed fra moderat eller svær aorta regurgitation;
  • Frihed fra ny permanent pacemaker på grund af procedure-relaterede ledningsabnormiteter;
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden.
30 dage
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: 30 dage

Enhedssucces som defineret af VARC-3, som sammensat af:

  • Teknisk succes;
  • Frihed fra dødelighed;
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation;
  • Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, tophastighed <3 m/s, Doppler-hastighedsindeks ≥0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Inaktiverende slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ny permanent pacemakerimplantation på grund af procedurerelaterede ledningsabnormiteter
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Koronararterieobstruktion kræver indgreb
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Genindlæggelse af procedure- eller klaprelaterede årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Middel aortaklapgradient
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Paravalvulær lækage
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Bioprotetisk ventilfejl (BVF)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Bioprotetisk klapdysfunktion (BVD)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Slagtilfælde eller perifer emboli
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
VARC-3 Type 3-4 blødning sekundær til eller forværret af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, der anvendes specifikt til klaprelaterede problemer
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Hypoattenuated folder thickening rates (HALT)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate of Reduced folder motion (RLM)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kommissær tilpasning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qmed Consulting A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYD/DENMARK-001/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger